Interés de la tecarterapia en una cicatriz dolorosa de cesárea: un ensayo clínico aleatorizado. (NOCEPAIN)
Las cesáreas son un procedimiento frecuente en obstetricia y el 15,4% (IC 95%, 9,9-20,9%) de las mujeres con cesárea aún presentan dolor a los 3 meses del parto. Actualmente se les recomienda el automasaje de la cicatriz. El dolor posterior a la cesárea se asocia con trastornos psicológicos (que incluyen, por ejemplo, ansiedad, depresión). La tecarterapia podría mejorar la cicatrización y el dolor asociado a las cesáreas y por tanto mejorar la calidad de vida de las mujeres y su satisfacción.
Objetivos: El objetivo principal es estudiar la eficacia analgésica de la tecarterapia para el dolor cicatricial postoperatorio a los 3 meses de la cesárea, comparándola con la tecarterapia simulada.
Ensayo clínico aleatorizado con 2 brazos paralelos y simple ciego, para estudiar la eficacia de este dispositivo médico con fines terapéuticos. En ambos grupos (aleatorización estratificada como primera cesárea o cesárea repetida), las mujeres tendrán el tratamiento estándar recomendado: automasaje manual de la cicatriz. La instrucción de las mujeres en este automasaje será estructurada e idéntica para ambos grupos, incluyendo la entrega de un documento informativo que describa cómo realizar este masaje. La capacitación se proporcionará inmediatamente después de la aleatorización.
- Descripción del grupo experimental Estas mujeres recibirán Tecar a través de la tecnología Winback® [CE medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485. Dispositivo médico clase IIa, CET (modo capacitivo) 400 VA y RET (modo resistente) 100 Watts, peso 4 Kg)]. Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos, y cada individuo tendrá 3 sesiones durante un período de 3 semanas.
- Descripción del grupo de control ("tratamiento simulado") Las mujeres seguirán el mismo diseño de estudio que el grupo experimental pero el instrumento portátil no se activará, y esta diferencia no será visible para los pacientes, ya que el instrumento se bloqueará de su vista por una cortina opaca. Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos y cada individuo tendrá 3 sesiones durante un período de 3 semanas.
Criterio de valoración principal: escala analógica visual (VAS) para el dolor a los 3 meses después del parto (con una regla puntuada de 0 para ningún dolor a 10 para el peor dolor imaginable).
Breve descripción de los productos: "Tecar" es un acrónimo de un tipo de terapia (transferencia eléctrica capacitiva y resistiva). El Winback® es un regenerador no invasivo portátil y fácil de manejar. Este estudio utilizará únicamente el modo instrumental y electrodos de 4 cm. Durante cada sesión, este electrodo se moverá sobre toda la cicatriz. Usaremos los siguientes 3 modos: capacitivo (CET), CET dinámico y resistente (RET). Estos nos permiten estandarizar el tratamiento sin tener en cuenta ni el grosor de la pared abdominal ni la morfología de la mujer. Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos (CET durante 4 min, CET Dynamic 6 min, RET 6 min y CET 4 min). La intensidad de CET y RET se adaptará a cada mujer y la diatermia se elegirá en función del umbral de confort de la mujer, a determinar por ella en cada sesión, en el grupo experimental. Habrá 1 sesión a la semana durante 3 semanas.
Plan y procedimientos del estudio: Las mujeres elegibles serán identificadas por los médicos de los dos departamentos de obstetricia que participan en este estudio. Las mujeres recibirán información tanto oral como escrita. Si están interesados, se les ofrecerá una visita de inclusión, normalmente programada para una semana después. Después de una segunda verificación de los criterios de elegibilidad en esta reunión de inclusión, leyendo el formulario de información y firmando el consentimiento, serán aleatorizados en uno de los dos grupos por sorteo. Cada mujer tendrá 3 sesiones (1 sesión a la semana durante 20 min durante 3 semanas consecutivas): tratamiento activo mediante tecarterapia o tecarterapia simulada/placebo. Recibirán cuestionarios autoadministrados a los 3 y 6 meses después del parto para ser completados y devueltos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño del estudio: un ensayo clínico aleatorizado con 2 brazos paralelos y simple ciego para estudiar la eficacia de este dispositivo médico con fines terapéuticos.
- Procedimiento para la retirada anticipada del tratamiento:
Una mujer puede retirarse del estudio antes de tiempo por las siguientes razones:
- enfermedad intercurrente que interfiere con la organización del estudio y los procedimientos normales del protocolo (es decir, hospitalización prolongada por un trastorno que no sea ginecológico u obstétrico),
- muerte,
- la decisión de la mujer,
- una desviación importante del protocolo,
- y pérdida de seguimiento (un sujeto perdido de seguimiento es un participante que no acudió a la visita prevista en el protocolo y del que carecemos de información sobre la que poder emitir un juicio. Es fundamental intentar por todos los medios razonables obtener información y conocer el motivo por el cual estas mujeres se retiraron del juicio. La "pérdida de seguimiento" se invocará solo cuando la investigación no haya tenido éxito).
