Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för Tecartherapy på ett smärtsamt kejsarsnittsärr: en randomiserad klinisk prövning. (NOCEPAIN)

14 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kejsarsnitt är ett frekvent ingrepp inom obstetrik och 15,4 % (95 % KI, 9,9-20,9 %) av kvinnorna med kejsarsnitt har fortfarande smärta 3 månader efter förlossningen. För närvarande rekommenderas självmassage av ärret till dem. Smärta efter kejsarsnitt är förknippad med psykologiska störningar (inklusive t.ex. ångest, depression). Tecar-terapi kan förbättra läkningen och smärtan i samband med kejsarsnitt och därför förbättra kvinnors livskvalitet och deras tillfredsställelse.

Mål: Det huvudsakliga målet är att studera den analgetiska effekten av tecar-terapi för postoperativ ärrsmärta 3 månader efter kejsarsnitt förlossning, genom att jämföra den med sham-tecar-terapi.

En randomiserad klinisk prövning med 2 parallella armar och enkelblindning, för att studera effekten av denna medicinska apparat för terapeutiska ändamål. I båda grupperna (randomisering stratifierad som ett första kejsarsnitt eller upprepat kejsarsnitt) kommer kvinnorna att ha den rekommenderade standardbehandlingen - manuell självmassage av ärret. Kvinnors undervisning i denna självmassage kommer att vara strukturerad och identisk för båda grupperna, inklusive tillhandahållandet av ett informationsdokument som beskriver hur man utför denna massage. Utbildningen kommer att ges omedelbart efter randomisering.

  • Beskrivning av experimentgruppen Dessa kvinnor kommer att få Tecar genom Winback®-teknologi [CE medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485. Klass IIa medicinsk utrustning, CET (kapacitativt läge) 400 VA och RET (resistent läge) 100 Watt, vikt 4 Kg)]. Varje session kommer att pågå i 20 minuter, och varje individ kommer att ha 3 sessioner under en period av 3 veckor.
  • Beskrivning av kontrollgruppen ("skenbehandling") Kvinnorna kommer att följa samma studiedesign som experimentgruppen men det bärbara instrumentet kommer inte att aktiveras, och denna skillnad kommer inte att vara synlig för patienterna, eftersom instrumentet kommer att blockeras från deras utsikt genom en ogenomskinlig draperi. Varje session kommer att pågå i 20 minuter, och varje individ kommer att ha 3 sessioner under en 3-veckorsperiod.

Huvudmål: Visuell analog skala (VAS) för smärta 3 månader efter förlossningen (med en linjal poängsatt från 0 för ingen smärta till 10 för den värsta tänkbara smärtan).

Kortfattad beskrivning av produkterna: "Tecar" är en akronym för en typ av terapi (överföringselektrisk kapacitiv och resistiv). Winback® är en bärbar, lätthanterlig icke-invasiv regenerator. Denna studie kommer endast att använda instrumentellt läge och 4-cm elektroder. Under varje session kommer denna elektrod att flyttas över hela ärret. Vi kommer att använda följande 3 lägen: kapacitiv (CET), CET Dynamic och resistant (RET). Dessa gör att vi kan standardisera behandlingen utan att ta hänsyn till vare sig tjockleken på bukväggen eller kvinnans morfologi. Varje session tar 20 minuter (CET i 4 min, CET Dynamic 6 min, RET 6 min och CET 4 min). Intensiteten av CET och RET kommer att anpassas till varje kvinna och diatermin väljs enligt kvinnans tröskel för komfort, som bestäms av henne vid varje session, i experimentgruppen. Det blir 1 pass i veckan i 3 veckor.

Studieplan och procedurer: De kvalificerade kvinnorna kommer att identifieras av läkare på båda de obstetriska avdelningarna som deltar i denna studie. Kvinnorna kommer att få muntlig information samt skriftlig information. Om de är intresserade kommer de att erbjudas ett inkluderingsbesök, normalt planerat till en vecka senare. Efter en andra verifiering av behörighetskriterierna vid detta inkluderingsmöte, läsning av informationsformuläret och undertecknande av samtycket, kommer de att randomiseras till en av de två grupperna genom slumpmässig dragning. Varje kvinna kommer att ha 3 sessioner (1 session i veckan i 20 minuter under 3 på varandra följande veckor): aktiv behandling med tecar-terapi eller sken-/placebo-tecar-terapi. De kommer att få självadministrerade frågeformulär 3 och 6 månader efter leverans som ska fyllas i och returneras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Studiedesign: En randomiserad klinisk prövning med 2 parallella armar och enkelblindning för att studera effektiviteten av denna medicinska apparat för terapeutiska ändamål.
  • Procedur för tidigt avbrytande från behandlingen:

En kvinna kan dra sig ur studien i förtid av följande skäl:

  • interkurrent sjukdom som stör studieorganisationen och normala protokollprocedurer (d.v.s. förlängd sjukhusvistelse för en annan störning än gynekologisk eller obstetrisk),
  • död,
  • kvinnans beslut,
  • en stor protokollavvikelse,
  • och förlust till uppföljning (en försöksperson som förlorats vid uppföljning är en deltagare som inte kom till det besök som planerats i protokollet och som vi saknar information om som vi kan grunda en bedömning på. Det är viktigt att med alla rimliga medel försöka få information och ta reda på varför dessa kvinnor drog sig ur rättegången. "Förlorad till uppföljning" kommer att åberopas först när utredningen har misslyckats).

Rättegången kan avbrytas tillfälligt eller permanent av följande skäl:

  • Rekryteringen för låg eller obefintlig,
  • Omöjlighet att få finansiering för rättegången,
  • Varje direktiv från behöriga myndigheter som kräver att rättegången upphör tillfälligt eller permanent,

  • Beslut av sponsorn och utredarens samordnare.

    • Rekryteringsmetoder Läkare vid båda obstetrikavdelningarna där studien är planerad kommer att informera kvinnorna om studien under deras postnatala konsultation, planerad enligt lag i Frankrike 6 till 8 veckor efter förlossningen. De kommer också att informeras av affischer som visas i konsultsektorn för de två obstetriska avdelningarna.

Om de är villiga kommer de att erbjudas möjligheten att delta i studien; Om så är fallet kommer en telefonbokning att ordnas för återverifiering av deras behörighetskriterier av forskningsbarnmorskorna på det akademiska sjukhuset i Estaing eller de kliniska forskningsassistenterna vid Vichy Hospital Center. Om hon verkligen är berättigad till studien kommer ett inklusionsbesök att planeras. Vid detta besök kommer utredaren-läkaren att verifiera filen med kvinnan (granska hennes historia) och undersöka kvinnan (blodtryck och undersökning av huden på och runt ärret). Hon kommer också att få en mer detaljerad notering. Efter ett samtal med utredaren, som ska svara på hennes frågor, kan kvinnan skriva på samtyckesformuläret. Utredaren kommer också att underteckna samtyckesformuläret. Kvinnorna kommer att få strukturerad träning i hur man masserar ärret (och även pappersinformation om massage av ärret) och deras första behandlingssession med tecar-terapi (eller sham-tecar-terapi) i slutet av detta inklusionsbesök.

I genomsnitt kommer tiden att reflektera mellan den första muntliga informationen om studien och den skriftliga samtyckessignaturen vara en vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen kvinna (≥18 år och ≤50 år), med ett smärtsamt kejsarsnittsärr (VAS ≥ 4), vid besöket 6-8 veckor efter förlossningen (ersätts av den franska nationella sjukförsäkringskassan), oavsett om hon ammar eller inte ,
  • Kan ge informerat samtycke till att delta i denna studie,
  • och ansluten till den franska sjukkassan.

Exklusions kriterier:

  • vägrar att delta,
  • Har en pacemaker eller en neurostimulator,
  • Har en insulinpump,
  • Koagulationsstörningar,
  • Nuvarande tromboflebit,
  • nuvarande graviditet,
  • brännande känsla vid behandlingsområdet,
  • Nuvarande cancer,
  • Okänslighet för värme eller smärta,
  • Aktuell infektion (tuberkulos, etc.), särskilt på operationsstället,
  • Aktuell feber,
  • Blåssår under kejsarsnitt,
  • Under förmyndarskap eller konservatorskap, berövad frihet eller i förvar av kriminalvårdsmyndigheter,
  • Keloid ärr från tidigare kejsarsnitt,
  • Tidigare tecar terapi,
  • Stark hypertoni (systolisk > 150 eller diastolisk > 100) eller hypotoni (systolisk ≤90 och diastolisk < 40 mm Hg),
  • Dermatologisk skada i området som ska behandlas (eksem, psoriasis, herpes zoster, etc.),
  • Och ett subumbilical mittlinjesnitt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Dessa kvinnor kommer att få Tecar by Winback®-teknologi [CE medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485, CET 400 VA och RET 100 Watt, vikt 4 Kg]. Varje session kommer att pågå i 20 minuter, och varje individ kommer att ha 3 sessioner under en period av 3 veckor
Enhet: Winback® på

För denna studie kommer vi endast att använda instrumentläget och 4-cm elektroderna. Under varje session kommer denna elektrod att flyttas över hela ärret, varvid kontakten mellan elektroden och huden tillhandahålls av en tillräcklig mängd konduktiv kräm.

Vi kommer att använda följande 3 lägen: CET, CET Dynamic och RET; dessa gör att vi kan standardisera behandlingen utan att ta hänsyn till vare sig tjockleken på bukväggen eller kvinnans morfologi.

Varje session tar 20 minuter (CET i 4 min, CET Dynamic 6 min, RET 6 min och CET 4 min). Intensiteten av CET och RET kommer att anpassas till varje kvinna och diatermin väljs enligt kvinnans tröskel för komfort, som bestäms av henne vid varje session.

Det blir 1 pass i veckan i 3 veckor. Bärbart instrument är aktiverat.

Beteende: självmassage av ärret
Kvinnorna i båda grupperna kommer att ha den rekommenderade standardbehandlingen: manuell självmassage av ärret. Kvinnors undervisning i denna självmassage kommer att vara strukturerad och identisk för båda grupperna, inklusive tillhandahållandet av ett informationsdokument som beskriver hur massagen ska utföras. Denna utbildning kommer att ges omedelbart efter randomisering och före interventionen eller kontrollåtgärderna.
Sham Comparator: Kontrollera
Kvinnorna kommer att följa samma studiedesign som experimentgruppen med aktivering av den bärbara placeboenheten som är identisk med den aktiva medicinen. Varje session kommer att pågå i 20 minuter, och varje individ kommer att ha 3 sessioner under en period av 3 veckor.
Beteende: självmassage av ärret
Kvinnorna i båda grupperna kommer att ha den rekommenderade standardbehandlingen: manuell självmassage av ärret. Kvinnors undervisning i denna självmassage kommer att vara strukturerad och identisk för båda grupperna, inklusive tillhandahållandet av ett informationsdokument som beskriver hur massagen ska utföras. Denna utbildning kommer att ges omedelbart efter randomisering och före interventionen eller kontrollåtgärderna.
Enhet: Winback® av

För denna studie kommer vi endast att använda instrumentläget och 4-cm elektroderna. Under varje session kommer denna elektrod att flyttas över hela ärret, varvid kontakten mellan elektroden och huden tillhandahålls av en tillräcklig mängd konduktiv kräm.

Vi kommer att använda följande 3 lägen: CET, CET Dynamic och RET; dessa gör att vi kan standardisera behandlingen utan att ta hänsyn till vare sig tjockleken på bukväggen eller kvinnans morfologi.

Varje session tar 20 minuter (CET i 4 min, CET Dynamic 6 min, RET 6 min och CET 4 min). Intensiteten av CET och RET kommer att anpassas till varje kvinna och diatermin väljs enligt kvinnans tröskel för komfort, som bestäms av henne vid varje session.

Det blir 1 pass i veckan i 3 veckor. Bärbart instrument är inte aktiverat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetisk effekt av tecar-terapi på postoperativ ärrsmärta och/eller obehag
Tidsram: 3 månader efter kejsarsnittet
Att studera den analgetiska effekten av tecar-terapi på postoperativ ärrsmärta och/eller obehag efter kejsarsnitt. Smärta kommer att utvärderas med en visuell analog skala (VAS) 3 månader efter förlossningen, av en linjal med poäng från 0 för ingen smärta och/eller obehag till 10 för det värsta tänkbara.
3 månader efter kejsarsnittet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta på grund av kejsarsnitt ärr i den tidiga postpartumperioden
Tidsram: Vecka 3
Saint Antoine självadministrerade smärtfrågeformulär, förkortad version (QDSA, fransk anpassning av McGill Pain questionnaire): i slutet av tecar-terapisessionerna
Vecka 3
Smärta på grund av kejsarsnitt ärr i den tidiga postpartumperioden
Tidsram: Månad 3
Saint Antoine självadministrerade smärtfrågeformulär, förkortad version (QDSA, fransk anpassning av McGill Pain questionnaire): i slutet av tecar-terapisessionerna
Månad 3
Smärta på grund av kejsarsnitt ärr i den tidiga postpartumperioden
Tidsram: Månad 6
Saint Antoine självadministrerade smärtfrågeformulär, förkortad version (QDSA, fransk anpassning av McGill Pain questionnaire): i slutet av tecar-terapisessionerna
Månad 6
Smärta på grund av kejsarsnitt ärr i den tidiga postpartumperioden
Tidsram: Vecka 3
Självadministrerad kort smärtfrågeformulär (QCD, fransk version av "Brief Pain Inventory")
Vecka 3
Smärta på grund av kejsarsnitt ärr i den tidiga postpartumperioden
Tidsram: Månad 3
Självadministrerad kort smärtfrågeformulär (QCD, fransk version av "Brief Pain Inventory")
Månad 3
Smärta på grund av kejsarsnitt ärr i den tidiga postpartumperioden
Tidsram: Månad 6
Självadministrerad kort smärtfrågeformulär (QCD, fransk version av "Brief Pain Inventory")
Månad 6
Forskning för neuropatisk smärta
Tidsram: Månad 3
Självadministrerat frågeformulär för att söka efter neuropatisk smärta [DN4]
Månad 3
Forskning för neuropatisk smärta
Tidsram: Månad 6
Självadministrerat frågeformulär för att söka efter neuropatisk smärta [DN4]
Månad 6
Störning av dagliga aktiviteter
Tidsram: Vecka 3
Självadministrerat frågeformulär "Multidimensional Pain Inventory" (MPI)
Vecka 3
Störning av dagliga aktiviteter
Tidsram: Månad 3
Självadministrerat frågeformulär "Multidimensional Pain Inventory" (MPI)
Månad 3
Störning av dagliga aktiviteter
Tidsram: Månad 6
Självadministrerat frågeformulär "Multidimensional Pain Inventory" (MPI)
Månad 6
Ångest och depression
Tidsram: Månad 3
Självadministrerade frågeformulär "Sjukhusångest- och depressionsskala" (HADS)
Månad 3
Ångest och depression
Tidsram: Månad 6
Självadministrerade frågeformulär "Sjukhusångest- och depressionsskala" (HADS)
Månad 6
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Månad 3
självadministrativt frågeformulär WHOQOL-BRIEF [WHO-enkät om livskvalitet]
Månad 3
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Månad 6
självadministrativt frågeformulär WHOQOL-BRIEF [WHO-enkät om livskvalitet]
Månad 6
Kvaliteten på sexlivet
Tidsram: Månad 3
Självadministrerat frågeformulär "Female Sexual Function Index" [FSFI]
Månad 3
Kvaliteten på sexlivet
Tidsram: Månad 6
Självadministrerat frågeformulär "Female Sexual Function Index" [FSFI]
Månad 6
Kvaliteten på hudläkning
Tidsram: Vecka 3
Vancouver skala
Vecka 3
Konsumtion av smärtstillande medel eller andra sambehandlingar för smärtstillande ändamål
Tidsram: Under 3 månaders uppföljning.
konsumtion av analgetika och sambehandlingar som samlats in prospektivt under uppföljningen för att möjliggöra den ekonomiska analysen
Under 3 månaders uppföljning.
Smärta och/eller obehag för kejsarsnittsärr i slutet av alla tre tecar-sessionerna
Tidsram: Vecka 3
Smärta och/eller obehag kommer att utvärderas av en VAS, med en linjal poängsatt från 0 för ingen smärta till 10 för det värsta tänkbara.
Vecka 3
Smärta och/eller obehag på grund av kejsarsnitt 6 månader efter förlossningen
Tidsram: Månad 6
Smärta och/eller obehag kommer att utvärderas av en VAS, med en linjal poängsatt från 0 för ingen smärta till 10 för det värsta tänkbara.
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Françoise Vendittelli, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOI 2021 VENDITTELLI
  • 2022-A01492-41 (Annan identifierare: 2022-A01492-41)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten som genereras av denna forskning kommer att göras tillgängliga så snart som möjligt i en artikel. De enskilda uppgifterna som ligger till grund för resultaten kan emellertid inte göras fritt tillgängliga på grund av franska lagliga begränsningar. Franska dataskyddsbyrån (Commission Nationale de l'Itformatique et des Libertés) förbjuder följaktligen strikt att göra dessa uppgifter fritt tillgängliga. Ändå kan aggregerade anonyma data från försöket erhållas på begäran. Läsarna kommer att kunna kontakta motsvarande författare för att begära uppgifterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera