Badanie POCUS w praktyce (PIP)

W randomizowanym badaniu klastrowym z klinem schodkowym zostaną określone efekty interwencji edukacyjnej, w ramach której lekarze pierwszego kontaktu (GP) są szkoleni w zakresie korzystania z ultrasonografii w miejscu opieki (POCUS) w gabinecie lekarskim.

Interwencja jest zgodna z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi edukacji ultrasonograficznej i składa się z trzech seminariów dydaktycznych w ciągu trzech miesięcy, programu nauczania 10 aplikacji POCUS oraz internetowej platformy edukacyjnej zapewniającej wsparcie edukacyjne przed, w trakcie i po sesjach dydaktycznych.

Platforma internetowa zawiera filmy instruktażowe pokazujące działanie POCUS, zadania wspierające rozwój umiejętności, autotesty skupiające uwagę na efektach uczenia się oraz specjalne karty akcji dla każdej z 10 aplikacji POCUS, które obejmują badania w kontekście klinicznym. Ponadto platforma internetowa zapewnia uczestnikom dostęp do webinarów i komunikację z innymi uczestnikami i nauczycielami, którzy będą pełnić rolę mentorów podczas procesu uczenia się.

W badaniu weźmie udział dwustu lekarzy pierwszego kontaktu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w klastrach. Dziesięć klastrów otrzyma interwencję edukacyjną w różnych punktach czasowych. Każdy klaster będzie się składał z grupy 20 lekarzy rodzinnych z tego samego obszaru geograficznego (pięć duńskich regionów). W związku z tym badanie obejmie dwa klastry z każdego z pięciu duńskich regionów, które otrzymają interwencję edukacyjną w miejscu w określonym regionie (Kopenhaga, Lyngby, Roskilde, Næstved, Odense, Vejle, Aarhus, Herning, Sæby i Aalborg) w różnych punktach czasowych.

Rekrutacja uczestników Wszyscy lekarze pierwszego kontaktu pracujący w duńskiej praktyce ogólnej zostaną zaproszeni do udziału w badaniu za pośrednictwem wiadomości e-mail rozesłanej przez Organizację Lekarzy Ogólnych w Danii (Praktiserende Lægers Organization – PLO) do wszystkich członków OWP. E-mail będzie zawierał link do ankiety, w której lekarze pierwszego kontaktu zostaną poproszeni o podanie imienia i nazwiska, przychodni, lokalizacji przychodni (region w Danii), odległości do najbliższego punktu USG, czy korzystają już z POCUS, czy też nie, czy będą mieli dostęp do aparatu ultrasonograficznego podczas interwencji edukacyjnej i czy będą chętni do udostępniania danych. Na udzielenie odpowiedzi na zaproszenie zostanie określony termin.

Kryteria kwalifikujące do udziału Po upływie terminu zgłaszania się do udziału w badaniu, odpowiedzi lekarzy rodzinnych na kwestionariusze zostaną sprawdzone pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia w celu sporządzenia listy kwalifikujących się uczestników spełniających wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia.

Wybór uczestników Wybór uczestników odbywa się zgodnie z poniższą hierarchią ważności.

1. Lista kwalifikujących się uczestników zostanie posortowana na podstawie położenia geograficznego (w oparciu o regiony) i według odległości lekarza rodzinnego do najbliższego punktu USG. W każdym regionie 40 lekarzy pierwszego kontaktu, którzy mają największą odległość do punktu USG, otrzyma propozycję udziału w badaniu.
2. W przypadku, gdy lekarz POZ, któremu zaproponowano udział w badaniu, nie wyrazi zgody na udział w badaniu, oferta zostanie przekazana kolejnemu z listy.
3. W przypadku, gdy w regionie jest mniej niż 40 uczestników, kwalifikujący się lekarze pierwszego kontaktu z sąsiedniego regionu, który ma najdłuższą odległość do badania USG, zostaną przydzieleni do regionu, w którym jest mniej niż 40 uczestników.
4. Użytkownicy POCUS stanowią około 12% wszystkich członków OWP (dane niepublikowane). Dlatego tylko około 12% (pięciu lekarzy pierwszego kontaktu na region) kwalifikujących się uczestników może być użytkownikami POCUS. Jeśli priorytetowa lista obejmuje więcej niż pięciu użytkowników POCUS, pierwszych pięciu użytkowników POCUS na liście zostanie uwzględnionych, a pozostali użytkownicy POCUS zostaną wykluczeni, ustępując miejsca innym użytkownikom znajdującym się dalej na liście.

Tym samym ostateczna lista kwalifikujących się lekarzy POZ, którym zostanie zaoferowany udział w badaniach, obejmie 200 lekarzy POZ, z maksymalnie 25 użytkownikami POCUS-ów, pracujących w poradniach ogólnych o największej odległości do usług USG.

W przypadku, gdy wszystkim użytkownikom spoza priorytetowej listy zaproponowano udział w badaniu, a niektórzy nie chcą w nim uczestniczyć, pozostałe oferty zostaną zaoferowane kwalifikującym się użytkownikom POCUS – ustępując miejsca włączeniu ponad 25 użytkowników POCUS W badaniu.

Przydział Gdy lekarze pierwszego kontaktu zarejestrują się, aby wziąć udział w badaniu, będą mogli zobaczyć daty uczestnictwa w każdym ośrodku szkoleniowym (Kopenhaga, Lyngby, Roskilde, Næstved, Odense, Vejle, Aarhus, Herning, Sæby i Aalborg). Każdy region oferuje dwa zestawy dat. Lekarze rodzinni będą znali dwa zestawy dat w swoim regionie, ale nie będą znali tego, do którego zostaną przydzieleni (zostanie to określone na podstawie randomizacji).

Po przydzieleniu 200 lekarzy ogólnych do pięciu ośrodków szkoleniowych wykorzystywanych w SW-CRT, 40 uczestników przydzielonych do każdego regionu zostanie losowo przydzielonych do udziału w jednym z dwóch klastrów (grupa lekarzy rodzinnych otrzymujących interwencję w określonym miejscu i czasie ).

Randomizacja Randomizacja będzie przebiegać na dwóch poziomach - kolejności klastrów oraz udziału indywidualnego w określonym czasie.

Kolejność klastrów Najpierw losowana zostanie ogólna kolejność wszystkich klastrów. Tj. kolejność klastrów zdefiniowanych przez każdą lokalizację jest ustalana na podstawie prostej randomizacji - rysowania anonimowego paska papieru w losowej kolejności z jednym z następujących tekstów: Kopenhaga, Lyngby, Roskilde, Næstved, Odense, Vejle, Aarhus, Herning, Sæby i Aalborg . Na tej podstawie ustalane jest zamówienie na dostawę kursów. Ta randomizacja i ustalony harmonogram realizacji tych kursów zostaną przeprowadzone 17 czerwca 2022 r. w celu zaplanowania i przygotowania realizacji interwencji.

Czas interwencji uczestników Losowanie uczestników w danej lokalizacji do otrzymania interwencji w jednym z dwóch punktów czasowych nastąpi po upływie terminu zapisów na kurs przed rozpoczęciem zbierania danych. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez asystenta badawczego niezaangażowanego w ocenę lub realizację interwencji. Proces randomizacji zostanie udokumentowany wideo.

Po tym procesie randomizacji lekarze pierwszego kontaktu otrzymają e-mailem propozycję udziału w SW-CRT wraz z linkiem do kursu PLO-e przydzielonego do konkretnego klastra.

Wyniki i dane

Dane rejestru:

Po skorzystaniu z POCUS w poradniach lekarza pierwszego kontaktu, lekarze pierwszego kontaktu będą postępować zgodnie ze zwykłymi procedurami rejestracji czynności w ramach praktyki ogólnej z wykorzystaniem kodów wynagrodzeń, kodów opłat za korzystanie z POCUS oraz skierowań w systemie dokumentacji medycznej. Przed tym badaniem w systemie dokumentacji medycznej zostanie zainstalowanych 11 kodów płatnych dla 11 różnych badań POCUS. Platforma dostawców danych sektora podstawowego (PLSP) opracuje algorytm, który umożliwi pobranie następujących danych dotyczących każdego uczestniczącego lekarza rodzinnego w określonym przedziale czasowym: (1) liczba przeprowadzonych badań POCUS, (2) liczba skierowań oraz (3) liczba konsultacji (efekty P1, P2, S1 i S5). PLSP będzie dostarczać miesięczne zbiorcze dane dla każdego uczestniczącego lekarza rodzinnego.

Dane lekarza pierwszego kontaktu:

W przypadku kwestionariusza lekarza rodzinnego (wyniki S2-S4) zwalidowane skale zostaną wykorzystane do określenia postrzeganego stresu przez lekarzy rodzinnych (10-itemowa skala postrzeganego stresu Cohena), satysfakcji z pracy lekarzy rodzinnych (skala satysfakcji z pracy Warr-Cook-Wall) oraz objawów wypalenia zawodowego lekarzy rodzinnych (inwentarz wypalenia Maslach). Przed badaniem kwestionariusze te zostały przetestowane pod kątem wiarygodności twarzy w czterech grupach fokusowych z 18 POCUS przy użyciu lekarzy ogólnych (materiały niepublikowane). 10-punktowa Skala Odczuwanego Stresu Cohena obejmuje dziesięć pozycji dotyczących częstotliwości uczuć i myśli związanych ze stresem. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Poprzednie badania wskazywały, że sumaryczny wynik ≥ 18 oznacza wysoki poziom stresu. Skala satysfakcji z pracy Warr-Cook-Wall obejmuje 9 podelementów mierzących aspekty satysfakcji z pracy i jedną ogólną pozycję ocenianą w skali od 1 (skrajne niezadowolenie) do 7 (skrajna satysfakcja). W poprzednich badaniach25 punkt odcięcia dla ogólnej pozycji ≤ 3 został wykorzystany do zidentyfikowania niskiego zadowolenia z pracy. Inwentarz wypalenia Maslach składa się z 22 pozycji eksplorujących następujące trzy wymiary wypalenia: (1) wyczerpanie emocjonalne (9 pozycji) charakteryzujące się wyczerpaniem zasobów emocjonalnych, (2) depersonalizacja (5 pozycji) charakteryzujące się emocjonalnym oderwaniem od osób związanych z pracą, w tym pacjentów oraz (3) osiągnięcia osobiste (8 pozycji), w tym postrzegana wartość pracy i poczucie własnej skuteczności. Wszystkie wymiary są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 6 (codziennie). Wynik sumaryczny jest obliczany dla każdego wymiaru. Dla każdej skali zostanie obliczony średni wynik sumaryczny z SD i średni wynik sumaryczny z IQR.

W przypadku wyników trzeciorzędnych T1-T3 zostaną wykorzystane pozycje opracowane i zatwierdzone w duńskiej praktyce ogólnej do pomiaru aspektów zadowolenia z pracy lekarza pierwszego kontaktu (T1), doświadczenia lekarzy pierwszego kontaktu w stosowaniu POCUS w praktyce ogólnej (T2), a na koniec lekarze pierwszego kontaktu zostaną poproszeni do zadeklarowania na 5-punktowej skali Likerta, czy zgadzają się lub nie zgadzają, że stosowanie POCUS wpłynęło na ich poczucie odczuwanego stresu, satysfakcję z pracy lub objawy wypalenia (T3).

Dane pacjenta: (wynik S6) Kwestionariusz pacjenta zostanie dostarczony wszystkim pacjentom (≥ 18 lat) badanym za pomocą POCUS, którzy będą w stanie wyrazić świadomą zgodę, w 5-6 miesiącu po interwencji edukacyjnej. Pacjenci będą samodzielnie wypełniać ankiety za pomocą własnych urządzeń mobilnych. Kwestionariusz będzie dostępny za pomocą kodów QR specyficznych dla lekarza rodzinnego (lub alternatywnie kwestionariusz papierowy). Wykorzystane zostaną elementy wcześniej opracowane i zatwierdzone (patrz załączony protokół badania).

Możliwe zdarzenia niepożądane: (wynik S7) W celu rejestracji możliwych zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystany kwestionariusz dający lekarzom rodzinnym możliwość wyjaśnienia w dowolnym tekście własnymi słowami w celu wyjaśnienia (1) co zostało zeskanowane, (2) okoliczności towarzyszących skan, (3) co się stało i (4) refleksje po skanowaniu. To zgłoszenie przypadków będzie anonimowe. Dane będą zbierane od momentu interwencji edukacyjnej do zakończenia badania. Zgłoszona zostanie łączna liczba miesięcznych rejestracji każdego uczestniczącego lekarza pierwszego kontaktu.

Ocena ścieżki pacjenta i jakości wybranych badań POCUS: (wynik S8) Po badaniu uczestniczący lekarze pierwszego kontaktu zostaną poinstruowani, aby dokonali oceny ścieżki pacjenta po wybranych badaniach POCUS. Dla tej części zostanie opracowany odrębny protokół.

Podstawowa charakterystyka uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu W podstawowym kwestionariuszu zostaną zebrane następujące cechy uczestników: Wiek (lata), płeć (M, K, inne), staż pracy (rok ukończenia szkoły medycznej), doświadczenie (lata pracy jako lekarz rodzinny). ), poprzednie korzystanie z USG (liczba lat regularnego stosowania), wcześniejsze szkolenie z USG (tak, nie), typ aparatu (niski zakres, średni zakres, wysoki poziom), właściciel gabinetu (tak, nie), rodzaj praktyki (współpraca , partnerstwo, solo), lokalizacja praktyki (miejski, wiejski, mieszany), odległość do najbliższej placówki obrazowania, liczba pacjentów przypisanych do praktyki oraz liczba lekarzy pierwszego kontaktu pracujących w przychodni. Dodatkowo rejestrowany będzie udział lekarza rodzinnego w zajęciach edukacyjnych podczas interwencji edukacyjnej.

Charakterystyka przeskanowanych pacjentów Z PLSP otrzymane zostaną zagregowane dane (wiek, płeć) dotyczące pacjentów. Pacjenci, którzy podczas badania mieli zarejestrowany kod opłaty POCUS w swojej dokumentacji medycznej.

Zarządzanie danymi będzie zgodne z zasadami Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (RODO) i Duńskiej Agencji Ochrony Danych (numer rejestracyjny 2022-068-03601). Wszystkie dane badawcze będą przechowywane na bezpiecznym serwerze na Uniwersytecie w Aalborgu.

Wielkość próby Jest to pragmatyczne badanie, w którym wielkość próby określa umowa zbiorowa między OWP a regionami duńskimi. Planowane są obliczenia mocy post-hoc w celu potwierdzenia wiarygodności ustaleń analitycznych.

Metody statystyczne Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu STATA wersja 17 (StataCorp, Texas, USA).

W analizie stosuje się zasady zgodne z zamiarem leczenia. Jeśli lekarz rodzinny np. opuści jedno seminarium dydaktyczne, nadal uważa się, że lekarz rodzinny ukończył interwencję edukacyjną. Dane będą analizowane zgodnie z wcześniej ustalonym Planem Analiz Statystycznych (SAP) w porozumieniu ze statystykiem. Dla wyników pierwotnych (danych ciągłych) planowane są modele regresji liniowej dopasowujące się do ustalonego efektu czasu i losowych efektów klastrów.

Ze względu na charakter badania interwencja nie może być zaślepiona dla uczestników, ale do oceny statystycznej dane zostaną zaślepione pod względem czasu i lokalizacji.

Etyka i konflikty interesów Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Projekt został zgłoszony do regionalnej komisji etycznej (The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics, numer rejestracyjny 96036), która odpowiedziała, że ​​konieczna jest zgoda etyczna. Badanie może zostać przerwane w przypadku pacjenta, lekarza rodzinnego, poradni ogólnej i klastra w przypadku wycofania świadomej zgody.

Zewnętrzni sponsorzy nie biorą udziału w projektowaniu badania, analizie danych ani pisaniu manuskryptu. Autorzy deklarują brak konfliktu interesów.