Tecartherapy 对痛苦的剖腹产疤痕的兴趣：一项随机临床试验。 (NOCEPAIN)

剖腹产是产科的常见手术，15.4%（95% CI，9.9-20.9%）的剖宫产妇女在分娩后 3 个月时仍有疼痛。 目前，建议他们自行按摩疤痕。 剖宫产后疼痛与心理障碍（包括，例如，焦虑、抑郁）有关。 Tecar 疗法可以改善与剖腹产相关的愈合和疼痛，从而提高妇女的生活质量和满意度。

目的：主要目的是通过与假 tecar 疗法进行比较，研究 tecar 疗法对剖宫产后 3 个月术后疤痕疼痛的镇痛效果。

一项具有 2 个平行臂和单盲的随机临床试验，以研究该医疗设备的治疗效果。 在两组中（随机分层为第一次剖宫产或重复剖宫产），女性将接受标准推荐治疗 - 手动自我按摩疤痕。 女性在这种自我按摩中的指导将结构化且对两组相同，包括提供描述如何进行这种按摩的信息文件。 随机分组后将立即提供培训。

• 实验组描述 这些女性将通过 Winback® 技术接受 Tecar [CE medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485。 IIa 类医疗设备，CET（电容模式）400 VA 和 RET（电阻模式）100 瓦，重量 4 千克）]。 每节课将持续 20 分钟，每个人将在 3 周内进行 3 节课。
• 对照组（“假治疗”）的描述 女性将遵循与实验组相同的研究设计，但不会启动便携式仪器，患者不会看到这种差异，因为仪器会被挡住通过不透明的窗帘查看。 每节课将持续 20 分钟，每个人将在 3 周内进行 3 节课。

主要终点：分娩后 3 个月疼痛的视觉类比量表 (VAS)（标尺评分从 0 分（无疼痛）到 10 分（可想象到的最严重疼痛）。

产品简要说明：“Tecar”是一种疗法（转移电容和电阻）的首字母缩写词。 Winback® 是一种便携式、易于操作的无创再生器。 本研究将仅使用仪器模式和 4 厘米电极。 在每次疗程期间，该电极将在整个疤痕上移动。 我们将使用以下 3 种模式：电容式 (CET)、CET 动态和电阻式 (RET)。 这些使我们能够在不考虑腹壁厚度或女性形态的情况下标准化治疗。 每个会话将需要 20 分钟（CET 4 分钟，CET 动态 6 分钟，RET 6 分钟和 CET 4 分钟）。 CET 和 RET 的强度将适应每位女性，并根据女性的舒适阈值选择透热疗法，由她在实验组的每次会议中确定。 每周会有 1 节课，持续 3 周。

研究计划和程序：符合条件的女性将由参与本研究的两个产科部门的医生确定。 这些妇女将收到口头信息和书面信息。 如果他们有兴趣，他们将获得一次包容性访问，通常安排在一周后。 在本次入组会议上对入选标准进行二次审核，阅读信息表并签署同意书后，通过随机抽取的方式将其随机分配到两组中。 每位女性将进行 3 次治疗（每周 1 次，每次 20 分钟，连续 3 周）：通过 tecar 疗法或假/安慰剂 tecar 疗法进行积极治疗。 他们将在交付后的 3 个月和 6 个月收到自填问卷，以完成并返回。