El juicio puede detenerse temporal o definitivamente por las siguientes razones:
- Reclutamiento demasiado bajo o inexistente,
- Imposibilidad de obtener financiación para el ensayo,
- Cualquier directiva de las autoridades competentes que requiera la terminación temporal o definitiva del juicio,
Decisión del patrocinador y del investigador-coordinador.
- Métodos de reclutamiento El médico, en ambos departamentos de obstetricia en los que se planea el estudio, informará a las mujeres sobre el estudio durante su consulta posnatal, prevista por ley en Francia entre las 6 y las 8 semanas después del parto. También serán informados por carteles exhibidos en el sector de consulta de los dos departamentos de obstetricia.
Si están dispuestos, se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio; de ser así, se concertará una cita telefónica para volver a verificar sus criterios de elegibilidad por parte de las parteras de investigación en el hospital académico de Estaing o los asistentes de investigación clínica en el Centro Hospitalario de Vichy. Si ella es realmente elegible para el estudio, se programará una visita de inclusión. En esta visita, el médico-investigador verificará el expediente con la mujer (revisará su historial) y examinará a la mujer (presión arterial y examen de la piel alrededor de la cicatriz). También recibirá una nota de información más detallada. Después de una conversación con el investigador, quien responderá a sus preguntas, la mujer puede firmar el formulario de consentimiento. El investigador también firmará el formulario de consentimiento. Las mujeres recibirán una formación estructurada sobre cómo masajear la cicatriz (y también una información en papel sobre el masaje de la cicatriz) y su primera sesión de tratamiento con tecarterapia (o tecarterapia simulada) al final de esta visita de inclusión.
En promedio, el tiempo de reflexión entre la primera información oral sobre el estudio y la firma del consentimiento por escrito será de una semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta (≥18 años y ≤50 años), con cicatriz de cesárea dolorosa (EVA ≥ 4), en la visita de 6-8 semanas posparto (reembolsado por el seguro nacional de salud francés), independientemente de si está amamantando o no ,
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en este estudio,
- y afiliado al fondo de seguro de salud francés.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar,
- Tiene un marcapasos o un neuroestimulador,
- tiene una bomba de insulina,
- Trastornos de la coagulación,
- tromboflebitis actual,
- embarazo actual,
- Sensación de ardor en la zona de tratamiento,
- cáncer actual,
- Insensibilidad al calor o al dolor,
- Infección actual (tuberculosis, etc.), especialmente del sitio quirúrgico,
- fiebre actual,
- Herida vesical durante cesárea,
- Bajo tutela o curatela, privados de libertad, o bajo custodia de autoridades correccionales,
- Cicatriz queloide de cesárea anterior,
- Tecarterapia previa,
- Hipertensión fuerte (sistólica > 150 o diastólica > 100) o hipotensión (sistólica ≤ 90 y diastólica < 40 mm Hg),
- Lesión dermatológica en la zona a tratar (eccemas, psoriasis, herpes zoster, etc.),
- Y una incisión subumbilical en la línea media.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Intervencionista
Estas mujeres recibirán tecnología Tecar by Winback® [CE medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485, CET 400 VA y RET 100 Watts, peso 4 Kg].
Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos y cada individuo tendrá 3 sesiones durante un período de 3 semanas.
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Para este estudio utilizaremos únicamente el modo instrumental y los electrodos de 4 cm. Durante cada sesión, este electrodo se desplazará por toda la cicatriz, siendo el contacto entre el electrodo y la piel proporcionado por una cantidad adecuada de crema conductora. Usaremos los siguientes 3 modos: CET, CET Dynamic y RET; estos nos permiten estandarizar el tratamiento sin tener en cuenta ni el grosor de la pared abdominal ni la morfología de la mujer. Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos (CET durante 4 min, CET Dynamic 6 min, RET 6 min y CET 4 min). La intensidad de CET y RET se adaptará a cada mujer y la diatermia se elegirá en función del umbral de confort de la mujer, a determinar por ella en cada sesión. Habrá 1 sesión a la semana durante 3 semanas. El instrumento portátil está activado.
Las mujeres de ambos grupos tendrán el tratamiento estándar recomendado: automasaje manual de la cicatriz.
La instrucción de las mujeres en este automasaje será estructurada e idéntica para ambos grupos, incluyendo la entrega de un documento informativo que describa cómo realizar el masaje.
Esta capacitación se brindará inmediatamente después de la aleatorización y antes de las medidas de intervención o control.
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Comparador falso: Control
Las mujeres seguirán el mismo diseño de estudio que el grupo experimental con la activación del dispositivo placebo portátil idéntico al médico activo.
Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos, y cada individuo tendrá 3 sesiones durante un período de 3 semanas.
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Las mujeres de ambos grupos tendrán el tratamiento estándar recomendado: automasaje manual de la cicatriz.
La instrucción de las mujeres en este automasaje será estructurada e idéntica para ambos grupos, incluyendo la entrega de un documento informativo que describa cómo realizar el masaje.
Esta capacitación se brindará inmediatamente después de la aleatorización y antes de las medidas de intervención o control.
