Intérêt de la tecarthérapie sur une cicatrice de césarienne douloureuse : un essai clinique randomisé. (NOCEPAIN)
Les césariennes sont une procédure fréquente en obstétrique et 15,4 % (IC à 95 %, 9,9-20,9 %) des femmes ayant subi une césarienne ont encore des douleurs 3 mois après l'accouchement. Actuellement, l'auto-massage de la cicatrice leur est recommandé. La douleur post-césarienne est associée à des troubles psychologiques (y compris, par exemple, l'anxiété, la dépression). La técarthérapie pourrait améliorer la cicatrisation et la douleur associées aux césariennes et donc améliorer la qualité de vie et la satisfaction des femmes.
Objectifs : L'objectif principal est d'étudier l'efficacité antalgique de la técarthérapie pour les douleurs cicatricielles postopératoires à 3 mois après l'accouchement par césarienne, en la comparant à la técarthérapie simulée.
Un essai clinique randomisé à 2 bras parallèles et en simple aveugle, pour étudier l'efficacité de ce dispositif médical à visée thérapeutique. Dans les deux groupes (randomisation stratifiée en première césarienne ou césarienne répétée), les femmes auront le traitement standard recommandé - auto-massage manuel de la cicatrice. L'enseignement aux femmes de cet auto-massage sera structuré et identique pour les deux groupes, incluant la mise à disposition d'un document d'information décrivant comment effectuer ce massage. La formation sera dispensée immédiatement après la randomisation.
- Description du groupe expérimental Ces femmes recevront Tecar grâce à la technologie Winback® [CE medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485. Dispositif médical de classe IIa, CET (mode capacitif) 400 VA et RET (mode résistant) 100 Watts, poids 4 Kg)]. Chaque session durera 20 minutes, et chaque individu aura 3 sessions sur une période de 3 semaines.
- Description du groupe témoin ("traitement fictif") Les femmes suivront le même schéma d'étude que le groupe expérimental mais l'instrument portable ne sera pas activé, et cette différence ne sera pas visible pour les patientes, car l'instrument sera bloqué de leur vue par un drapé opaque. Chaque session durera 20 minutes et chaque individu aura 3 sessions sur une période de 3 semaines.
Critère principal : Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à 3 mois après l'accouchement (avec une règle notée de 0 pour l'absence de douleur à 10 pour la pire douleur imaginable).
Description succincte des produits : « Tecar » est l'acronyme d'un type de thérapie (transfert électrique capacitif et résistif). Le Winback® est un régénérateur non invasif portable et facile à manipuler. Cette étude utilisera uniquement le mode instrumental et des électrodes de 4 cm. Lors de chaque séance, cette électrode sera déplacée sur toute la cicatrice. Nous utiliserons les 3 modes suivants : capacitif (CET), CET dynamique et résistant (RET). Celles-ci permettent de standardiser le traitement sans tenir compte ni de l'épaisseur de la paroi abdominale ni de la morphologie de la femme. Chaque session durera 20 minutes (CET pendant 4 min, CET Dynamic 6 min, RET 6 min et CET 4 min). L'intensité du CET et du RET sera adaptée à chaque femme et la diathermie choisie en fonction du seuil de confort de la femme, à déterminer par elle à chaque séance, dans le groupe expérimental. Il y aura 1 séance par semaine pendant 3 semaines.
Plan et procédures de l'étude : Les femmes éligibles seront identifiées par les médecins des deux départements d'obstétrique participant à cette étude. Les femmes recevront des informations orales ainsi que des informations écrites. S'ils sont intéressés, une visite d'inclusion leur sera proposée, normalement prévue une semaine plus tard. Après une deuxième vérification des critères d'éligibilité lors de cette réunion d'inclusion, lecture de la fiche d'information et signature du consentement, ils seront randomisés dans l'un des deux groupes par tirage au sort. Chaque femme aura 3 séances (1 séance par semaine de 20 min pendant 3 semaines consécutives) : traitement actif par técarthérapie ou técarthérapie simulée/placebo. Ils recevront des questionnaires auto-administrés à 3 et 6 mois après l'accouchement à remplir et à retourner.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception de l'étude : Un essai clinique randomisé avec 2 bras parallèles et en simple aveugle pour étudier l'efficacité de ce dispositif médical à des fins thérapeutiques.
