Kivuliaan keisarileikkausarven tecarterapian kiinnostus: satunnaistettu kliininen tutkimus. (NOCEPAIN)
Keisarileikkaus on yleinen toimenpide synnytystyössä, ja 15,4 %:lla (95 % CI, 9,9-20,9 %) naisista, joilla on keisarileikkaus, on edelleen kipua 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Tällä hetkellä heille suositellaan arven itsehierontaa. Keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun liittyy psyykkisiä häiriöitä (mukaan lukien esim. ahdistuneisuus, masennus). Tecar-hoito voisi parantaa keisarileikkauksiin liittyvää paranemista ja kipua ja siten parantaa naisten elämänlaatua ja heidän tyytyväisyyttään.
Tavoitteet: Päätavoitteena on tutkia tecar-hoidon analgeettista tehoa leikkauksen jälkeiseen arpikipuun 3 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen vertaamalla sitä valehoitoon.
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa ja yksisokkoutettu, tämän lääketieteellisen laitteen tehokkuuden tutkimiseksi terapeuttisiin tarkoituksiin. Molemmissa ryhmissä (satunnaistaminen kerrostettuna ensimmäiseksi keisarinleikkaukseksi tai toistuvaksi keisarinleikkaukseksi) naiset saavat tavallisen suositellun hoidon - arven manuaalisen itsehieronnan. Naisten opastus tässä itsehieronnassa on jäsenneltyä ja identtistä molemmille ryhmille, mukaan lukien tiedotusasiakirja, jossa kuvataan tämän hieronnan suorittamista. Koulutus järjestetään välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
- Koeryhmän kuvaus Nämä naiset saavat Tecarin Winback®-teknologian avulla [CE medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485. Luokan IIa lääkinnällinen laite, CET (kapasitiivinen tila) 400 VA ja RET (resistenssitila) 100 wattia, paino 4 kg)]. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia, ja jokaisella on 3 istuntoa 3 viikon aikana.
- Kontrolliryhmän kuvaus ("huijaushoito") Naiset noudattavat samaa tutkimussuunnitelmaa kuin koeryhmä, mutta kannettavaa instrumenttia ei aktivoida, eikä tämä ero näy potilaille, koska instrumentti on estetty heidän ulottuviltaan. näkymä läpinäkymättömästä verhosta. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia, ja jokaisella on 3 istuntoa 3 viikon aikana.
Pääasiallinen päätepiste: Visual analogic asteikko (VAS) kivulle 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä (viivaimella pisteytys 0:sta ei kipua 10:een pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lyhyt kuvaus tuotteista: "Tecar" on lyhenne terapiatyypeistä (siirtosähköinen kapasitiivinen ja resistiivinen). Winback® on kannettava, helposti käsiteltävä ei-invasiivinen regeneraattori. Tässä tutkimuksessa käytetään vain instrumentaalitilaa ja 4 cm:n elektrodeja. Jokaisen istunnon aikana tämä elektrodi siirretään koko arven yli. Käytämme seuraavia kolmea tilaa: kapasitiivinen (CET), CET Dynamic ja resistent (RET). Niiden avulla voimme standardoida hoitoa ottamatta huomioon vatsan seinämän paksuutta tai naisen morfologiaa. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia (CET 4 min, CET Dynamic 6 min, RET 6 min ja CET 4 min). CET:n ja RET:n intensiteetti sovitetaan jokaiselle naiselle ja diatermia valitaan naisen mukavuuskynnyksen mukaan, jonka hän määrittelee jokaisessa koeryhmässä. Harjoituksia on 1 kerran viikossa 3 viikon ajan.
Tutkimussuunnitelma ja menettelyt: Lääkärit tunnistavat molempien tähän tutkimukseen osallistuvien synnytysosastojen lääkärit. Naiset saavat sekä suullista että kirjallista tietoa. Jos he ovat kiinnostuneita, heille tarjotaan osallistumiskäynti, joka on yleensä suunniteltu viikon kuluttua. Kun kelpoisuuskriteerit on tarkistettu toisen kerran tässä osallistumiskokouksessa, luettuaan tietolomake ja allekirjoitettu suostumus, heidät satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä satunnaisella arvonnalla. Jokaisella naisella on 3 hoitokertaa (1 istunto viikossa 20 minuutin ajan 3 peräkkäisen viikon ajan): aktiivinen hoito tecar-hoidolla tai vale/plasebo tecar-hoito. He saavat itse täytettävät kyselylomakkeet 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimituksesta, jotka täytetään ja palautetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa ja yksisokkoutettu tämän lääketieteellisen laitteen tehokkuuden tutkimiseksi terapeuttisiin tarkoituksiin.
