Belang van tecartherapie op een pijnlijk litteken van een keizersnede: een gerandomiseerde klinische studie. (NOCEPAIN)
Cesareans zijn een frequente ingreep in de verloskunde en 15,4% (95% BI, 9,9-20,9%) van de vrouwen met een keizersnede heeft drie maanden na de bevalling nog steeds pijn. Momenteel wordt zelfmassage van het litteken aanbevolen. Pijn na een keizersnede wordt in verband gebracht met psychische stoornissen (waaronder bijvoorbeeld angst, depressie). Tecar-therapie zou de genezing en pijn die gepaard gaan met keizersnedes kunnen verbeteren en daardoor de levenskwaliteit van vrouwen en hun tevredenheid kunnen verbeteren.
Doelstellingen: Het hoofddoel is het bestuderen van de analgetische werkzaamheid van tecar-therapie voor postoperatieve littekenpijn 3 maanden na keizersnede, door deze te vergelijken met schijn-tecar-therapie.
Een gerandomiseerde klinische studie met 2 parallelle armen en enkele blindering, om de werkzaamheid van dit medische hulpmiddel voor therapeutische doeleinden te bestuderen. In beide groepen (randomisatie gestratificeerd als eerste keizersnede of herhaalde keizersnede), zullen de vrouwen de standaard aanbevolen behandeling krijgen - manuele zelfmassage van het litteken. De instructie voor vrouwen in deze zelfmassage zal gestructureerd en identiek zijn voor beide groepen, inclusief het verstrekken van een informatief document waarin wordt beschreven hoe deze massage moet worden uitgevoerd. De training wordt direct na randomisatie gegeven.
- Beschrijving van de experimentele groep Deze vrouwen zullen Tecar krijgen via Winback®-technologie [CE medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485. Klasse IIa medisch hulpmiddel, CET (capacitieve modus) 400 VA en RET (resistente modus) 100 Watt, gewicht 4 Kg). Elke sessie duurt 20 minuten en elk individu heeft 3 sessies over een periode van 3 weken.
- Beschrijving van de controlegroep ("schijnbehandeling") De vrouwen zullen hetzelfde onderzoeksontwerp volgen als de experimentele groep, maar het draagbare instrument zal niet worden geactiveerd en dit verschil zal niet zichtbaar zijn voor patiënten, aangezien het instrument wordt geblokkeerd voor hun zicht door een ondoorzichtig gordijn. Elke sessie duurt 20 minuten en elk individu heeft 3 sessies gedurende een periode van 3 weken.
Belangrijkste eindpunt: Visueel analoge schaal (VAS) voor pijn 3 maanden na bevalling (met een liniaal die scoort van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn).
Beknopte beschrijving van de producten: "Tecar" is een acroniem voor een type therapie (transfer elektrisch capacitief en resistief). De Winback® is een draagbare, gemakkelijk te hanteren niet-invasieve regenerator. Deze studie gebruikt alleen de instrumentele modus en elektroden van 4 cm. Tijdens elke sessie wordt deze elektrode over het gehele litteken verplaatst. We zullen de volgende 3 modi gebruiken: capacitief (CET), CET dynamisch en resistent (RET). Hiermee kunnen we de behandeling standaardiseren zonder rekening te houden met de dikte van de buikwand of de morfologie van de vrouw. Elke sessie duurt 20 minuten (CET gedurende 4 min, CET Dynamic 6 min, RET 6 min en CET 4 min). De intensiteit van CET en RET wordt aangepast aan elke vrouw en de diathermie wordt gekozen op basis van de comfortdrempel van de vrouw, die door haar bij elke sessie wordt bepaald in de experimentele groep. Gedurende 3 weken is er 1 sessie per week.
Onderzoeksplan en procedures: De in aanmerking komende vrouwen zullen worden geïdentificeerd door de artsen van beide verloskundige afdelingen die aan dit onderzoek deelnemen. De vrouwen krijgen zowel mondelinge als schriftelijke informatie. Als ze geïnteresseerd zijn, krijgen ze een inclusiebezoek aangeboden, normaal gesproken een week later. Na een tweede verificatie van de geschiktheidscriteria tijdens deze inclusiebijeenkomst, het lezen van het informatieformulier en het ondertekenen van de toestemming, worden ze willekeurig verdeeld in een van de twee groepen door middel van willekeurige trekking. Elke vrouw krijgt 3 sessies (1 sessie per week gedurende 20 min gedurende 3 opeenvolgende weken): actieve behandeling door middel van tecartherapie of schijn-/placebotherapie. Ze zullen drie en zes maanden na levering zelf ingevulde vragenlijsten ontvangen om in te vullen en terug te sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoeksopzet: Een gerandomiseerde klinische studie met 2 parallelle armen en enkele blindering om de werkzaamheid van dit medische hulpmiddel voor therapeutische doeleinden te bestuderen.