- Procédure d'arrêt anticipé du traitement :
Une femme peut se retirer prématurément de l'étude pour les raisons suivantes :
- maladie intercurrente interférant avec l'organisation de l'étude et les procédures normales du protocole (c'est-à-dire une hospitalisation prolongée pour un trouble autre que gynécologique ou obstétrique),
- décès,
- la décision de la femme,
- une déviation majeure du protocole,
- et perdu de vue (un sujet perdu de vue est un participant qui ne s'est pas présenté à la visite prévue au protocole et pour lequel nous manquons d'informations sur lesquelles fonder un jugement. Il est essentiel de tenter par tous les moyens raisonnables d'obtenir des informations et de connaître la raison pour laquelle ces femmes se sont retirées de l'essai. "Perdue de vue" ne sera invoquée que lorsque l'enquête n'aura pas abouti).
L'essai peut être interrompu temporairement ou définitivement pour les raisons suivantes :
- Recrutement trop faible ou inexistant,
- Impossibilité d'obtenir un financement pour le procès,
- Toute directive des autorités compétentes exigeant l'arrêt temporaire ou définitif de l'essai,
Décision du promoteur et de l'investigateur-coordinateur.
- Modalités de recrutement Le médecin, dans les deux services d'obstétrique dans lesquels l'étude est prévue, informera les femmes de l'étude lors de leur consultation postnatale, prévue par la loi en France à 6 à 8 semaines après l'accouchement. Elles seront également informées par des affiches affichées dans le secteur de consultation des deux services d'obstétrique.
S'ils le souhaitent, ils se verront offrir la possibilité de participer à l'étude ; dans ce cas, un rendez-vous téléphonique sera fixé pour re-vérification de leurs critères d'éligibilité par les sages-femmes chercheuses du CHU d'Estaing ou les assistantes de recherche clinique du Centre Hospitalier de Vichy. Si elle est effectivement éligible à l'étude, une visite d'inclusion sera programmée. Lors de cette visite, le médecin-investigateur vérifiera le dossier avec la femme (revoir ses antécédents) et examinera la femme (tension artérielle et examen de la peau de et autour de la cicatrice). Elle recevra également une note d'information plus détaillée. Après une conversation avec l'enquêteur, qui répondra à ses questions, la femme pourra signer le formulaire de consentement. L'investigateur signera également le formulaire de consentement. Les femmes recevront une formation structurée sur le massage de la cicatrice (ainsi qu'un document d'information sur le massage de la cicatrice) et leur première séance de traitement par técarthérapie (ou simulacre de técarthérapie) à l'issue de cette visite d'inclusion.
En moyenne, le temps de réflexion entre la première information orale sur l'étude et la signature écrite du consentement sera d'une semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- CHU clermont-ferrand
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte (≥18 ans et ≤50 ans), présentant une cicatrice de césarienne douloureuse (EVA ≥ 4), à la visite post-partum 6-8 semaines (remboursée par la caisse nationale d'assurance maladie), qu'elle allaite ou non ,
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude,
- et affilié à la caisse d'assurance maladie française.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer,
- A un stimulateur cardiaque ou un neurostimulateur,
- Possède une pompe à insuline,
- Troubles de la coagulation,
- Thrombophlébite actuelle,
- Grossesse en cours,
- Sensation de brûlure au niveau de la zone de traitement,
- Cancer actuel,
- Insensibilité au chaud ou à la douleur,
- Infection en cours (tuberculose, etc.), notamment du site opératoire,
- Fièvre actuelle,
- Plaie vésicale lors d'une césarienne,
- Sous tutelle ou curatelle, privée de liberté, ou sous la garde des autorités correctionnelles,
- Cicatrice chéloïde d'une césarienne précédente,
- Técarthérapie antérieure,
- Forte hypertension (systolique > 150 ou diastolique > 100) ou hypotension (systolique ≤ 90 et diastolique < 40 mm Hg),
- Lésion dermatologique de la zone à traiter (eczéma, psoriasis, zona, etc.),
- Et une incision médiane sous-ombilicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
Ces femmes recevront la technologie Tecar by Winback® [CE medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485, CET 400 VA et RET 100 Watts, poids 4 Kg].