- Menettely varhaiseen hoidosta lopettamiseen:
Nainen voi vetäytyä tutkimuksesta aikaisin seuraavista syistä:
- rinnakkainen sairaus, joka häiritsee tutkimuksen organisointia ja normaaleja protokollamenettelyjä (eli pitkittynyt sairaalahoito muun kuin gynekologisen tai synnytystaudin vuoksi),
- kuolema,
- naisen päätös,
- merkittävä protokollapoikkeama,
- ja seurannan menetys (seurantaan menetetty kohde on osallistuja, joka ei tullut pöytäkirjassa suunnitellulle vierailulle ja jonka osalta meillä ei ole tietoa, jonka perusteella voisimme perustaa tuomion. On välttämätöntä yrittää kaikin kohtuullisin keinoin saada tietoa ja saada selville syy, miksi nämä naiset vetäytyivät oikeudenkäynnistä. "Kadonnut seurantaan" vedetään vain, kun tutkinta on epäonnistunut).
Kokeilu voidaan keskeyttää väliaikaisesti tai pysyvästi seuraavista syistä:
- Rekrytointi on liian vähäistä tai sitä ei ole ollenkaan,
- mahdottomuus saada rahoitusta oikeudenkäyntiin,
- toimivaltaisten viranomaisten määräykset, jotka edellyttävät kokeen väliaikaista tai pysyvää lopettamista,
Toimeksiantajan ja tutkija-koordinaattorin päätös.
- Rekrytointimenetelmät Lääkäri, molemmilla synnytysosastoilla, joissa tutkimus on suunniteltu, ilmoittaa naisille tutkimuksesta heidän synnytyksen jälkeisen konsultaation aikana, joka on suunniteltu Ranskan lain mukaan 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen. Heille tiedotetaan myös julisteilla, jotka on esillä kahden synnytysosaston konsulttiosastolla.
Jos he ovat halukkaita, heille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen; jos näin on, sovitaan puhelinaika heidän kelpoisuusehtojensa tarkistamiseksi Estaingin akateemisen sairaalan tutkimuskätilöiden tai Vichyn sairaalakeskuksen kliinisen tutkimusavustajien toimesta. Jos hän todellakin on kelvollinen tutkimukseen, osallisuuskäynti järjestetään. Tällä käynnillä tutkija-lääkäri tarkistaa asiakirjan naisen kanssa (tarkistaa hänen historiansa) ja tutkii naisen (verenpaine ja arven ja sen ympärillä olevan ihon tutkimus). Hän saa myös tarkemmat tiedot. Keskusteltuaan tutkijan kanssa, joka vastaa hänen kysymyksiinsä, nainen voi allekirjoittaa suostumuslomakkeen. Tutkija allekirjoittaa myös suostumuslomakkeen. Naiset saavat jäsenneltyä koulutusta arven hieronnasta (ja myös paperitietoa arven hieronnasta) ja ensimmäisen tecar-hoidon (tai näennäishoidon) istunnon tämän osallistumiskäynnin lopussa.
Keskimäärin ensimmäisen suullisen tiedon antamisen ja kirjallisen suostumuksen allekirjoittamisen välinen harkinta-aika on yksi viikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen (≥ 18 vuotta ja ≤ 50 vuotta), jolla on kivulias keisarinleikkausarpi (VAS ≥ 4) 6-8 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä (Ranskan sairausvakuutuskassan korvaama), riippumatta siitä, imettääkö hän vai ei. ,
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen,
- ja se on sidoksissa Ranskan sairausvakuutuskassaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta,
- On sydämentahdistin tai neurostimulaattori,
- On insuliinipumppu,
- Hyytymishäiriöt,
- Nykyinen tromboflebiitti,
- Nykyinen raskaus,
- Polttava tunne hoitoalueella,
- Nykyinen syöpä,
- herkkyys lämmölle tai kivulle,
- Nykyinen infektio (tuberkuloosi jne.), erityisesti leikkauskohdassa,
- Nykyinen kuume,
- Virtsarakon haava keisarinleikkauksen aikana,
- holhouksen tai suojelijan alaisuudessa, riistetty vapaus tai vankeusrangaistusviranomaisen huostassa,
- Keloidinen arpi edellisestä keisarinleikkauksesta,
- Aikaisempi tecar-terapia,
- Voimakas verenpaine (systolinen > 150 tai diastolinen > 100) tai hypotensio (systolinen ≤ 90 ja diastolinen < 40 mmHg),
- Ihovaurio hoidettavalla alueella (ihottuma, psoriaasi, herpes zoster jne.),
- Ja subumbilikaalinen keskiviivan viilto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Nämä naiset saavat Tecar by Winback® -teknologian [CE medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485, CET 400 VA ja RET 100 wattia, paino 4 kg].