- Procedure voor vroegtijdig stoppen met de behandeling:
Een vrouw kan zich om de volgende redenen vroegtijdig terugtrekken uit het onderzoek:
- bijkomende ziekte die de onderzoeksorganisatie en normale protocolprocedures verstoort (d.w.z. langdurige ziekenhuisopname voor een andere aandoening dan gynaecologische of verloskundige),
- dood,
- de beslissing van de vrouw,
- een grote protocolafwijking,
- en loss to follow-up (een subject lost to follow-up is een deelnemer die niet naar het in het protocol geplande bezoek is gekomen en over wie we geen informatie hebben waarop we een oordeel kunnen baseren. Het is essentieel om met alle redelijke middelen te proberen informatie te verkrijgen en de reden te achterhalen waarom deze vrouwen zich terugtrokken uit het proces. "Lost to follow-up" wordt alleen ingeroepen als het onderzoek niet succesvol is geweest).
De proefperiode kan om de volgende redenen tijdelijk of definitief worden stopgezet:
- Werving te laag of niet aanwezig,
- Onmogelijkheid om financiering voor de proef te verkrijgen,
- Elke richtlijn van de bevoegde autoriteiten die de tijdelijke of definitieve stopzetting van de proef vereist,
Beslissing van de opdrachtgever en van de onderzoeker-coördinator.
- Wijze van rekrutering De arts van beide verloskundige afdelingen waar de studie gepland is, zal de vrouwen van de studie op de hoogte brengen tijdens hun postnatale raadpleging, die wettelijk gepland is in Frankrijk op 6 tot 8 weken na de bevalling. Ze zullen ook worden geïnformeerd via affiches die in de consultatiesector van de twee afdelingen verloskunde zullen hangen.
Als ze bereid zijn, krijgen ze de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen; zo ja, dan wordt er een telefonische afspraak gemaakt voor herverificatie van hun geschiktheidscriteria door de onderzoeksvroedvrouwen van het academisch ziekenhuis van Estaing of de klinische onderzoeksassistenten van het Vichy Ziekenhuiscentrum. Als ze inderdaad in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt er een inclusiebezoek ingepland. Bij dit bezoek zal de arts-onderzoeker het dossier met de vrouw verifiëren (anamnese bekijken) en de vrouw onderzoeken (bloeddruk en onderzoek van de huid van en rond het litteken). Ook krijgt zij een nadere nota met informatie. Na een gesprek met de onderzoeker, die haar vragen zal beantwoorden, kan de vrouw het toestemmingsformulier ondertekenen. De onderzoeker ondertekent ook het toestemmingsformulier. De vrouwen krijgen een gestructureerde training over het masseren van het litteken (en ook een papieren informatie over de massage van het litteken) en hun eerste behandelingssessie met tecartherapie (of schijntherapie) aan het einde van dit inclusiebezoek.
Gemiddeld zal de bedenktijd tussen de eerste mondelinge informatie over het onderzoek en de schriftelijke toestemmingshandtekening een week zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouw (≥ 18 jaar en ≤ 50 jaar), met een pijnlijk keizersnedelitteken (VAS ≥ 4), bij het 6-8 weken postpartumbezoek (terugbetaald door het Franse nationale ziekenfonds), ongeacht of ze borstvoeding geeft of niet ,
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek,
- en aangesloten bij het Franse ziekenfonds.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen,
- Heeft een pacemaker of een neurostimulator,
- Heeft een insulinepomp,
- stollingsstoornissen,
- Huidige tromboflebitis,
- huidige zwangerschap,
- Brandend gevoel in het behandelgebied,
- huidige kanker,
- Ongevoeligheid voor warmte of pijn,
- Huidige infectie (tuberculose, enz.), vooral van de operatieplaats,
- Huidige koorts,
- Blaaswond tijdens keizersnede,
- Onder voogdij of conservatoir beslag, vrijheidsbeneming of in bewaring bij correctionele autoriteiten,
- Keloid litteken van vorige keizersnede,
- Vorige tecar-therapie,
- Sterke hypertensie (systolisch > 150 of diastolisch > 100) of hypotensie (systolisch ≤90 en diastolisch < 40 mm Hg),
- Dermatologische laesie in het te behandelen gebied (eczeem, psoriasis, herpes zoster, enz.),
- En een subumbilicale middellijnincisie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele Groep
Deze vrouwen krijgen Tecar by Winback®-technologie [CE medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485, CET 400 VA en RET 100 Watt, gewicht 4 Kg].
