Interesse della tecarterapia su una cicatrice dolorosa da taglio cesareo: uno studio clinico randomizzato. (NOCEPAIN)

I cesarei sono una procedura frequente in ostetricia e il 15,4% (IC 95%, 9,9-20,9%) delle donne con taglio cesareo ha ancora dolore a 3 mesi dopo il parto. Attualmente si consiglia loro l'automassaggio della cicatrice. Il dolore post-cesareo è associato a disturbi psicologici (tra cui, ad esempio, ansia, depressione). La tecar terapia potrebbe migliorare la guarigione e il dolore associati ai cesarei e quindi migliorare la qualità della vita delle donne e la loro soddisfazione.

Obiettivi: L'obiettivo principale è studiare l'efficacia analgesica della tecar terapia per il dolore cicatriziale postoperatorio a 3 mesi dal parto cesareo, confrontandola con la sham tecar terapia.

Uno studio clinico randomizzato a 2 bracci paralleli e in singolo cieco, per studiare l'efficacia di questo dispositivo medico a fini terapeutici. In entrambi i gruppi (randomizzazione stratificata come primo taglio cesareo o taglio cesareo ripetuto), le donne riceveranno il trattamento standard raccomandato: automassaggio manuale della cicatrice. L'istruzione delle donne in questo automassaggio sarà strutturata e identica per entrambi i gruppi, compresa la fornitura di un documento informativo che descriva come eseguire questo massaggio. La formazione verrà fornita immediatamente dopo la randomizzazione.

• Descrizione del gruppo sperimentale Queste donne riceveranno Tecar attraverso la tecnologia Winback® [CE medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485. Dispositivo medico di classe IIa, CET (modalità capacitiva) 400 VA e RET (modalità resistente) 100 Watt, peso 4 Kg)]. Ogni sessione durerà 20 minuti e ogni individuo avrà 3 sessioni per un periodo di 3 settimane.
• Descrizione del gruppo di controllo ("trattamento fittizio") Le donne seguiranno lo stesso disegno di studio del gruppo sperimentale ma lo strumento portatile non sarà attivato e questa differenza non sarà visibile ai pazienti, in quanto lo strumento sarà bloccato dal loro vista da un drappo opaco. Ogni sessione durerà 20 minuti e ogni individuo avrà 3 sessioni in un periodo di 3 settimane.

Endpoint principale: scala analogica visiva (VAS) per il dolore a 3 mesi dopo il parto (con un righello segnato da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile).

Breve descrizione dei prodotti: "Tecar" è l'acronimo di un tipo di terapia (trasferimento elettrico capacitivo e resistivo). Il Winback® è un rigeneratore non invasivo portatile, facile da maneggiare. Questo studio utilizzerà solo la modalità strumentale e gli elettrodi da 4 cm. Durante ogni sessione, questo elettrodo verrà spostato sull'intera cicatrice. Useremo le seguenti 3 modalità: capacitiva (CET), CET dinamica e resistente (RET). Questi ci permettono di standardizzare il trattamento senza tener conto né dello spessore della parete addominale né della morfologia della donna. Ogni sessione durerà 20 minuti (CET per 4 min, CET Dynamic 6 min, RET 6 min e CET 4 min). L'intensità di CET e RET sarà adattata a ciascuna donna e la diatermia scelta in base alla soglia di comfort della donna, da determinare da lei ad ogni sessione, nel gruppo sperimentale. Ci sarà 1 sessione a settimana per 3 settimane.

Piano di studio e procedure: Le donne eleggibili saranno identificate dai medici in entrambi i reparti di ostetricia che partecipano a questo studio. Le donne riceveranno informazioni orali e informazioni scritte. Se sono interessati, verrà offerta loro una visita di inclusione, normalmente programmata per una settimana dopo. Dopo una seconda verifica dei criteri di ammissibilità in questo incontro di inclusione, lettura del modulo informativo e firma del consenso, saranno randomizzati in uno dei due gruppi mediante estrazione a sorte. Ogni donna avrà 3 sedute (1 seduta a settimana da 20 min per 3 settimane consecutive): trattamento attivo con tecar terapia o sham/placebo tecar terapia. Riceveranno questionari autosomministrati a 3 e 6 mesi dopo la consegna da completare e restituire.