Chaque session durera 20 minutes, et chaque individu aura 3 sessions sur une période de 3 semaines
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Pour cette étude, nous n'utiliserons que le mode instrumental et les électrodes de 4 cm. Lors de chaque séance, cette électrode sera déplacée sur toute la cicatrice, le contact entre l'électrode et la peau étant assuré par une quantité adéquate de crème conductrice. Nous utiliserons les 3 modes suivants : CET, CET Dynamic et RET ; ceux-ci permettent d'uniformiser le traitement sans tenir compte ni de l'épaisseur de la paroi abdominale ni de la morphologie de la femme. Chaque session durera 20 minutes (CET pendant 4 min, CET Dynamic 6 min, RET 6 min et CET 4 min). L'intensité du CET et du RET sera adaptée à chaque femme et la diathermie choisie en fonction du seuil de confort de la femme, à déterminer par elle à chaque séance. Il y aura 1 séance par semaine pendant 3 semaines. L'instrument portatif est activé.
Les femmes des deux groupes auront le traitement standard recommandé : auto-massage manuel de la cicatrice.
L'enseignement de cet auto-massage aux femmes sera structuré et identique pour les deux groupes, avec notamment la mise à disposition d'un document d'information décrivant comment effectuer le massage.
Cette formation sera dispensée immédiatement après la randomisation et avant l'intervention ou les mesures de contrôle.
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Comparateur factice: Contrôle
Les femmes suivront le même design d'étude que le groupe expérimental avec activation du dispositif portable placebo identique à l'actif médical.
Chaque session durera 20 minutes, et chaque individu aura 3 sessions sur une période de 3 semaines.
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Les femmes des deux groupes auront le traitement standard recommandé : auto-massage manuel de la cicatrice.
L'enseignement de cet auto-massage aux femmes sera structuré et identique pour les deux groupes, avec notamment la mise à disposition d'un document d'information décrivant comment effectuer le massage.
Cette formation sera dispensée immédiatement après la randomisation et avant l'intervention ou les mesures de contrôle.
Pour cette étude, nous n'utiliserons que le mode instrumental et les électrodes de 4 cm. Lors de chaque séance, cette électrode sera déplacée sur toute la cicatrice, le contact entre l'électrode et la peau étant assuré par une quantité adéquate de crème conductrice. Nous utiliserons les 3 modes suivants : CET, CET Dynamic et RET ; ceux-ci permettent d'uniformiser le traitement sans tenir compte ni de l'épaisseur de la paroi abdominale ni de la morphologie de la femme. Chaque session durera 20 minutes (CET pendant 4 min, CET Dynamic 6 min, RET 6 min et CET 4 min). L'intensité du CET et du RET sera adaptée à chaque femme et la diathermie choisie en fonction du seuil de confort de la femme, à déterminer par elle à chaque séance. Il y aura 1 séance par semaine pendant 3 semaines. L'instrument portable n'est pas activé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité antalgique de la técarthérapie sur les douleurs et/ou gênes cicatricielles postopératoires
Délai: A 3 mois après la césarienne
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Étudier l'efficacité analgésique de la técarthérapie sur la douleur cicatricielle postopératoire et/ou l'inconfort après un accouchement par césarienne.
La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) à 3 mois post-partum, par une règle notée de 0 pour l'absence de douleur et/ou d'inconfort à 10 pour le pire imaginable.
