Zájem o tekarterapii na bolestivé jizvě po císařském řezu: Randomizovaná klinická studie. (NOCEPAIN)

Císařský řez je častým zákrokem v porodnictví a 15,4 % (95% CI, 9,9-20,9 %) žen s císařským řezem má bolesti ještě 3 měsíce po porodu. V současné době se jim doporučuje samomasáž jizvy. Bolest po císařském řezu je spojena s psychickými poruchami (včetně např. úzkosti, deprese). Tecar terapie by mohla zlepšit hojení a bolest spojenou s císařským řezem, a tím zlepšit kvalitu života žen a jejich spokojenost.

Cíle: Hlavním cílem je studovat analgetickou účinnost terapie tekarem na pooperační bolest jizvy 3 měsíce po porodu císařským řezem, a to srovnáním s terapií simulovanou tekarem.

Randomizovaná klinická studie se 2 paralelními rameny a jednoduchým zaslepením ke studiu účinnosti tohoto zdravotnického prostředku pro terapeutické účely. V obou skupinách (randomizace stratifikovaná jako první císařský řez nebo opakovaný císařský řez) bude mít ženy standardní doporučenou léčbu - manuální samomasáž jizvy. Výuka žen v této automasáži bude strukturovaná a shodná pro obě skupiny, včetně poskytnutí informačního dokumentu popisujícího, jak tuto masáž provádět. Školení bude poskytnuto ihned po randomizaci.

• Popis experimentální skupiny Tyto ženy obdrží Tecar prostřednictvím technologie Winback® [CE medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485. Zdravotnický prostředek třídy IIa, CET (kapacitní režim) 400 VA a RET (rezistentní režim) 100 Wattů, hmotnost 4 Kg)]. Každé sezení bude trvat 20 minut a každý jedinec bude mít 3 sezení po dobu 3 týdnů.
• Popis kontrolní skupiny („falešná léčba“) Ženy se budou řídit stejným designem studie jako experimentální skupina, ale přenosný přístroj nebude aktivován a tento rozdíl nebude pro pacientky viditelný, protože přístroj bude blokován od jejich pohled neprůhlednou rouškou. Každé sezení bude trvat 20 minut a každý jedinec bude mít 3 sezení v průběhu 3 týdnů.

Hlavní cílový bod: Vizuální analogická škála (VAS) pro bolest 3 měsíce po porodu (s pravítkem hodnoceným od 0 pro žádnou bolest do 10 pro nejhorší představitelnou bolest).

Stručný popis produktů: "Tecar" je zkratka pro typ terapie (přenos elektrické kapacitní a odporové). Winback® je přenosný, snadno ovladatelný neinvazivní regenerátor. Tato studie bude používat pouze instrumentální režim a 4cm elektrody. Během každého sezení se tato elektroda přesune přes celou jizvu. Použijeme následující 3 režimy: kapacitní (CET), CET Dynamic a odolný (RET). Ty nám umožňují standardizovat léčbu, aniž bychom zohledňovali tloušťku břišní stěny nebo morfologii ženy. Každé sezení bude trvat 20 minut (SEČ 4 min, SEČ Dynamic 6 min, RET 6 min a SEČ 4 min). Intenzita CET a RET bude přizpůsobena každé ženě a diatermie zvolená podle prahu komfortu ženy, který si sama určí při každém sezení v experimentální skupině. Bude se konat 1 sezení týdně po dobu 3 týdnů.

Studijní plán a postupy: Vhodné ženy určí lékaři na obou porodnických odděleních účastnících se této studie. Ženy obdrží ústní informace i písemné informace. Pokud budou mít zájem, bude jim nabídnuta inkluzní návštěva, která je obvykle plánována o týden později. Po druhém ověření kritérií způsobilosti na tomto začleňovacím setkání, přečtení informačního formuláře a podepsání souhlasu budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin náhodným losováním. Každá žena absolvuje 3 sezení (1 sezení týdně po 20 minut po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů): aktivní léčba tekarovou terapií nebo falešnou/placebo tekarovou terapií. 3 a 6 měsíců po doručení obdrží dotazníky, které si sami zadají, aby je vyplnili a vrátili.