Elke sessie duurt 20 minuten en elk individu heeft 3 sessies over een periode van 3 weken
|
Voor deze studie gebruiken we alleen de instrumentele modus en de elektroden van 4 cm. Tijdens elke sessie wordt deze elektrode over het gehele litteken bewogen, waarbij het contact tussen elektrode en huid wordt verzorgd door een voldoende hoeveelheid geleidende crème. We zullen de volgende 3 modi gebruiken: CET, CET Dynamic en RET; hierdoor kunnen we de behandeling standaardiseren zonder rekening te houden met de dikte van de buikwand of de morfologie van de vrouw. Elke sessie duurt 20 minuten (CET gedurende 4 min, CET Dynamic 6 min, RET 6 min en CET 4 min). De intensiteit van CET en RET wordt aangepast aan elke vrouw en de diathermie wordt gekozen op basis van de comfortdrempel van de vrouw, die door haar bij elke sessie wordt bepaald. Gedurende 3 weken is er 1 sessie per week. Draagbaar instrument is geactiveerd.
De vrouwen in beide groepen krijgen de standaard aanbevolen behandeling: manuele zelfmassage van het litteken.
De instructie voor vrouwen in deze zelfmassage zal gestructureerd en identiek zijn voor beide groepen, inclusief het verstrekken van een informatief document waarin wordt beschreven hoe de massage moet worden uitgevoerd.
Deze training wordt gegeven direct na randomisatie en voor de interventie of beheersmaatregelen.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
De vrouwen zullen hetzelfde onderzoeksontwerp volgen als de experimentele groep met activering van het draagbare placebo-apparaat dat identiek is aan het actieve medische apparaat.
Elke sessie duurt 20 minuten en elk individu heeft 3 sessies over een periode van 3 weken.
|
De vrouwen in beide groepen krijgen de standaard aanbevolen behandeling: manuele zelfmassage van het litteken.
De instructie voor vrouwen in deze zelfmassage zal gestructureerd en identiek zijn voor beide groepen, inclusief het verstrekken van een informatief document waarin wordt beschreven hoe de massage moet worden uitgevoerd.
Deze training wordt gegeven direct na randomisatie en voor de interventie of beheersmaatregelen.
Voor deze studie gebruiken we alleen de instrumentele modus en de elektroden van 4 cm. Tijdens elke sessie wordt deze elektrode over het gehele litteken bewogen, waarbij het contact tussen elektrode en huid wordt verzorgd door een voldoende hoeveelheid geleidende crème. We zullen de volgende 3 modi gebruiken: CET, CET Dynamic en RET; hierdoor kunnen we de behandeling standaardiseren zonder rekening te houden met de dikte van de buikwand of de morfologie van de vrouw. Elke sessie duurt 20 minuten (CET gedurende 4 min, CET Dynamic 6 min, RET 6 min en CET 4 min). De intensiteit van CET en RET wordt aangepast aan elke vrouw en de diathermie wordt gekozen op basis van de comfortdrempel van de vrouw, die door haar bij elke sessie wordt bepaald. Gedurende 3 weken is er 1 sessie per week. Draagbaar instrument is niet geactiveerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende werkzaamheid van tecar-therapie op postoperatieve littekenpijn en / of ongemak
Tijdsspanne: 3 maanden na de keizersnede
|
Het bestuderen van de pijnstillende werkzaamheid van tecar-therapie bij postoperatieve littekenpijn en/of -ongemak na een keizersnede.
Pijn wordt beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS) op 3 maanden na de bevalling, door een liniaal met een score van 0 voor geen pijn en/of ongemak tot 10 voor het ergst denkbare.
|
3 maanden na de keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn als gevolg van een keizersnede in de vroege postpartumperiode
Tijdsspanne: Week 3
|
Zelf-ingevulde pijnvragenlijst Saint Antoine, verkorte versie (QDSA, Franse aanpassing van de McGill-pijnvragenlijst): aan het einde van de tecar-therapiesessies
|
Week 3
|
|
Pijn als gevolg van een keizersnede in de vroege postpartumperiode
Tijdsspanne: Maand 3
|
Zelf-ingevulde pijnvragenlijst Saint Antoine, verkorte versie (QDSA, Franse aanpassing van de McGill-pijnvragenlijst): aan het einde van de tecar-therapiesessies
|
Maand 3
|
|
Pijn als gevolg van een keizersnede in de vroege postpartumperiode
Tijdsspanne: Maand 6
|
Zelf-ingevulde pijnvragenlijst Saint Antoine, verkorte versie (QDSA, Franse aanpassing van de McGill-pijnvragenlijst): aan het einde van de tecar-therapiesessies
|
Maand 6
|
|
Pijn als gevolg van een keizersnede in de vroege postpartumperiode
Tijdsspanne: Week 3
|
Zelf in te vullen korte pijnvragenlijst (QCD, Franse versie van de "Brief Pain Inventory")
|
Week 3
|
|
Pijn als gevolg van een keizersnede in de vroege postpartumperiode
Tijdsspanne: Maand 3
|
Zelf in te vullen korte pijnvragenlijst (QCD, Franse versie van de "Brief Pain Inventory")
|
Maand 3
|
|
Pijn als gevolg van een keizersnede in de vroege postpartumperiode
Tijdsspanne: Maand 6
|
Zelf in te vullen korte pijnvragenlijst (QCD, Franse versie van de "Brief Pain Inventory")
|
Maand 6
|
|
Onderzoek naar neuropathische pijn
Tijdsspanne: Maand 3
|
Zelf ingevulde vragenlijst om te zoeken naar neuropathische pijn [DN4]
|
Maand 3
|
|
Onderzoek naar neuropathische pijn
Tijdsspanne: Maand 6
|
Zelf ingevulde vragenlijst om te zoeken naar neuropathische pijn [DN4]
|
Maand 6
|
|
Interferentie met dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Week 3
|
Zelf in te vullen vragenlijst "Multidimensional Pain Inventory" (MPI)
|
Week 3
|
|
Interferentie met dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Maand 3
|
Zelf in te vullen vragenlijst "Multidimensional Pain Inventory" (MPI)
|
Maand 3
|
|
Interferentie met dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Maand 6
|
Zelf in te vullen vragenlijst "Multidimensional Pain Inventory" (MPI)
|
Maand 6
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Zelf in te vullen vragenlijst "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS)
|
Maand 3
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Zelf in te vullen vragenlijst "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS)
|
Maand 6
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 3
|
zelf in te vullen vragenlijst WHOQOL-BRIEF [WHO-vragenlijst over kwaliteit van leven]
|
Maand 3
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 6
|
zelf in te vullen vragenlijst WHOQOL-BRIEF [WHO-vragenlijst over kwaliteit van leven]
|
Maand 6
|
|
Kwaliteit van het seksuele leven
Tijdsspanne: Maand 3
|
Zelf ingevulde vragenlijst "Female Sexual Function Index" [FSFI]
|
Maand 3
|
|
Kwaliteit van het seksuele leven
Tijdsspanne: Maand 6
|
Zelf ingevulde vragenlijst "Female Sexual Function Index" [FSFI]
|
Maand 6
|
|
Kwaliteit van huidgenezing
Tijdsspanne: Week 3
|
Vancouver-schaal
|
Week 3
|
|
Consumptie van analgetica of andere co-behandelingen voor analgetische doeleinden
Tijdsspanne: Tijdens de 3 maanden follow-up.
|
consumptie van analgetica en co-behandelingen prospectief verzameld tijdens de follow-up om de economische analyse mogelijk te maken
|
Tijdens de 3 maanden follow-up.
|
|
Pijn en/of ongemak voor littekens van een keizersnede aan het einde van alle 3 sessies van tecar-therapie
Tijdsspanne: Week 3
|
Pijn en/of ongemak wordt beoordeeld door een VAS, met een liniaal die scoort van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
Week 3
|
|
Pijn en/of ongemak als gevolg van een keizersnede, 6 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Maand 6
|
Pijn en/of ongemak wordt beoordeeld door een VAS, met een liniaal die scoort van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Françoise Vendittelli, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI 2021 VENDITTELLI
- 2022-A01492-41 (Andere identificatie: 2022-A01492-41)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .