Interessen for tecartherapy på et smertefuldt kejsersnitsar: et randomiseret klinisk forsøg. (NOCEPAIN)

Kejsersnit er et hyppigt indgreb i obstetrik og 15,4 % (95 % CI, 9,9-20,9 %) af kvinder med kejsersnit har stadig smerter 3 måneder efter fødslen. I øjeblikket anbefales selvmassage af arret til dem. Smerter efter kejsersnit er forbundet med psykiske lidelser (herunder f.eks. angst, depression). Tecar-terapi kunne forbedre helingen og smerten forbundet med kejsersnit og derfor forbedre kvinders livskvalitet og deres tilfredshed.

Mål: Hovedformålet er at undersøge den analgetiske effekt af tecar-terapi til postoperative arsmerter 3 måneder efter kejsersnit, ved at sammenligne den med sham-tecar-terapi.

Et randomiseret klinisk forsøg med 2 parallelle arme og enkelt blinding, for at studere effektiviteten af ​​dette medicinske udstyr til terapeutiske formål. I begge grupper (randomisering stratificeret som et første kejsersnit eller gentaget kejsersnit) vil kvinderne have den anbefalede standardbehandling – manuel selvmassage af arret. Kvinders undervisning i denne selvmassage vil være struktureret og identisk for begge grupper, herunder tilvejebringelse af et informationsdokument, der beskriver, hvordan man udfører denne massage. Uddannelsen vil blive givet umiddelbart efter randomisering.

• Beskrivelse af forsøgsgruppen Disse kvinder vil modtage Tecar gennem Winback® teknologi [CE medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485. Klasse IIa medicinsk udstyr, CET (kapacitiv tilstand) 400 VA og RET (modstandsdygtig tilstand) 100 Watt, vægt 4 kg)]. Hver session varer 20 minutter, og hver person vil have 3 sessioner over en periode på 3 uger.
• Beskrivelse af kontrolgruppen ("sham-behandling") Kvinderne vil følge samme undersøgelsesdesign som forsøgsgruppen, men det bærbare instrument vil ikke blive aktiveret, og denne forskel vil ikke være synlig for patienterne, da instrumentet vil være blokeret fra deres udsigt ved et uigennemsigtigt afdækning. Hver session varer 20 minutter, og hver person vil have 3 sessioner over en 3-ugers periode.

Primært endepunkt: Visuel analog skala (VAS) for smerter 3 måneder efter fødslen (med en lineal scoret fra 0 for ingen smerte til 10 for den værst tænkelige smerte).

Kortfattet beskrivelse af produkterne: "Tecar" er et akronym for en type terapi (transfer elektrisk kapacitiv og resistiv). Winback® er en bærbar, lethåndterlig ikke-invasiv regenerator. Denne undersøgelse vil kun bruge den instrumentelle tilstand og 4 cm elektroder. Under hver session vil denne elektrode blive flyttet over hele arret. Vi vil bruge følgende 3 tilstande: kapacitiv (CET), CET Dynamisk og modstandsdygtig (RET). Disse giver os mulighed for at standardisere behandlingen uden at tage hensyn til hverken tykkelsen af ​​bugvæggen eller kvindens morfologi. Hver session vil tage 20 minutter (CET i 4 min, CET Dynamic 6 min, RET 6 min og CET 4 min). Intensiteten af ​​CET og RET vil blive tilpasset hver kvinde og diatermien valgt i henhold til kvindens komforttærskel, som bestemmes af hende ved hver session, i forsøgsgruppen. Der vil være 1 session om ugen i 3 uger.

Undersøgelsesplan og procedurer: De kvalificerede kvinder vil blive identificeret af lægerne på begge de obstetriske afdelinger, der deltager i denne undersøgelse. Kvinderne vil modtage mundtlig information samt skriftlig information. Hvis de er interesserede, vil de blive tilbudt et inklusionsbesøg, normalt planlagt til en uge senere. Efter en anden verifikation af berettigelseskriterierne på dette inklusionsmøde, læsning af informationsformularen og underskrift af samtykket, vil de blive randomiseret i en af ​​de to grupper ved tilfældig trækning. Hver kvinde vil have 3 sessioner (1 session om ugen i 20 minutter i 3 på hinanden følgende uger): aktiv behandling med tecar-terapi eller sham/placebo-tecar-terapi. De vil modtage selvadministrerede spørgeskemaer 3 og 6 måneder efter levering, som skal udfyldes og returneres.