Interesse da Tecarterapia em Cicatriz Dolorosa de Cesariana: Ensaio Clínico Randomizado. (NOCEPAIN)

As cesáreas são um procedimento frequente em obstetrícia e 15,4% (95% CI, 9,9-20,9%) das mulheres com cesarianas ainda sentem dor 3 meses após o parto. Atualmente, a automassagem da cicatriz é recomendada a eles. A dor pós-cesárea está associada a distúrbios psicológicos (incluindo, por exemplo, ansiedade, depressão). A terapia Tecar pode melhorar a cicatrização e a dor associada às cesáreas e, portanto, melhorar a qualidade de vida e a satisfação das mulheres.

Objetivos: O objetivo principal é estudar a eficácia analgésica da terapia tecar para dor cicatricial pós-operatória 3 meses após a cesariana, comparando-a com a terapia sham tecar.

Um ensaio clínico randomizado com 2 braços paralelos e cego simples, para estudar a eficácia deste dispositivo médico para fins terapêuticos. Em ambos os grupos (randomização estratificada como primeira cesariana ou cesariana de repetição), as mulheres terão o tratamento padrão recomendado - automassagem manual da cicatriz. A instrução das mulheres nesta auto-massagem será estruturada e idêntica para ambos os grupos, incluindo o fornecimento de um documento informativo descrevendo como realizar esta massagem. O treinamento será fornecido imediatamente após a randomização.

• Descrição do grupo experimental Estas mulheres receberão Tecar através da tecnologia Winback® [CE medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485. Dispositivo médico classe IIa, CET (modo capacitivo) 400 VA e RET (modo resistente) 100 Watts, peso 4 Kg)]. Cada sessão terá a duração de 20 minutos e cada indivíduo terá 3 sessões durante um período de 3 semanas.
• Descrição do grupo de controle ("tratamento simulado") As mulheres seguirão o mesmo desenho de estudo do grupo experimental, mas o instrumento portátil não será ativado e essa diferença não será visível para os pacientes, pois o instrumento será bloqueado de seus vista por uma cortina opaca. Cada sessão terá a duração de 20 minutos e cada indivíduo terá 3 sessões durante um período de 3 semanas.

Ponto final principal: Escala visual analógica (VAS) para dor aos 3 meses após o parto (com uma régua pontuada de 0 para nenhuma dor a 10 para a pior dor imaginável).

Descrição sucinta dos produtos: "Tecar" é um acrônimo para um tipo de terapia (transferência elétrica capacitiva e resistiva). O Winback® é um regenerador não invasivo portátil e fácil de manusear. Este estudo utilizará apenas o modo instrumental e eletrodos de 4 cm. A cada sessão, este eletrodo será movimentado sobre toda a cicatriz. Usaremos os seguintes 3 modos: capacitivo (CET), CET Dinâmico e resistente (RET). Estes permitem padronizar o tratamento sem levar em conta nem a espessura da parede abdominal nem a morfologia da mulher. Cada sessão levará 20 minutos (CET por 4 min, CET Dinâmico 6 min, RET 6 min e CET 4 min). A intensidade de CET e RET será adaptada a cada mulher e a diatermia escolhida de acordo com o limiar de conforto da mulher, a determinar por ela em cada sessão, no grupo experimental. Haverá 1 sessão por semana durante 3 semanas.

Plano e procedimentos do estudo: As mulheres elegíveis serão identificadas pelos médicos de ambos os departamentos de obstetrícia participantes deste estudo. As mulheres receberão informações orais, bem como informações escritas. Caso haja interesse, será oferecida uma visita de inclusão, normalmente agendada para uma semana depois. Após uma segunda verificação dos critérios de elegibilidade nesta reunião de inclusão, leitura do formulário de informações e assinatura do consentimento, eles serão randomizados em um dos dois grupos por sorteio aleatório. Cada mulher terá 3 sessões (1 sessão por semana durante 20 min durante 3 semanas consecutivas): tratamento ativo por terapia tecar ou terapia sham/placebo tecar. Eles receberão questionários autoaplicáveis ​​3 e 6 meses após o parto para serem preenchidos e devolvidos.