Para este estudio utilizaremos únicamente el modo instrumental y los electrodos de 4 cm. Durante cada sesión, este electrodo se desplazará por toda la cicatriz, siendo el contacto entre el electrodo y la piel proporcionado por una cantidad adecuada de crema conductora. Usaremos los siguientes 3 modos: CET, CET Dynamic y RET; estos nos permiten estandarizar el tratamiento sin tener en cuenta ni el grosor de la pared abdominal ni la morfología de la mujer. Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos (CET durante 4 min, CET Dynamic 6 min, RET 6 min y CET 4 min). La intensidad de CET y RET se adaptará a cada mujer y la diatermia se elegirá en función del umbral de confort de la mujer, a determinar por ella en cada sesión. Habrá 1 sesión a la semana durante 3 semanas. El instrumento portátil no está activado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia analgésica de la tecarterapia en el dolor y/o malestar cicatricial postoperatorio
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cesárea
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Estudiar la eficacia analgésica de la tecarterapia sobre el dolor cicatricial postoperatorio y/o las molestias posteriores al parto por cesárea.
El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) a los 3 meses después del parto, mediante una regla que se puntúa de 0 para ningún dolor y/o malestar a 10 para el peor imaginable.
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A los 3 meses de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor por cicatriz de cesárea en el posparto temprano
Periodo de tiempo: Semana 3
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Cuestionario de dolor autoadministrado de Saint Antoine, versión abreviada (QDSA, adaptación francesa del cuestionario McGill Pain): al final de las sesiones de tecarterapia
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Semana 3
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Dolor por cicatriz de cesárea en el posparto temprano
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cuestionario de dolor autoadministrado de Saint Antoine, versión abreviada (QDSA, adaptación francesa del cuestionario McGill Pain): al final de las sesiones de tecarterapia
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Mes 3
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Dolor por cicatriz de cesárea en el posparto temprano
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cuestionario de dolor autoadministrado de Saint Antoine, versión abreviada (QDSA, adaptación francesa del cuestionario McGill Pain): al final de las sesiones de tecarterapia
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Mes 6
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Dolor por cicatriz de cesárea en el posparto temprano
Periodo de tiempo: Semana 3
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Cuestionario breve de dolor autoadministrado (QCD, versión francesa del "Inventario breve de dolor")
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Semana 3
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Dolor por cicatriz de cesárea en el posparto temprano
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cuestionario breve de dolor autoadministrado (QCD, versión francesa del "Inventario breve de dolor")
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Mes 3
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Dolor por cicatriz de cesárea en el posparto temprano
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cuestionario breve de dolor autoadministrado (QCD, versión francesa del "Inventario breve de dolor")
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Mes 6
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Investigación para el dolor neuropático
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cuestionario autoadministrado para la búsqueda de dolor neuropático [DN4]
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Mes 3
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Investigación para el dolor neuropático
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cuestionario autoadministrado para la búsqueda de dolor neuropático [DN4]
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Mes 6
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Interferencia con las actividades diarias.
Periodo de tiempo: Semana 3
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Cuestionario autoadministrado "Inventario Multidimensional del Dolor" (MPI)
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Semana 3
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Interferencia con las actividades diarias.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cuestionario autoadministrado "Inventario Multidimensional del Dolor" (MPI)
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Mes 3
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Interferencia con las actividades diarias.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cuestionario autoadministrado "Inventario Multidimensional del Dolor" (MPI)
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Mes 6
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cuestionario autoadministrado “Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria” (HADS)
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Mes 3
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cuestionario autoadministrado “Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria” (HADS)
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Mes 6
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mes 3
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cuestionario autoadministrado WHOQOL-BRIEF [Cuestionario de la OMS sobre Calidad de Vida]
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Mes 3
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mes 6
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cuestionario autoadministrado WHOQOL-BRIEF [Cuestionario de la OMS sobre Calidad de Vida]
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Mes 6
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Calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cuestionario autoadministrado "Índice de Función Sexual Femenina" [FSFI]
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Mes 3
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Calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cuestionario autoadministrado "Índice de Función Sexual Femenina" [FSFI]
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Mes 6
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Calidad de cicatrización de la piel.
Periodo de tiempo: Semana 3
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Escala de Vancouver
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Semana 3
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Consumo de analgésicos u otros cotratamientos con fines analgésicos
Periodo de tiempo: Durante los 3 meses de seguimiento.
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consumo de analgésicos y cotratamientos recogidos prospectivamente durante el seguimiento para permitir el análisis económico
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Durante los 3 meses de seguimiento.
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Dolor y/o malestar por cicatrices de cesárea al final de las 3 sesiones de tecarterapia
Periodo de tiempo: Semana 3
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El dolor y/o la incomodidad se evaluarán mediante una EAV, con una regla que puntúa de 0 para ningún dolor a 10 para el peor imaginable.
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Semana 3
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Dolor y/o malestar por cicatriz de cesárea a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: Mes 6
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El dolor y/o la incomodidad se evaluarán mediante una EAV, con una regla que puntúa de 0 para ningún dolor a 10 para el peor imaginable.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Françoise Vendittelli, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOI 2021 VENDITTELLI
- 2022-A01492-41 (Otro identificador: 2022-A01492-41)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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