Zainteresowanie tecarterapią w przypadku bolesnej blizny po cesarskim cięciu: randomizowana próba kliniczna. (NOCEPAIN)

Cięcie cesarskie jest częstym zabiegiem w położnictwie, a 15,4% (95% przedział ufności, 9,9-20,9%) kobiet po cięciu cesarskim nadal odczuwa ból po 3 miesiącach od porodu. Obecnie zaleca się im samodzielny masaż blizny. Ból po cięciu cesarskim jest związany z zaburzeniami psychicznymi (m.in. stany lękowe, depresja). Terapia Tecar może poprawić gojenie i ból związany z cięciem cesarskim, a tym samym poprawić jakość życia kobiet i ich zadowolenie.

Cele: Głównym celem jest zbadanie skuteczności przeciwbólowej terapii tecarem w pooperacyjnym bólu blizny 3 miesiące po cięciu cesarskim, poprzez porównanie jej z tecarią pozorowaną.

Randomizowane badanie kliniczne z 2 równoległymi ramionami i pojedynczym zaślepieniem, mające na celu zbadanie skuteczności tego urządzenia medycznego do celów terapeutycznych. W obu grupach (randomizacja stratyfikowana jako pierwsze cięcie cesarskie lub powtórne cięcie cesarskie) kobiety będą miały standardowo zalecane leczenie - ręczny samodzielny masaż blizny. Instrukcja dla kobiet w zakresie tego samodzielnego masażu będzie ustrukturyzowana i identyczna dla obu grup, łącznie z dostarczeniem dokumentu informacyjnego opisującego sposób wykonywania tego masażu. Szkolenie zostanie przeprowadzone natychmiast po randomizacji.

• Opis grupy eksperymentalnej Te kobiety otrzymają Tecar poprzez technologię Winback® [CEmedical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485. Wyrób medyczny klasy IIa, CET (tryb pojemnościowy) 400 VA i RET (tryb rezystancyjny) 100 W, waga 4 kg)]. Każda sesja będzie trwała 20 minut, a każda osoba będzie miała 3 sesje w ciągu 3 tygodni.
• Opis grupy kontrolnej („leczenie pozorowane”) Kobiety będą postępować zgodnie z tym samym schematem badania, co grupa eksperymentalna, ale przenośne urządzenie nie zostanie aktywowane, a różnica ta nie będzie widoczna dla pacjentów, ponieważ narzędzie zostanie zablokowane przed ich widok przez nieprzejrzystą zasłonę. Każda sesja będzie trwała 20 minut, a każda osoba będzie miała 3 sesje w okresie 3 tygodni.

Główny punkt końcowy: Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu 3 miesiące po porodzie (z linijką punktowaną od 0 dla braku bólu do 10 dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić).

Zwięzły opis produktów: „Tecar” to akronim oznaczający rodzaj terapii (przeniesienie elektryczne pojemnościowe i rezystancyjne). Winback® to przenośny, łatwy w obsłudze nieinwazyjny regenerator. W tym badaniu będzie używany tylko tryb instrumentalny i 4-cm elektrody. Podczas każdej sesji elektroda ta będzie przesuwana po całej bliźnie. Wykorzystamy 3 tryby: pojemnościowy (CET), CET dynamiczny i rezystancyjny (RET). Pozwalają one na standaryzację leczenia bez uwzględniania ani grubości ściany jamy brzusznej, ani morfologii kobiety. Każda sesja potrwa 20 minut (CET 4 min, CET Dynamic 6 min, RET 6 min i CET 4 min). Intensywność CET i RET będzie dostosowana do każdej kobiety, a diatermia dobrana zgodnie z progiem komfortu kobiety, który zostanie przez nią określony na każdej sesji w grupie eksperymentalnej. Zajęcia odbywać się będą 1 raz w tygodniu przez 3 tygodnie.

Plan badania i procedury: Kwalifikujące się kobiety zostaną zidentyfikowane przez lekarzy z obu oddziałów położniczych uczestniczących w tym badaniu. Kobiety otrzymają zarówno informacje ustne, jak i pisemne. Jeśli będą zainteresowani, zostanie im zaoferowana wizyta integracyjna, zwykle zaplanowana na tydzień później. Po drugiej weryfikacji kryteriów kwalifikowalności na tym spotkaniu integracyjnym, przeczytaniu formularza informacyjnego i podpisaniu zgody, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Każda kobieta będzie miała 3 sesje (1 sesja tygodniowo przez 20 min przez 3 kolejne tygodnie): aktywna terapia tecar lub terapia pozorowana/placebo tecar. Otrzymają kwestionariusze do samodzielnego wypełnienia po 3 i 6 miesiącach od porodu, które należy wypełnić i odesłać.