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A 3 mois après la césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur due à une cicatrice de césarienne au début de la période post-partum
Délai: Semaine 3
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Questionnaire auto-administré douleur Saint Antoine, version abrégée (QDSA, adaptation française du questionnaire Douleur McGill) : à la fin des séances de técarthérapie
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Semaine 3
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Douleur due à une cicatrice de césarienne au début de la période post-partum
Délai: Mois 3
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Questionnaire auto-administré douleur Saint Antoine, version abrégée (QDSA, adaptation française du questionnaire Douleur McGill) : à la fin des séances de técarthérapie
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Mois 3
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Douleur due à une cicatrice de césarienne au début de la période post-partum
Délai: Mois 6
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Questionnaire auto-administré douleur Saint Antoine, version abrégée (QDSA, adaptation française du questionnaire Douleur McGill) : à la fin des séances de técarthérapie
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Mois 6
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Douleur due à une cicatrice de césarienne au début de la période post-partum
Délai: Semaine 3
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Questionnaire bref auto-administré sur la douleur (QCD, version française du "Brief Pain Inventory")
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Semaine 3
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Douleur due à une cicatrice de césarienne au début de la période post-partum
Délai: Mois 3
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Questionnaire bref auto-administré sur la douleur (QCD, version française du "Brief Pain Inventory")
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Mois 3
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Douleur due à une cicatrice de césarienne au début de la période post-partum
Délai: Mois 6
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Questionnaire bref auto-administré sur la douleur (QCD, version française du "Brief Pain Inventory")
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Mois 6
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Recherche sur les douleurs neuropathiques
Délai: Mois 3
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Questionnaire auto-administré pour la recherche de douleurs neuropathiques [DN4]
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Mois 3
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Recherche sur les douleurs neuropathiques
Délai: Mois 6
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Questionnaire auto-administré pour la recherche de douleurs neuropathiques [DN4]
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Mois 6
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Interférence avec les activités quotidiennes
Délai: Semaine 3
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Questionnaire auto-administré "Inventaire Multidimensionnel de la Douleur" (MPI)
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Semaine 3
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Interférence avec les activités quotidiennes
Délai: Mois 3
|
Questionnaire auto-administré "Inventaire Multidimensionnel de la Douleur" (MPI)
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Mois 3
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Interférence avec les activités quotidiennes
Délai: Mois 6
|
Questionnaire auto-administré "Inventaire Multidimensionnel de la Douleur" (MPI)
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Mois 6
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Anxiété et dépression
Délai: Mois 3
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Questionnaire auto-administré "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS)
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Mois 3
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Anxiété et dépression
Délai: Mois 6
|
Questionnaire auto-administré "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS)
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Mois 6
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mois 3
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questionnaire auto-administré WHOQOL-BRIEF [Questionnaire OMS sur la qualité de vie]
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Mois 3
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mois 6
|
questionnaire auto-administré WHOQOL-BRIEF [Questionnaire OMS sur la qualité de vie]
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Mois 6
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Qualité de vie sexuelle
Délai: Mois 3
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Questionnaire auto-administré "Female Sexual Function Index" [FSFI]
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Mois 3
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Qualité de vie sexuelle
Délai: Mois 6
|
Questionnaire auto-administré "Female Sexual Function Index" [FSFI]
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Mois 6
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Qualité de la cicatrisation cutanée
Délai: Semaine 3
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Échelle de Vancouver
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Semaine 3
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Consommation d'analgésiques ou d'autres co-traitements à des fins antalgiques
Délai: Pendant les 3 mois de suivi.
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consommations d'analgésiques et de co-traitements collectées prospectivement au cours du suivi pour permettre l'analyse économique
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Pendant les 3 mois de suivi.
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Douleur et/ou inconfort des cicatrices de césarienne à la fin des 3 séances de técarthérapie
Délai: Semaine 3
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La douleur et/ou l'inconfort seront évalués par une EVA, avec une règle notée de 0 pour l'absence de douleur à 10 pour le pire imaginable.
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Semaine 3
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Douleur et/ou inconfort dû à une cicatrice de césarienne à 6 mois post-partum
Délai: Mois 6
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La douleur et/ou l'inconfort seront évalués par une EVA, avec une règle notée de 0 pour l'absence de douleur à 10 pour le pire imaginable.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Françoise Vendittelli, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI 2021 VENDITTELLI
- 2022-A01492-41 (Autre identifiant: 2022-A01492-41)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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