A tecarterápia érdeklődése fájdalmas császármetszéssel járó heg esetén: Randomizált klinikai vizsgálat. (NOCEPAIN)

A császármetszés gyakori eljárás a szülészetben, és a császármetszéssel rendelkező nők 15,4%-a (95% CI, 9,9-20,9%) még mindig fájdalmat érez a szülés után 3 hónappal. Jelenleg a heg önmasszírozása javasolt számukra. A császármetszés utáni fájdalom pszichés zavarokkal jár (beleértve például a szorongást, a depressziót). A Tecar terápia javíthatja a császármetszéssel járó gyógyulást és fájdalmat, ezáltal javíthatja a nők életminőségét és elégedettségét.

Célkitűzések: A fő cél a tecar terápia fájdalomcsillapító hatásosságának vizsgálata posztoperatív hegfájdalmak esetén 3 hónappal a császármetszés után, összehasonlítva azt az áltecar terápiával.

Egy randomizált klinikai vizsgálat 2 párhuzamos karral és egyszeri vaksággal, ennek az orvosi eszköznek a terápiás célú hatékonyságának tanulmányozására. Mindkét csoportban (első császármetszésként vagy ismételt császármetszésként rétegzett randomizálás) a nők a szokásos ajánlott kezelést kapják – a heg manuális önmasszírozását. Az önmasszázs női oktatása mindkét csoport számára strukturált és azonos lesz, beleértve egy tájékoztató dokumentumot, amely leírja a masszázs végrehajtását. A képzést a véletlenszerű besorolást követően azonnal biztosítjuk.

• A kísérleti csoport leírása Ezek a nők a Winback® technológián keresztül kapják a Tecart [CE medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485. IIa osztályú orvostechnikai eszköz, CET (kapacitatív üzemmód) 400 VA és RET (ellenálló üzemmód) 100 Watt, súlya 4 kg)]. Minden ülés 20 percig tart, és minden személynek 3 ülése lesz 3 hét alatt.
• A kontrollcsoport leírása ("álkezelés") A nők ugyanazt a vizsgálati tervet fogják követni, mint a kísérleti csoport, de a hordozható műszert nem aktiválják, és ez a különbség nem lesz látható a betegek számára, mivel a műszer blokkolva lesz átlátszatlan kárpit. Az egyes foglalkozások 20 percig tartanak, és mindenkinek 3 alkalom lesz 3 hetes időszak alatt.

Fő végpont: Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra a szülés után 3 hónappal (egy vonalzóval, amely 0-tól a fájdalommentességért 10-ig az elképzelhető legrosszabb fájdalomig terjed).

A termékek tömör leírása: A "Tecar" egy terápiatípus (transzfer elektromos kapacitív és rezisztív) mozaikszó. A Winback® egy hordozható, könnyen kezelhető noninvazív regenerátor. Ez a vizsgálat csak a műszeres módot és a 4 cm-es elektródákat fogja használni. Minden kezelés során ezt az elektródát a teljes hegre mozgatják. A következő 3 módot fogjuk használni: kapacitív (CET), CET dinamikus és rezisztens (RET). Ezek lehetővé teszik a kezelés standardizálását anélkül, hogy figyelembe vennénk akár a hasfal vastagságát, akár a nő morfológiáját. Minden munkamenet 20 percig tart (CET 4 perc, CET Dynamic 6 perc, RET 6 perc és CET 4 perc). A CET és a RET intenzitása minden nőhöz igazodik, és a diatermiát a nő kényelmi küszöbének megfelelően választják ki, amelyet minden ülésen, a kísérleti csoportban ő határoz meg. Heti 1 alkalom lesz 3 héten keresztül.

Vizsgálati terv és eljárások: A vizsgálatban részt vevő mindkét szülészeti osztály orvosai azonosítják a jogosult nőket. A nők szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak. Ha érdekli őket, felkínálják számukra a befogadó látogatást, általában egy héttel későbbre. Az alkalmassági kritériumoknak ezen a felvételi értekezleten történő második ellenőrzése, a tájékoztató űrlap elolvasása és a hozzájárulás aláírása után véletlenszerű sorsolással véletlenszerűen besorolják őket a két csoport egyikébe. Minden nőnek 3 alkalom lesz (heti 1 alkalom 20 percig 3 egymást követő héten): aktív kezelés tecar terápiával vagy ál/placebo tecar terápia. A szülés után 3 és 6 hónappal önkitöltős kérdőíveket kapnak, amelyeket kitöltenek és visszaküldenek.