Interesse der Tecartherapie an einer schmerzhaften Kaiserschnittnarbe: eine randomisierte klinische Studie. (NOCEPAIN)

Kaiserschnitte sind ein häufiger Eingriff in der Geburtshilfe und 15,4 % (95 % KI, 9,9–20,9 %) der Frauen mit Kaiserschnitt haben 3 Monate nach der Entbindung immer noch Schmerzen. Derzeit wird ihnen eine Selbstmassage der Narbe empfohlen. Schmerzen nach Kaiserschnitt sind mit psychischen Störungen (einschließlich z. B. Angstzuständen, Depressionen) verbunden. Die Tecar-Therapie könnte die mit Kaiserschnitten verbundene Heilung und Schmerzen und damit die Lebensqualität und Zufriedenheit der Frauen verbessern.

Ziele: Das Hauptziel ist die Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit der Tecar-Therapie bei postoperativen Narbenschmerzen 3 Monate nach Kaiserschnitt durch Vergleich mit Schein-Tecar-Therapie.

Eine randomisierte klinische Studie mit 2 parallelen Armen und einfacher Verblindung, um die Wirksamkeit dieses Medizinprodukts für therapeutische Zwecke zu untersuchen. In beiden Gruppen (Randomisierung stratifiziert als erster Kaiserschnitt oder wiederholter Kaiserschnitt) erhalten die Frauen die empfohlene Standardbehandlung – manuelle Selbstmassage der Narbe. Die Unterweisung der Frauen in dieser Selbstmassage wird strukturiert und für beide Gruppen identisch sein, einschließlich der Bereitstellung eines Informationsdokuments, das beschreibt, wie diese Massage durchgeführt wird. Das Training wird unmittelbar nach der Randomisierung durchgeführt.

• Beschreibung der Versuchsgruppe Diese Frauen erhalten Tecar durch die Winback®-Technologie [CE Medical 1984, Norma 60601-2, ISO9001, ISO13485. Medizinprodukt der Klasse IIa, CET (kapazitiver Modus) 400 VA und RET (resistenter Modus) 100 Watt, Gewicht 4 kg)]. Jede Sitzung dauert 20 Minuten, und jede Person hat 3 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Wochen.
• Beschreibung der Kontrollgruppe ("Scheinbehandlung") Die Frauen folgen demselben Studiendesign wie die Versuchsgruppe, aber das tragbare Instrument wird nicht aktiviert, und dieser Unterschied wird für Patienten nicht sichtbar sein, da das Instrument für sie blockiert wird Sicht durch einen undurchsichtigen Vorhang. Jede Sitzung dauert 20 Minuten, und jede Person hat 3 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Wochen.

Hauptendpunkt: Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen 3 Monate nach der Geburt (mit einem Lineal, bewertet von 0 für keine Schmerzen bis 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen).

Kurzbeschreibung der Produkte: „Tecar“ ist ein Akronym für eine Therapieform (elektrische kapazitive und resistive Übertragung). Der Winback® ist ein tragbarer, einfach zu handhabender nichtinvasiver Regenerator. In dieser Studie werden nur der instrumentelle Modus und 4-cm-Elektroden verwendet. Diese Elektrode wird bei jeder Sitzung über die gesamte Narbe geführt. Wir werden die folgenden 3 Modi verwenden: kapazitiv (CET), CET Dynamic und resistent (RET). Diese ermöglichen es uns, die Behandlung zu standardisieren, ohne die Dicke der Bauchdecke oder die Morphologie der Frau zu berücksichtigen. Jede Sitzung dauert 20 Minuten (MEZ für 4 min, MEZ Dynamisch 6 min, RET 6 min und MEZ 4 min). Die Intensität von CET und RET wird an jede Frau angepasst und die Diathermie gemäß der Komfortschwelle der Frau ausgewählt, die von ihr bei jeder Sitzung in der Versuchsgruppe festgelegt wird. Es findet 3 Wochen lang 1 Sitzung pro Woche statt.

Studienplan und Ablauf: Die geeigneten Frauen werden von den Ärzten der beiden an dieser Studie teilnehmenden geburtshilflichen Abteilungen identifiziert. Die Frauen erhalten sowohl mündliche als auch schriftliche Informationen. Bei Interesse wird ihnen ein Inklusionsbesuch angeboten, der normalerweise eine Woche später stattfindet. Nach einer zweiten Überprüfung der Eignungskriterien bei diesem Aufnahmegespräch, dem Lesen des Informationsformulars und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden sie per Zufallsziehung in eine der beiden Gruppen eingeteilt. Jede Frau erhält 3 Sitzungen (1 Sitzung pro Woche für 20 Minuten für 3 aufeinanderfolgende Wochen): aktive Behandlung durch Tecar-Therapie oder Schein-/Placebo-Tecar-Therapie. Sie erhalten 3 und 6 Monate nach der Entbindung selbst auszufüllende Fragebögen, die sie ausfüllen und zurücksenden müssen.