POCUS in Practice-studien (PIP)

I en randomisert studie med trinn-kile klynge vil effekten av en pedagogisk intervensjon, der allmennleger (fastleger) er opplært i bruk av punkt-of-care ultralyd (POCUS) i kontorbasert allmennpraksis, bli bestemt.

Intervensjonen er i tråd med internasjonale anbefalinger for ultralydundervisning og består av tre undervisningsseminarer over en tre måneders periode, en læreplan på 10 POCUS-applikasjoner og en nettbasert læringsplattform som gir pedagogisk støtte før, under og etter undervisningsøktene.

Nettplattformen inkluderer instruksjonsvideoer som demonstrerer ytelsen til POCUS, oppgaver for å støtte utviklingen av ferdigheter, selvtester for å fokusere oppmerksomheten til læringsutbytte og spesifikke handlingskort for hver av de 10 POCUS-applikasjonene som rammer undersøkelsene i den kliniske konteksten. I tillegg gir nettplattformen deltakerne tilgang til webinarer og kommunikasjon med andre deltakere og lærere, som vil fungere som mentorer underveis i læringsprosessen.

To hundre fastleger vil delta i studien. Deltakerne vil bli randomisert til å delta i klynger. Ti klynger vil motta den pedagogiske intervensjonen på ulike tidspunkt. Hver klynge vil bestå av en gruppe på 20 fastleger fra samme geografiske område (de fem danske regionene). Studien vil derfor inkludere to klynger fra hver av de fem danske regionene, som vil motta den pedagogiske intervensjonen på et sted i den spesifikke klyngen. region (København, Lyngby, Roskilde, Næstved, Odense, Vejle, Aarhus, Herning, Sæby og Aalborg) på forskjellige tidspunkter.

Rekruttering av deltakere Alle fastleger som arbeider i dansk allmennpraksis vil bli invitert til å delta i studien via en e-post som sendes ut av Organisasjonen for allmennpraktikere i Danmark (Praktiserende Lægers Organisation - PLO) til alle PLO-medlemmer. E-posten vil inneholde en lenke til et spørreskjema der fastlegene vil bli bedt om å spesifisere navn, praksis, praksissted (region i Danmark), avstand til nærmeste ultralydskanningstjeneste, om de allerede bruker POCUS eller ikke, om de vil ha tilgang til et ultralydapparat under den pedagogiske intervensjonen, og om de er villige til å dele data eller ikke. Det vil være en frist for å svare på invitasjonen.

Kvalifikasjonskriterier for deltakelse Etter fristen for å melde seg på for å delta i studien, vil fastlegene svare på spørreskjemaene gjennomgås i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å lage en liste over kvalifiserte deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Utvalg av deltakere Utvelgelsen av deltakere følger nedenstående prioritering.

1. Listen over kvalifiserte deltakere vil bli sortert ut fra geografi (basert på regioner) og i henhold til fastlegens avstand til nærmeste ultralydskanningstjeneste. I hver region vil de 40 fastlegene med lengst avstand til en ultralydskanningstjeneste, få tilbud om å delta i studien.
2. Dersom en fastlege som får tilbud om å delta i studien ikke ønsker å delta, vil tilbudet bli gitt til den neste på listen.
3. Dersom det er færre enn 40 deltakere i en region, vil kvalifiserte fastleger fra naboregionen med lengst avstand til en ultralydtjeneste tildeles regionen med færre enn 40 deltakere.
4. POCUS-brukere utgjør ca. 12 % av alle PLO-medlemmer (upubliserte data). Derfor kan bare omtrent 12 % (fem fastleger per region) av kvalifiserte deltakere være POCUS-brukere. Hvis den prioriterte listen inkluderer mer enn fem POCUS-brukere, vil de første fem POCUS-brukerne på listen bli vurdert, og de resterende POCUS-brukerne vil bli ekskludert som gir etter for ikke-brukere lenger ned på listen for å bli vurdert.

Den endelige listen over kvalifiserte fastleger, som vil bli tilbudt deltakelse i studiene, vil derfor omfatte 200 fastleger, med maksimalt 25 POCUS-brukere, som jobber i allmennmedisinske klinikker med lengst avstand til ultralydskanning.

I tilfelle alle ikke-brukere på den prioriterte listen har blitt tilbudt å delta i studien, og noen ikke ønsker å delta, vil de resterende åpningene bli tilbudt til kvalifiserte POCUS-brukere - slik at mer enn 25 POCUS-brukere kan inkluderes i studiet.

Tildeling Når fastlegene melder seg på for å delta i studien, vil de kunne se deltakelsesdatoene ved hvert treningsanlegg (København, Lyngby, Roskilde, Næstved, Odense, Vejle, Aarhus, Herning, Sæby og Aalborg). Hver region tilbyr to sett med datoer. Fastlegene vil vite de to settene med datoer i sin region, men ikke hvilken de vil bli tildelt (dette vil bli bestemt på vegne av randomisering).

Når 200 fastleger har blitt allokert til de fem treningsfasilitetene som brukes i SW-CRT, vil de 40 deltakerne som er tildelt hver region bli randomisert til å delta i en av de to klyngene (gruppe av fastleger som mottar intervensjonen på et gitt sted og tidsperiode ).

Randomisering Randomisering vil bli utført på to nivåer - klyngerekkefølge og individuell deltakelse på et bestemt tidspunkt.

Rekkefølge av klynger Først vil den generelle rekkefølgen til alle klynger bli randomisert. Dvs. rekkefølgen på klyngene definert av hvert sted bestemmes basert på enkel randomisering -tegning av en anonym papirlapp i tilfeldig rekkefølge med en av følgende tekster: København, Lyngby, Roskilde, Næstved, Odense, Vejle, Aarhus, Herning, Sæby og Aalborg . Fra dette etableres en ordre på levering av kurs. Denne randomiseringen og den faste tidslinjen for levering av disse kursene vil bli gjort 17. juni 2022 for å planlegge og forberede leveringen av intervensjonen.

Deltakernes intervensjonstidspunkt Randomisering av deltakere på et gitt sted for å motta intervensjonen på ett av to tidspunkt vil skje etter fristen for påmelding til kurset før start av datainnsamlingen. Randomiseringene vil bli gjort av en forskningsassistent som ikke er involvert i vurdering eller levering av intervensjonen. Randomiseringsprosessen vil bli videodokumentert.

Etter denne randomiseringsprosessen vil fastlegene bli tilbudt deltakelse i SW-CRT på e-post inkludert lenke til PLO-e kurset tildelt den spesifikke klyngen.

Utfall og data

Registerdata:

Etter bruk av POCUS i allmennpraksiskonsultasjonene vil fastlegene følge vanlige prosedyrer for registrering av aktiviteter i allmennpraksis ved bruk av honorarkoder, honorarspesifikke koder for bruk av POCUS og henvisninger i journalsystemet. Før denne studien vil 11 gebyrspesifikke koder for 11 forskjellige POCUS-undersøkelser være installert i journalsystemet. Primary Sector Data Provider Platform (PLSP) vil utvikle en algoritme som tillater følgende datautvinning på hver deltakende fastlege i en gitt tidsramme: (1) antall utførte POCUS-undersøkelser, (2) antall henvisninger og (3) antall konsultasjoner (utfall P1, P2, S1 og S5). PLSP vil levere månedlige aggregerte data for hver deltakende fastlege.

Data fra allmennlege:

For fastlegespørreskjemaet (utfall S2-S4) vil validerte skalaer bli brukt for å bestemme fastlegenes opplevde stress (Cohens 10-element Perceived Stress Scale), fastlegenes jobbtilfredshet (Warr-Cook-Wall Job satisfaction Scale) og fastlegers utbrenthetssymptomer (Maslach Burnout inventar). Før studien ble disse spørreskjemaene testet for ansiktsvaliditet i fire fokusgrupper med 18 POCUS ved bruk av fastleger (upublisert materiell). Cohens 10-elementer oppfattet stressskala inkluderer ti elementer om frekvensen av stressrelaterte følelser og tanker. Hvert element er vurdert fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Tidligere forskning har rapportert at en sumscore på ≥ 18 er et høyt stressnivå. Warr-Cook-Wall-skalaen for jobbtilfredshet inkluderer 9 underelementer som måler fasetter av jobbtilfredshet og ett samlet element rangert på en skala fra 1 (ekstrem misnøye) til 7 (ekstrem tilfredshet). I tidligere forskning25 har et grensesnitt på den samlede posten på ≤ 3 blitt brukt for å identifisere lav jobbtilfredshet. Maslach Burnout-inventaret består av 22 elementer som utforsker følgende tre utbrenthetsdimensjoner: (1) emosjonell utmattelse (9 elementer) preget av utarming av emosjonelle ressurser, (2) depersonalisering (5 elementer) preget av følelsesmessig løsrivelse fra mennesker relatert til arbeid, inkludert pasienter og (3) personlig prestasjon (8 elementer) inkludert opplevd verdi av arbeid og selvtillit. Alle dimensjoner er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 6 (hver dag). En sumscore beregnes for hver dimensjon. For hver skala vil det beregnes en middelsumskåre med SD og en mediansumskåre med IQR.

For de tertiære resultatene T1-T3 vil elementer som tidligere er utviklet og validert i dansk allmennpraksis bli brukt for å måle aspekter ved fastlegens arbeidsglede (T1), fastlegenes erfaring med POCUS-bruk i allmennpraksis (T2) og til slutt vil fastlegene bli spurt. å erklære på en 5-punkts-likert-skala hvis de er enige eller uenige i at POCUS-bruk hadde påvirket deres følelse av opplevd stress, arbeidstilfredshet eller utbrenthetssymptomer (T3).

Pasientdata: (utfall S6) Et pasientspørreskjema vil bli levert til alle pasienter (≥ 18 år) undersøkt med POCUS, som vil kunne gi et informert samtykke, i måned 5-6 etter den pedagogiske intervensjonen. Pasientene skal selv fylle ut spørreskjemaene ved hjelp av sine egne mobile enheter. Spørreskjemaet vil bli åpnet ved hjelp av fastlegespesifikke QR-koder (eller alternativt et papirskjema). Elementer som tidligere er utviklet og validert vil bli brukt (se vedlagte studieprotokoll).

Mulige uønskede hendelser: (utfall S7) For registrering av mulige uønskede hendelser vil det bli brukt et spørreskjema som gir fastlegene mulighet til å forklare i fritekst ved å bruke egne ord for å forklare (1) hva som ble skannet, (2) omstendigheter rundt skanning, (3) hva som skjedde og (4) refleksjoner etter skanningen. Denne rapporteringen av saker vil være anonym. Data vil bli samlet inn fra den pedagogiske intervensjonen til slutten av studien. Det samlede antall månedlige registreringer for hver deltakende fastlege vil bli rapportert.

Evaluering av pasientforløp og kvalitet på utvalgte POCUS-undersøkelser: (utfall S8) I etterkant av studien vil deltakende fastleger bli instruert om å foreta en evaluering av pasientforløpet etter utvalgte POCUS-undersøkelser. Det vil bli utviklet en egen protokoll for denne delen.

Bakgrunnskarakteristika for deltakende fastleger Ved baseline vil følgende deltakerkarakteristikker samles inn i et baseline-spørreskjema: Alder (år), kjønn (M, K, annet), ansiennitet (år for uteksaminering fra medisinsk skole), erfaring (år som fastlege). ), tidligere bruk av ultralyd (antall år med regelmessig bruk), tidligere ultralydopplæring (ja, nei), skannertype (lavt område, mellomområde, høykant), praksiseier (ja, nei), type praksis (samarbeid) , partnerskap, solo), plassering av praksis (by, landlig, blandet), avstand til nærmeste bildebehandlingsanlegg, antall pasienter tildelt praksisen, og antall fastleger som jobber i praksisen. I tillegg vil fastlegens deltakelse i pedagogiske aktiviteter under pedagogisk intervensjon bli registrert.

Kjennetegn på skannede pasienter Fra PLSP vil aggregerte data (alder, kjønn) på pasienter mottas. Pasienter som har hatt en POCUS-gebyrspesifikk kode registrert i sin journal under studien.

Databehandlingen vil følge reglene i General Data Protection Regulaton (GDPR) og det danske datatilsynet (registreringsnummer 2022-068-03601). Alle studiedata vil bli lagret på en sikker server ved Aalborg Universitet.

Utvalgsstørrelse Dette er et pragmatisk forsøk der størrelsen på prøven er gitt av tariffavtalen mellom PLO og Danske Regioner. Post-hoc kraftberegninger for å støtte påliteligheten til analytiske funn er planlagt.

Statistiske metoder Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av STATA versjon 17 (StataCorp, Texas, USA).

Prinsippene for Intention-to-treat følges i analysen. Dersom en fastlege f.eks. går glipp av ett undervisningsseminar, anses fastlegen fortsatt å ha gjennomført den pedagogiske intervensjonen. Data vil bli analysert i henhold til en forhåndsetablert statistisk analyseplan (SAP) i samråd med en statistiker. For de primære resultatene (kontinuerlige data) planlegges lineære regresjonsmodeller som justerer for den faste effekten av tid og de tilfeldige effektene av klynger.

På grunn av studiens karakter kan intervensjonen ikke blindes for deltakerne, men for statistisk vurdering vil data bli blindet med hensyn til tidspunkt for innsamling og sted.

Etikk og interessekonflikter Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Prosjektet ble meldt til den regionale etiske komité (Region Nordjyllands komité for helseforskningsetisk, registreringsnummer 96036), som svarte at det var nødvendig med etisk godkjenning. Forsøket kan avbrytes for en pasient, en fastlege, en allmennmedisinsk klinikk og en klynge ved tilbaketrekking av et informert samtykke.

Eksterne sponsorer har ingen del i studiedesign, dataanalyser eller skriving av manuskriptet. Forfatterne erklærer ingen interessekonflikt.