고통스러운 제왕절개 흉터에 대한 Tecartherapy의 관심: 무작위 임상시험. (NOCEPAIN)

제왕절개는 산부인과에서 흔히 시행되는 시술이며 제왕절개 여성의 15.4%(95% CI, 9.9-20.9%)에서 분만 후 3개월이 지나도 여전히 통증이 있습니다. 현재 흉터 자가 마사지가 권장됩니다. 제왕절개 후 통증은 심리적 장애(예: 불안, 우울증 포함)와 관련이 있습니다. Tecar 요법은 제왕절개와 관련된 치유 및 통증을 개선하여 여성의 삶의 질과 만족도를 향상시킬 수 있습니다.

목적: 주 목적은 가짜 테카 요법과 비교하여 제왕절개 후 3개월에 수술 후 흉터 통증에 대한 테카 요법의 진통 효능을 연구하는 것입니다.

치료 목적으로 이 의료 기기의 효능을 연구하기 위한 2개의 평행군과 단일 맹검을 사용한 무작위 임상 시험. 두 그룹(첫 번째 제왕절개 또는 반복 제왕절개로 계층화된 무작위화)에서 여성은 표준 권장 치료인 흉터 자가 마사지를 받게 됩니다. 이 셀프 마사지에 대한 여성 교육은 이 마사지를 수행하는 방법을 설명하는 정보 문서 제공을 포함하여 두 그룹에 대해 구조화되고 동일합니다. 교육은 무작위 배정 후 즉시 제공됩니다.

• 실험 그룹에 대한 설명 이 여성들은 Winback® 기술[CE medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485. Class IIa 의료 기기, CET(정전식 모드) 400VA 및 RET(저항 모드) 100W, 무게 4Kg)]. 각 세션은 20분 동안 진행되며, 각 개인은 3주 동안 3개의 세션을 갖습니다.
• 대조군에 대한 설명("가짜 치료") 여성은 실험군과 동일한 연구 설계를 따르지만 휴대용 기기는 활성화되지 않으며, 이 차이는 기기가 환자로부터 차단되기 때문에 환자에게 보이지 않습니다. 불투명한 커튼으로 볼 수 있습니다. 각 세션은 20분 동안 지속되며, 각 개인은 3주 동안 3개의 세션을 갖습니다.

주요 종료점: 분만 후 3개월의 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)(통증이 없는 경우 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증에 대해 10까지 점수를 매긴 눈금자 포함).

제품에 대한 간결한 설명: "Tecar"는 치료 유형(전사 전기 용량성 및 저항성)의 약어입니다. Winback®은 휴대가 간편하고 다루기 쉬운 비침습 재생기입니다. 이 연구에서는 기기 모드와 4cm 전극만 사용합니다. 각 세션 동안 이 전극을 전체 흉터 위로 이동합니다. 용량성(CET), CET 동적 및 저항성(RET)의 세 가지 모드를 사용합니다. 이를 통해 복벽의 두께나 여성의 형태를 고려하지 않고 치료를 표준화할 수 있습니다. 각 세션은 20분이 소요됩니다(CET 4분, CET Dynamic 6분, RET 6분 및 CET 4분). CET 및 RET의 강도는 실험 그룹에서 각 세션에서 그녀가 결정하기 위해 여성의 편안함의 역치에 따라 선택된 각 여성 및 투열 요법에 맞게 조정됩니다. 주 1회 3주 동안 진행될 예정입니다.

연구 계획 및 절차: 적격한 여성은 이 연구에 참여하는 두 산과 부서의 의사에 의해 식별됩니다. 여성들은 서면 정보뿐만 아니라 구두 정보도 받게 됩니다. 관심이 있는 경우 일반적으로 일주일 후에 예정된 포함 방문이 제공됩니다. 이 포함 회의에서 자격 기준을 두 번째로 확인하고 정보 양식을 읽고 동의서에 서명한 후 무작위 추첨을 통해 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 여성은 3회 세션(연속 3주 동안 20분 동안 주당 1회 세션)을 갖습니다: 테카 요법 또는 가짜/위약 테카 요법에 의한 적극적인 치료. 배송 후 3개월 및 6개월 후에 자가 작성 설문지를 받아 작성하여 반환합니다.