Интерес к текартерапии на болезненном шраме от кесарева сечения: рандомизированное клиническое исследование. (NOCEPAIN)

Кесарево сечение является частой процедурой в акушерстве, и 15,4% (95% ДИ, 9,9-20,9%) женщин с кесаревым сечением все еще испытывают боль через 3 месяца после родов. В настоящее время им рекомендован самомассаж рубца. Боль после кесарева сечения связана с психологическими расстройствами (включая, например, тревогу, депрессию). Терапия Tecar может улучшить заживление и уменьшить боль, связанную с кесаревым сечением, и, следовательно, улучшить качество жизни женщин и их удовлетворенность.

Цели: Основная цель — изучить обезболивающую эффективность терапии текаром при послеоперационной рубцовой боли через 3 месяца после кесарева сечения, сравнив ее с ложной терапией текаром.

Рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами и одним слепым методом для изучения эффективности этого медицинского устройства в терапевтических целях. В обеих группах (рандомизация, стратифицированная как первое кесарево сечение или повторное кесарево сечение) женщинам будет назначено стандартное рекомендованное лечение - ручной самомассаж рубца. Обучение женщин этому самомассажу будет структурировано и идентично для обеих групп, включая предоставление информационного документа, описывающего, как выполнять этот массаж. Обучение будет проводиться сразу после рандомизации.

• Описание экспериментальной группы Эти женщины будут получать Tecar по технологии Winback® [CE medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485. Медицинское устройство класса IIa, CET (емкостной режим) 400 ВА и RET (резистивный режим) 100 Вт, вес 4 кг)]. Каждый сеанс будет длиться 20 минут, и у каждого человека будет 3 сеанса в течение 3 недель.
• Описание контрольной группы («фиктивное лечение») Женщины будут следовать той же схеме исследования, что и экспериментальная группа, но портативный инструмент не будет активирован, и эта разница не будет видна пациенткам, так как инструмент будет заблокирован от их вид непрозрачной драпировкой. Каждый сеанс будет длиться 20 минут, и у каждого человека будет 3 сеанса в течение 3-недельного периода.

Основная конечная точка: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли через 3 месяца после родов (с линейкой, оцениваемой от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).

Краткое описание продукции: "Tecar" - это аббревиатура от вида терапии (электропередачи, емкостной и резистивной). Winback® — это портативный, простой в обращении неинвазивный регенератор. В этом исследовании будут использоваться только инструментальный режим и 4-сантиметровые электроды. Во время каждого сеанса этот электрод будет перемещаться по всему шраму. Мы будем использовать следующие 3 режима: емкостный (CET), CET Dynamic и устойчивый (RET). Это позволяет нам стандартизировать лечение, не принимая во внимание ни толщину брюшной стенки, ни морфологию женщины. Каждый сеанс длится 20 минут (CET 4 минуты, CET Dynamic 6 минут, RET 6 минут и CET 4 минуты). Интенсивность CET и RET будет адаптирована для каждой женщины, а диатермия будет выбрана в соответствии с порогом комфорта женщины, который будет определяться ею на каждом сеансе в экспериментальной группе. Будет 1 занятие в неделю в течение 3 недель.

План и процедуры исследования. Подходящие женщины будут определены врачами обоих акушерских отделений, участвующих в этом исследовании. Женщины получат устную информацию, а также письменную информацию. Если они заинтересованы, им будет предложен инклюзивный визит, обычно запланированный на одну неделю позже. После второй проверки критериев приемлемости на этом собрании по включению, чтения информационной формы и подписания согласия они будут рандомизированы в одну из двух групп методом случайной жеребьевки. У каждой женщины будет 3 сеанса (1 сеанс в неделю по 20 минут в течение 3 последовательных недель): активное лечение текаротерапией или имитацией/плацебо-текаротерапией. Через 3 и 6 месяцев после родов они получат анкеты для самостоятельного заполнения, которые необходимо будет заполнить и вернуть.