L'étude POCUS en pratique (PIP)

Dans un essai randomisé en grappes à paliers, les effets d'une intervention éducative, où les médecins généralistes (MG) sont formés à l'utilisation de l'échographie au point de service (POCUS) en cabinet de médecine générale, seront déterminés.

L'intervention est conforme aux recommandations internationales pour l'enseignement de l'échographie et consiste en trois séminaires d'enseignement sur une période de trois mois, un programme de 10 applications POCUS et une plateforme d'apprentissage en ligne fournissant un soutien pédagogique avant, pendant et après les sessions d'enseignement.

La plateforme en ligne comprend des vidéos d'instructions démontrant les performances de POCUS, des devoirs pour soutenir le développement des compétences, des autotests pour attirer l'attention sur les résultats d'apprentissage et des cartes d'action spécifiques pour chacune des 10 applications POCUS encadrant les examens dans le contexte clinique. De plus, la plateforme en ligne permet aux participants d'accéder à des webinaires et de communiquer avec d'autres participants et enseignants, qui agiront en tant que mentors pendant le processus d'apprentissage.

Deux cents médecins généralistes participeront à l'étude. Les participants seront randomisés pour participer à des groupes. Dix clusters recevront l'intervention éducative à différents moments. Chaque cluster sera composé d'un groupe de 20 médecins généralistes de la même zone géographique (les cinq régions danoises). Par conséquent, l'étude comprendra deux clusters de chacune des cinq régions danoises, qui recevront l'intervention éducative à un endroit dans la région spécifique. région (Copenhague, Lyngby, Roskilde, Næstved, Odense, Vejle, Aarhus, Herning, Sæby et Aalborg) à différents moments.

Recrutement des participants Tous les médecins généralistes travaillant en médecine générale danoise seront invités à participer à l'étude par un e-mail diffusé par l'Organisation des médecins généralistes du Danemark (Praktiserende Lægers Organization - PLO) à tous les membres de l'OLP. L'e-mail contiendra un lien vers un questionnaire dans lequel les médecins généralistes seront invités à préciser leur nom, leur cabinet, leur lieu de pratique (région au Danemark), la distance jusqu'au service d'échographie le plus proche, s'ils utilisent déjà POCUS ou non, s'ils auront ou non accès à un appareil à ultrasons pendant l'intervention éducative et s'ils sont disposés ou non à partager des données. Il y aura un délai pour répondre à l'invitation.

Critères d'éligibilité pour la participation Après la date limite d'inscription pour participer à l'étude, les médecins généralistes répondant aux questionnaires seront sélectionnés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion pour établir une liste de participants éligibles remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.

Sélection des participants La sélection des participants suit les priorités ci-dessous.

1. La liste des participants éligibles sera triée en fonction de la géographie (basée sur les régions) et en fonction de la distance des médecins généralistes au service d'échographie le plus proche. Dans chaque région, les 40 médecins généralistes les plus éloignés d'un service d'échographie se verront proposer de participer à l'étude.
2. Dans le cas où un médecin généraliste, proposé pour participer à l'étude, ne souhaite pas participer, l'offre sera donnée au suivant sur la liste.
3. S'il y a moins de 40 participants dans une région, les médecins généralistes éligibles de la région voisine la plus éloignée d'un service d'échographie seront affectés à la région comptant moins de 40 participants.
4. Les utilisateurs de POCUS représentent environ 12 % de tous les membres de l'OLP (données non publiées). Par conséquent, seuls environ 12 % (cinq médecins généralistes par région) des participants éligibles peuvent être des utilisateurs de POCUS. Si la liste prioritaire comprend plus de cinq utilisateurs POCUS, les cinq premiers utilisateurs POCUS de la liste seront pris en compte et les utilisateurs POCUS restants seront exclus, laissant la place aux non-utilisateurs plus bas dans la liste à prendre en compte.

Par conséquent, la liste finale des médecins généralistes éligibles, qui se verront proposer de participer aux études, comprendra 200 médecins généralistes, avec un maximum de 25 utilisateurs de POCUS, travaillant dans les cliniques de médecine générale les plus éloignées des services d'échographie.

Dans le cas où tous les non-utilisateurs de la liste prioritaire se sont vu proposer de participer à l'étude, et que certains ne souhaitent pas participer, les ouvertures restantes seront proposées aux utilisateurs POCUS éligibles - laissant la place à plus de 25 utilisateurs POCUS à inclure dans l'étude.

Attribution Lorsque les médecins généralistes s'inscriront pour participer à l'étude, ils pourront voir les dates de participation dans chaque centre de formation (Copenhague, Lyngby, Roskilde, Næstved, Odense, Vejle, Aarhus, Herning, Sæby et Aalborg). Chaque région propose deux séries de dates. Les médecins généralistes connaîtront les deux séries de dates dans leur région, mais pas celle à laquelle ils seront attribués (cela sera déterminé au nom de la randomisation).

Une fois que 200 médecins généralistes ont été affectés aux cinq centres de formation utilisés dans le SW-CRT, les 40 participants affectés à chaque région seront randomisés pour participer à l'un des deux groupes (groupe de médecins généralistes recevant l'intervention à un endroit et une période de temps donnés ).

Randomisation La randomisation sera effectuée à deux niveaux - l'ordre des grappes et la participation individuelle à un moment précis.

Ordre des grappes Tout d'abord, l'ordre général de toutes les grappes sera randomisé. C'est à dire. l'ordre des grappes définies par chaque emplacement est décidé sur la base d'une simple randomisation - tirage au sort d'un bout de papier anonyme avec l'un des textes suivants : Copenhague, Lyngby, Roskilde, Næstved, Odense, Vejle, Aarhus, Herning, Sæby et Aalborg . A partir de celui-ci un ordre de dispense des cours est établi. Cette randomisation et le calendrier fixé pour la livraison de ces cours se feront le 17 juin 2022 afin de planifier et préparer la livraison de l'intervention.

Heure d'intervention des participants La randomisation des participants à un endroit donné pour recevoir l'intervention à l'un des deux moments de aura lieu après la date limite d'inscription au cours avant le début de la collecte de données. Les randomisations seront effectuées par un assistant de recherche non impliqué dans l'évaluation ou la prestation de l'intervention. Le processus de randomisation sera documenté par vidéo.

À la suite de ce processus de randomisation, les médecins généralistes se verront proposer de participer au SW-CRT par e-mail, y compris un lien vers le cours PLO-e attribué au cluster spécifique.

Résultats et données

Données du registre :

Suite à l'utilisation de POCUS dans les consultations de médecine générale, les médecins généralistes suivront les procédures normales d'enregistrement des activités de médecine générale en utilisant des codes de rémunération, des codes spécifiques aux honoraires pour l'utilisation de POCUS et des renvois dans le système de dossiers médicaux. Avant cette étude, 11 codes spécifiques aux frais pour 11 examens POCUS différents seront installés dans le système de dossiers médicaux. La plate-forme de fournisseur de données du secteur primaire (PLSP) développera un algorithme permettant l'extraction de données suivantes sur chaque médecin généraliste participant dans un laps de temps donné : (1) nombre d'examens POCUS effectués, (2) nombre de références et (3) nombre de consultations (résultats P1, P2, S1 et S5). PLSP fournira des données mensuelles agrégées pour chaque médecin généraliste participant.

Données généralistes :

Pour le questionnaire GP (résultats S2-S4), des échelles validées seront utilisées pour déterminer le stress perçu des GP (Cohen's 10-item Perceived Stress Scale), la satisfaction professionnelle des GP (Warr-Cook-Wall Job satisfaction Scale) et les symptômes d'épuisement professionnel des GP. (Inventaire Maslach Burnout). Avant l'étude, ces questionnaires ont été testés pour la validité apparente dans quatre groupes de discussion avec 18 POCUS utilisant des médecins généralistes (matériel non publié). L'échelle de stress perçu en 10 éléments de Cohen comprend dix éléments sur la fréquence des sentiments et des pensées liés au stress. Chaque item est noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Des recherches antérieures ont rapporté qu'un score total ≥ 18 correspond à un niveau de stress élevé. L'échelle de satisfaction au travail de Warr-Cook-Wall comprend 9 sous-éléments mesurant les facettes de la satisfaction au travail et un élément global noté sur une échelle de 1 (insatisfaction extrême) à 7 (satisfaction extrême). Dans des recherches antérieures25, un seuil de l'item global ≤ 3 a été utilisé pour identifier une faible satisfaction au travail. L'inventaire Maslach Burnout se compose de 22 items explorant les trois dimensions suivantes du burnout : (1) l'épuisement émotionnel (9 items) caractérisé par l'épuisement des ressources émotionnelles, (2) la dépersonnalisation (5 items) caractérisée par le détachement émotionnel des personnes liées au travail, y compris les patients et (3) l'accomplissement personnel (8 items) incluant la valeur perçue du travail et l'auto-efficacité. Toutes les dimensions sont notées sur une échelle de 0 (jamais) à 6 (tous les jours). Un score total est calculé pour chaque dimension. Pour chaque échelle, un score moyen avec SD et un score médian avec IQR seront calculés.

Pour les résultats tertiaires T1-T3, des items précédemment développés et validés en médecine générale danoise seront utilisés pour mesurer les aspects de la satisfaction professionnelle du médecin généraliste (T1), l'expérience des médecins généralistes de l'utilisation du POCUS en médecine générale (T2) et enfin, les médecins généralistes seront interrogés. déclarer sur une échelle de Likerts à 5 points s'ils sont d'accord ou pas d'accord avec le fait que l'utilisation de POCUS a influencé leur sentiment de stress perçu, leur satisfaction au travail ou leurs symptômes d'épuisement professionnel (T3).

Données patient : (résultat S6) Un questionnaire patient sera délivré à tous les patients (≥ 18 ans) examinés avec POCUS, qui pourront donner un consentement éclairé, dans les 5-6 mois suivant l'intervention éducative. Les patients rempliront eux-mêmes les questionnaires à l'aide de leurs propres appareils mobiles. Le questionnaire sera accessible à l'aide de codes QR spécifiques au médecin généraliste (ou à défaut d'un questionnaire papier). Des items préalablement développés et validés seront utilisés (voir le protocole d'étude ci-joint).

Événements indésirables possibles : (résultat S7) Pour l'enregistrement des événements indésirables possibles, un questionnaire sera utilisé donnant aux médecins généralistes la possibilité d'expliquer en texte libre en utilisant leurs propres mots pour expliquer (1) ce qui a été scanné, (2) les circonstances entourant le scan, (3) ce qui s'est passé et (4) les réflexions après le scan. Ce signalement des cas sera anonyme. Les données seront collectées depuis l'intervention éducative jusqu'à la fin de l'étude. Le nombre total agrégé d'inscriptions mensuelles pour chaque médecin généraliste participant sera indiqué.

Évaluation du parcours patient et de la qualité des examens POCUS sélectionnés : (résultat S8) Après l'étude, les médecins généralistes participants seront chargés de procéder à une évaluation du parcours patient suite aux examens POCUS sélectionnés. Un protocole séparé sera développé pour cette partie.

Caractéristiques de base des médecins généralistes participants Au départ, les caractéristiques suivantes des participants seront recueillies dans un questionnaire de référence : âge (années), sexe (M, F, autre), ancienneté (année d'obtention du diplôme de médecine), expérience (années de travail en tant que médecin généraliste ), utilisation antérieure de l'échographie (nombre d'années d'utilisation régulière), formation antérieure en échographie (oui, non), type d'appareil (bas de gamme, milieu de gamme, haut de gamme), propriétaire du cabinet (oui, non), type de cabinet (collaboration , partenariat, solo), lieu de pratique (urbain, rural, mixte), distance jusqu'au centre d'imagerie le plus proche, nombre de patients affectés à la pratique et nombre de médecins généralistes travaillant dans la pratique. De plus, la participation du médecin généraliste aux activités éducatives lors de l'intervention éducative sera enregistrée.

Caractéristiques des patients scannés Du PLSP, des données agrégées (âge, sexe) sur les patients seront reçues. Les patients, qui ont eu un code spécifique aux frais POCUS enregistré dans leur dossier médical pendant l'étude.

La gestion des données suivra les règles du Règlement général sur la protection des données (RGPD) et de l'Agence danoise de protection des données (numéro d'enregistrement 2022-068-03601). Toutes les données de l'étude seront stockées sur un serveur sécurisé à l'Université d'Aalborg.

Taille de l'échantillon Il s'agit d'un essai pragmatique où la taille de l'échantillon est donnée par l'accord collectif entre l'OLP et les régions danoises. Des calculs de puissance post-hoc pour soutenir la fiabilité des résultats analytiques sont prévus.

Méthodes statistiques Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de la version 17 de STATA (StataCorp, Texas, États-Unis).

Les principes de l'intention de traiter sont suivis dans l'analyse. Si un médecin généraliste, par ex. manque un séminaire d'enseignement, le médecin généraliste est toujours considéré comme ayant terminé l'intervention éducative. Les données seront analysées selon un Plan d'Analyse Statistique (PAS) préétabli en consultation avec un statisticien. Pour les résultats primaires (données continues), des modèles de régression linéaire ajustant l'effet fixe du temps et les effets aléatoires des grappes sont prévus.

En raison de la nature de l'étude, l'intervention ne peut pas être masquée pour les participants, mais pour l'évaluation statistique, les données seront masquées en ce qui concerne le moment de la collecte et le lieu.

Éthique et conflits d'intérêts L'étude sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Le projet a été notifié au comité d'éthique régional (Comité d'éthique de la recherche en santé de la région du Danemark du Nord, numéro d'enregistrement 96036), qui a répondu qu'une approbation éthique était nécessaire. L'essai peut être interrompu pour un patient, un médecin généraliste, une clinique de médecine générale et un cluster en cas de retrait d'un consentement éclairé.

Les sponsors externes ne participent pas à la conception de l'étude, à l'analyse des données ou à la rédaction du manuscrit. Les auteurs ne déclarent aucun conflit d'intérêt.