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia, ja jokaisella on 3 istuntoa 3 viikon aikana
|
Tässä tutkimuksessa käytämme vain instrumentaalitilaa ja 4 cm:n elektrodeja. Jokaisen istunnon aikana tämä elektrodi siirretään koko arven yli, jolloin elektrodin ja ihon välinen kosketus saadaan aikaan riittävällä määrällä johtavaa voidetta. Käytämme seuraavia kolmea tilaa: CET, CET Dynamic ja RET; Niiden avulla voimme standardoida hoitoa ottamatta huomioon vatsan seinämän paksuutta tai naisen morfologiaa. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia (CET 4 min, CET Dynamic 6 min, RET 6 min ja CET 4 min). CET:n ja RET:n intensiteetti sovitetaan jokaiselle naiselle ja diatermia valitaan naisen mukavuuskynnyksen mukaan, jonka hän määrittää jokaisella istuntolla. Harjoituksia on 1 kerran viikossa 3 viikon ajan. Kannettava instrumentti on aktivoitu.
Molempien ryhmien naiset saavat vakiohoitosuosituksen: manuaalinen arven itsehieronta.
Naisten opastus tässä itsehieronnassa on jäsenneltyä ja identtistä molemmille ryhmille, mukaan lukien tiedotusasiakirja, jossa kuvataan hieronnan suorittamista.
Tämä koulutus järjestetään välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja ennen interventio- tai valvontatoimenpiteitä.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Naiset noudattavat samaa tutkimussuunnitelmaa kuin kokeellinen ryhmä aktivoimalla kannettavan lumelääkkeen, joka on identtinen aktiivisen lääketieteen kanssa.
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia, ja jokaisella on 3 istuntoa 3 viikon aikana.
|
Molempien ryhmien naiset saavat vakiohoitosuosituksen: manuaalinen arven itsehieronta.
Naisten opastus tässä itsehieronnassa on jäsenneltyä ja identtistä molemmille ryhmille, mukaan lukien tiedotusasiakirja, jossa kuvataan hieronnan suorittamista.
Tämä koulutus järjestetään välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja ennen interventio- tai valvontatoimenpiteitä.
Tässä tutkimuksessa käytämme vain instrumentaalitilaa ja 4 cm:n elektrodeja. Jokaisen istunnon aikana tämä elektrodi siirretään koko arven yli, jolloin elektrodin ja ihon välinen kosketus saadaan aikaan riittävällä määrällä johtavaa voidetta. Käytämme seuraavia kolmea tilaa: CET, CET Dynamic ja RET; Niiden avulla voimme standardoida hoitoa ottamatta huomioon vatsan seinämän paksuutta tai naisen morfologiaa. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia (CET 4 min, CET Dynamic 6 min, RET 6 min ja CET 4 min). CET:n ja RET:n intensiteetti sovitetaan jokaiselle naiselle ja diatermia valitaan naisen mukavuuskynnyksen mukaan, jonka hän määrittää jokaisella istuntolla. Harjoituksia on 1 kerran viikossa 3 viikon ajan. Kannettava instrumentti ei ole aktivoitu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tecar-hoidon analgeettinen teho leikkauksen jälkeiseen arpikipuun ja/tai epämukavuuteen
Aikaikkuna: 3kk keisarileikkauksen jälkeen
|
Tutkia tecar-hoidon analgeettista tehoa leikkauksen jälkeiseen arpikipuun ja/tai epämukavuuteen keisarinleikkauksen jälkeen.
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, viivaimella, joka pisteytetään 0:sta (ei kipua ja/tai epämukavuutta) 10:een pahimman kuviteltavissa olevan mukaan.
|
3kk keisarileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen aiheuttama kipu varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Saint Antoinen itse antama kipukysely, lyhennetty versio (QDSA, ranskalainen mukautus McGill Pain -kyselystä): tecar-terapiaistuntojen lopussa
|
Viikko 3
|
|
Keisarinleikkauksen aiheuttama kipu varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Saint Antoinen itse antama kipukysely, lyhennetty versio (QDSA, ranskalainen mukautus McGill Pain -kyselystä): tecar-terapiaistuntojen lopussa
|
Kuukausi 3
|
|
Keisarinleikkauksen aiheuttama kipu varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Saint Antoinen itse antama kipukysely, lyhennetty versio (QDSA, ranskalainen mukautus McGill Pain -kyselystä): tecar-terapiaistuntojen lopussa
|
Kuukausi 6
|
|
Keisarinleikkauksen aiheuttama kipu varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Itsenäinen lyhyt kipukyselylomake (QCD, ranskankielinen versio "Brief Pain Inventory" -luettelosta)
|
Viikko 3
|
|
Keisarinleikkauksen aiheuttama kipu varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Itsenäinen lyhyt kipukyselylomake (QCD, ranskankielinen versio "Brief Pain Inventory" -luettelosta)
|
Kuukausi 3
|
|
Keisarinleikkauksen aiheuttama kipu varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Itsenäinen lyhyt kipukyselylomake (QCD, ranskankielinen versio "Brief Pain Inventory" -luettelosta)
|
Kuukausi 6
|
|
Neuropaattisen kivun tutkimus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Itse täytetty kysely neuropaattisen kivun etsimiseksi [DN4]
|
Kuukausi 3
|
|
Neuropaattisen kivun tutkimus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Itse täytetty kysely neuropaattisen kivun etsimiseksi [DN4]
|
Kuukausi 6
|
|
Häiriö päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Itsetehty kyselylomake "Multidimensional Pain Inventory" (MPI)
|
Viikko 3
|
|
Häiriö päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Itsetehty kyselylomake "Multidimensional Pain Inventory" (MPI)
|
Kuukausi 3
|
|
Häiriö päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Itsetehty kyselylomake "Multidimensional Pain Inventory" (MPI)
|
Kuukausi 6
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Itsenäinen kyselylomake "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS)
|
Kuukausi 3
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Itsenäinen kyselylomake "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS)
|
Kuukausi 6
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
itsenäinen kyselylomake WHOQOL-BRIEF [WHO-kyselylomake elämänlaadusta]
|
Kuukausi 3
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
itsenäinen kyselylomake WHOQOL-BRIEF [WHO-kyselylomake elämänlaadusta]
|
Kuukausi 6
|
|
Seksielämän laatu
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Itsenäinen kyselylomake "Naisten seksuaalitoimintojen indeksi" [FSFI]
|
Kuukausi 3
|
|
Seksielämän laatu
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Itsenäinen kyselylomake "Naisten seksuaalitoimintojen indeksi" [FSFI]
|
Kuukausi 6
|
|
Ihon paranemisen laatu
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Vancouverin mittakaava
|
Viikko 3
|
|
Kipulääkkeiden tai muiden rinnakkaishoitojen käyttö kipulääketarkoituksiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana.
|
analgeettien ja rinnakkaisten hoitojen kulutus kerättiin ennakoivasti seurannan aikana taloudellisen analyysin mahdollistamiseksi
|
3 kuukauden seurannan aikana.
|
|
Keisarinleikkausarpien aiheuttama kipu ja/tai epämukavuus kaikkien 3 tecar-hoitokerran lopussa
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Kipu ja/tai epämukavuus arvioidaan VAS:lla, viivaimella pisteytys 0 ei kipua 10 pahimpaan kuviteltavissa olevaan.
|
Viikko 3
|
|
Keisarinleikkauksen aiheuttama kipu ja/tai epämukavuus 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kipu ja/tai epämukavuus arvioidaan VAS:lla, viivaimella pisteytys 0 ei kipua 10 pahimpaan kuviteltavissa olevaan.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Françoise Vendittelli, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI 2021 VENDITTELLI
- 2022-A01492-41 (Muu tunniste: 2022-A01492-41)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .