POCUS 实践研究 (PIP)

在阶梯楔形整群随机试验中，将确定教育干预的效果，其中全科医生 (GP) 接受在基于办公室的全科实践中使用床旁超声 (POCUS) 的培训。

该干预措施符合国际超声教育建议，包括为期三个月的三场教学研讨会、包含 10 个 POCUS 应用程序的课程，以及一个在教学之前、期间和之后提供教育支持的在线学习平台。

该在线平台包括展示 POCUS 性能的指导视频、支持技能发展的作业、专注于学习成果的自测以及针对在临床环境中构建检查的 10 个 POCUS 应用程序中的每一个的特定操作卡。 此外，在线平台还允许参与者访问网络研讨会并与其他参与者和教师进行交流，他们将在学习过程中充当导师。

200 名全科医生将参与这项研究。 参与者将被随机分配到集群中。 十个集群将在不同的时间点接受教育干预。 每个集群将由来自同一地理区域（丹麦的五个地区）的 20 名全科医生组成。因此，该研究将包括来自丹麦五个地区中每个地区的两个集群，他们将在特定地点接受教育干预地区（哥本哈根、林比、罗斯基勒、奈斯特韦德、欧登塞、瓦埃勒、奥胡斯、海宁、赛比和奥尔堡）在不同的时间点。

参与者招募丹麦全科医生组织 (Praktiserende Lægers Organization - PLO) 向所有 PLO 成员发送电子邮件，邀请所有在丹麦全科医生工作的全科医生参与研究。 该电子邮件将包含指向问卷的链接，其中将要求全科医生指定他们的姓名、实践、实践地点（丹麦地区）、到最近的超声扫描服务的距离、他们是否已经在使用 POCUS、他们在教育干预期间是否可以使用超声设备，以及他们是否愿意共享数据。 回复邀请将有一个截止日期。

参与资格标准 在报名参加研究的截止日期之后，将根据纳入和排除标准筛选 GP 对问卷的答复，以制定符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的合格参与者名单。

参与者的选择 参与者的选择遵循以下优先顺序。

1. 符合条件的参与者名单将根据地理位置（基于地区）和全科医生与最近超声扫描服务的距离进行排序。 在每个地区，距离超声扫描服务距离最远的 40 名全科医生将被邀请参与该研究。
2. 如果愿意参加该研究的全科医生不想参加，则该提议将提供给名单上的下一位。
3. 如果一个地区的参与者少于 40 人，则距离超声扫描服务距离最远的邻近地区的合格全科医生将被分配到参与者少于 40 人的地区。
4. POCUS 用户约占所有 PLO 成员的 12%（未发表的数据）。 因此，只有大约 12%（每个地区 5 名 GP）的合格参与者可以成为 POCUS 用户。 如果优先列表包括五个以上的 POCUS 用户，则将考虑列表中的前五个 POCUS 用户，其余的 POCUS 用户将被排除在外，让位于要考虑的列表下方的非用户。

因此，将被邀请参与研究的合格全科医生的最终名单将包括 200 名全科医生，最多 25 名 POCUS 用户，他们在距离超声扫描服务距离最远的全科诊所工作。

如果优先列表中的所有非用户都已被邀请参与研究，而有些人不想参与，则剩余的空缺将提供给符合条件的 POCUS 用户——让位给超过 25 个 POCUS 用户在研究中。

分配 当全科医生注册参与研究时，他们将能够看到每个培训机构（哥本哈根、林格比、罗斯基勒、奈斯特维德、欧登塞、瓦埃勒、奥胡斯、海宁、赛比和奥尔堡）的参与日期。 每个地区提供两组日期。 全科医生将知道他们所在地区的两组日期，但不知道他们将被分配到哪一组（这将代表随机化确定）。

一旦将 200 名 GP 分配给 SW-CRT 中使用的五个培训设施，分配给每个地区的 40 名参与者将随机分配到两个集群之一（在给定地点和时间段接受干预的 GP 组） ).

随机化 随机化将在两个层面上进行——集群顺序和特定时间的个人参与。

簇的顺序 首先，所有簇的总体顺序将被随机化。 IE。每个位置定义的集群的顺序是根据简单的随机化决定的——以随机顺序绘制一张匿名纸条，其中包含以下文本之一：哥本哈根、林格比、罗斯基勒、奈斯特韦德、欧登塞、瓦埃勒、奥胡斯、海宁、赛比和奥尔堡. 由此建立课程交付顺序。 这种随机化和这些课程的固定时间表将于 2022 年 6 月 17 日完成，以便计划和准备干预的实施。

参与者的干预时间 在数据收集开始前报名参加课程的截止日期之后，将在给定地点随机分配参与者在两个时间点之一接受干预。 随机化将由不参与干预评估或实施的研究助理完成。 随机化过程将进行视频记录。

在这个随机化过程之后，将通过电子邮件向全科医生提供参与 SW-CRT 的机会，其中包括分配给特定集群的 PLO-e 课程的链接。

结果和数据

注册表数据：

在全科医生咨询中使用 POCUS 之后，全科医生将遵循正常程序使用薪酬代码、使用 POCUS 的特定费用代码以及病历系统中的转介来注册全科医生的活动。 在这项研究之前，将在病历系统中安装 11 种不同 POCUS 检查的 11 个收费代码。 主要部门数据提供者平台 (PLSP) 将开发一种算法，允许在给定时间范围内对每个参与的 GP 进行以下数据提取：(1) 执行的 POCUS 检查次数，(2) 转介次数，以及 (3)磋商次数（成果 P1、P2、S1 和 S5）。 PLSP 将为每个参与的 GP 提供每月汇总数据。

全科医生数据：

对于全科医生问卷（结果 S2-S4），将使用经过验证的量表来确定全科医生的感知压力（科恩的 10 项感知压力量表）、全科医生的工作满意度（Warr-Cook-Wall 工作满意度量表）和全科医生的倦怠症状（Maslach Burnout 清单）。 在研究之前，这些问卷在四个焦点小组中进行了表面有效性测试，其中有 18 个 POCUS 使用 GP（未发表的材料）。 Cohen 的 10 项感知压力量表包括关于压力相关感受和想法频率的十项。 每个项目的评分从 0（从不）到 4（非常频繁）。 先前的研究报告称总分≥ 18 为高压力水平。 Warr-Cook-Wall 工作满意度量表包括 9 个测量工作满意度方面的子项目和一个整体项目，从 1（极度不满意）到 7（极度满意）。 在之前的研究中，25 总项目 ≤ 3 的截止值已被用于识别低工作满意度。 Maslach 职业倦怠量表由 22 个项目组成，探索以下三个职业倦怠维度：(1) 情绪耗竭（9 项），其特征是情绪资源耗尽，(2) 人格解体（5 项），其特征是与工作相关的人（包括患者）情感分离(3) 个人成就感（8 项），包括对工作的感知价值和自我效能感。 所有维度都按照从 0（从不）到 6（每天）的等级进行评分。 为每个维度计算总分。 对于每个量表，将计算带有 SD 的平均总分和带有 IQR 的中位数总分。

对于 T1-T3 的第三级结果，将使用先前在丹麦全科医生中开发和验证的项目来衡量全科医生的工作满意度 (T1)、全科医生在全科医生中使用 POCUS 的经验 (T2)，最后，将询问全科医生如果他们同意或不同意 POCUS 的使用影响了他们的感知压力感、工作满意度或倦怠症状 (T3)，则以 5 分李克特量表进行声明。

患者数据：（结果 S6）在教育干预后的第 5-6 个月，将向所有接受 POCUS 检查的患者（≥ 18 岁）发送一份患者问卷，他们将能够提供知情同意书。 患者将使用自己的移动设备自行填写问卷。 将使用 GP 特定的二维码（或纸质问卷）访问问卷。 将使用先前开发和验证的项目（参见随附的研究协议）。

可能的不良事件：（结果 S7）对于可能的不良事件的登记，将使用问卷调查让全科医生有可能使用他们自己的话以自由文本解释（1）扫描的内容，（2）周围的情况扫描，（3）发生了什么，以及（4）扫描后的反射。 这种案件报告将是匿名的。 将从教育干预到研究结束收集数据。 将报告每个参与 GP 的每月注册总数。

评估患者途径和所选 POCUS 检查的质量：（结果 S8）研究结束后，将指示参与的全科医生在所选 POCUS 检查后对患者途径进行评估。 将为这部分开发一个单独的协议。

参与全科医生的背景特征 在基线时，将在基线问卷中收集以下参与者特征：年龄（岁）、性别（男、女、其他）、资历（从医学院毕业的年份）、经验（作为全科医生工作的年数） )、以前使用过超声（经常使用的年数）、以前接受过超声培训（是、否）、扫描仪类型（低端、中端、高端）、执业所有者（是、否）、执业类型（合作） , partnership, solo），执业地点（城市，农村，混合），到最近的成像设备的距离，分配给执业的患者数量，以及执业的 GPs 数量。 此外，全科医生在教育干预期间参与的教育活动将被登记。

扫描患者的特征 从 PLSP 中，将收到患者的汇总数据（年龄、性别）。 在研究期间在其医疗记录中注册了 POCUS 费用特定代码的患者。

数据管理将遵循通用数据保护条例 (GDPR) 和丹麦数据保护局（注册号 2022-068-03601）的规定。 所有研究数据都将存储在奥尔堡大学的安全服务器上。

样本量 这是一项务实的试验，其中样本量由巴解组织与丹麦地区之间的集体协议规定。 计划进行事后功效计算以支持分析结果的可靠性。

统计方法 所有统计分析将使用 STATA 版本 17（美国德克萨斯州 StataCorp）进行。

分析遵循意向治疗原则。 如果全科医生，例如 错过一次教学研讨会，GP 仍然被认为已经完成了教育干预。 数据将根据预先制定的统计分析计划 (SAP) 与统计学家协商进行分析。 对于主要结果（连续数据），计划调整时间固定效应和集群随机效应的线性回归模型。

由于研究的性质，干预不能对参与者设盲，但对于统计评估，数据将在收集时间和地点方面设盲。

伦理和利益冲突 该研究将根据赫尔辛基宣言进行。 该项目已通知区域伦理委员会（北丹麦区域健康研究伦理委员会，注册号 96036），该委员会回应说做伦理批准是必要的。 在撤回知情同意的情况下，可能会停止针对患者、全科医生、全科诊所和集群的试验。

外部赞助商不参与研究设计、数据分析或手稿撰写。 作者宣称没有利益冲突。