Interessen for tecartherapy på et smertefullt keisersnittsarr: en randomisert klinisk studie. (NOCEPAIN)

Keisersnitt er en hyppig prosedyre i fødselshjelp og 15,4 % (95 % KI, 9,9-20,9 %) av kvinnene med keisersnitt har fortsatt smerter 3 måneder etter fødselen. For tiden anbefales selvmassasje av arret til dem. Smerter etter keisersnitt er assosiert med psykiske lidelser (inkludert f.eks. angst, depresjon). Tecar-terapi kan forbedre helbredelsen og smerten forbundet med keisersnitt og dermed forbedre kvinners livskvalitet og deres tilfredshet.

Mål: Hovedmålet er å studere den analgetiske effekten av tecar-terapi for postoperative arrsmerter 3 måneder etter keisersnitt, ved å sammenligne det med sham-tecar-terapi.

En randomisert klinisk studie med 2 parallelle armer og enkel blinding, for å studere effekten av dette medisinske utstyret for terapeutiske formål. I begge gruppene (randomisering stratifisert som første keisersnitt eller gjentatt keisersnitt) vil kvinnene ha standard anbefalt behandling – manuell selvmassasje av arret. Kvinners undervisning i denne selvmassasjen vil være strukturert og identisk for begge gruppene, inkludert levering av et informasjonsdokument som beskriver hvordan denne massasjen skal utføres. Opplæringen vil bli gitt umiddelbart etter randomisering.

• Beskrivelse av den eksperimentelle gruppen Disse kvinnene vil motta Tecar gjennom Winback®-teknologi [CE medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485. Klasse IIa medisinsk utstyr, CET (kapasitiv modus) 400 VA og RET (motstandsdyktig modus) 100 Watt, vekt 4 Kg)]. Hver økt vil vare i 20 minutter, og hver enkelt vil ha 3 økter over en periode på 3 uker.
• Beskrivelse av kontrollgruppen ("sham treatment") Kvinnene vil følge samme studiedesign som den eksperimentelle gruppen, men det bærbare instrumentet vil ikke bli aktivert, og denne forskjellen vil ikke være synlig for pasientene, da instrumentet vil bli blokkert fra deres utsikt fra en ugjennomsiktig drapering. Hver økt vil vare i 20 minutter, og hver enkelt vil ha 3 økter over en 3-ukers periode.

Hovedendepunkt: Visuell analog skala (VAS) for smerte 3 måneder etter fødselen (med en linjal skåret fra 0 for ingen smerte til 10 for den verst tenkelige smerten).

Kort beskrivelse av produktene: "Tecar" er et akronym for en type terapi (overføringselektrisk kapasitiv og resistiv). Winback® er en bærbar, letthåndterlig ikke-invasiv regenerator. Denne studien vil kun bruke den instrumentelle modusen og 4-cm elektroder. Under hver økt vil denne elektroden bli flyttet over hele arret. Vi vil bruke følgende 3 moduser: kapasitiv (CET), CET Dynamic og motstandsdyktig (RET). Disse gjør at vi kan standardisere behandlingen uten å ta hensyn til verken tykkelsen på bukveggen eller kvinnens morfologi. Hver økt vil ta 20 minutter (CET i 4 min, CET Dynamic 6 min, RET 6 min og CET 4 min). Intensiteten av CET og RET vil bli tilpasset hver kvinne og diatermien valgt i henhold til kvinnens komfortterskel, som bestemmes av henne ved hver økt, i forsøksgruppen. Det blir 1 økt i uken i 3 uker.

Studieplan og prosedyrer: De kvalifiserte kvinnene vil bli identifisert av legene ved begge de obstetriske avdelingene som deltar i denne studien. Kvinnene vil få muntlig informasjon samt skriftlig informasjon. Hvis de er interessert, vil de bli tilbudt et inkluderingsbesøk, normalt planlagt til en uke senere. Etter en ny verifisering av kvalifikasjonskriteriene på dette inkluderingsmøtet, lesing av informasjonsskjemaet og signering av samtykket, vil de bli randomisert til en av de to gruppene ved tilfeldig trekking. Hver kvinne vil ha 3 økter (1 økt i uken i 20 minutter i 3 påfølgende uker): aktiv behandling med tecar-terapi eller sham/placebo-tecar-terapi. De vil motta selvadministrerte spørreskjemaer 3 og 6 måneder etter levering som skal fylles ut og returneres.