POCUS in Practice Study (PIP)

I et randomiseret studie med stepped-wedge klynge vil effekterne af en pædagogisk intervention, hvor praktiserende læger (praktiserende læger) er uddannet i brugen af ​​point-of-care ultralyd (POCUS) i kontorbaseret almen praksis, blive bestemt.

Interventionen er i overensstemmelse med internationale anbefalinger for ultralydsundervisning og består af tre undervisningsseminarer over en periode på tre måneder, et pensum på 10 POCUS-applikationer og en online læringsplatform, der giver pædagogisk støtte før, under og efter undervisningssessionerne.

Onlineplatformen inkluderer instruktionsvideoer, der demonstrerer POCUS' ydeevne, opgaver til at understøtte udviklingen af ​​færdigheder, selvtests for at fokusere opmærksomheden på læringsresultater og specifikke handlingskort for hver af de 10 POCUS-applikationer, der rammer undersøgelserne i den kliniske kontekst. Derudover giver online platformen deltagerne adgang til webinarer og kommunikation med andre deltagere og lærere, som vil fungere som mentorer under læringsprocessen.

To hundrede praktiserende læger vil deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til at deltage i klynger. Ti klynger vil modtage den pædagogiske intervention på forskellige tidspunkter. Hver klynge vil bestå af en gruppe på 20 praktiserende læger fra samme geografiske område (de fem danske regioner). Undersøgelsen vil derfor omfatte to klynger fra hver af de fem danske regioner, som vil modtage den pædagogiske indsats et sted i den specifikke klynge. region (København, Lyngby, Roskilde, Næstved, Odense, Vejle, Aarhus, Herning, Sæby og Aalborg) på forskellige tidspunkter.

Rekruttering af deltagere Alle praktiserende læger, der arbejder i dansk almen praksis vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen via en e-mail, der udsendes af Praktiserende Lægers Organisation i Danmark (PLO) til alle PLO-medlemmer. E-mailen vil indeholde et link til et spørgeskema, hvor de praktiserende læger vil blive bedt om at angive navn, praksis, praksissted (region i Danmark), afstand til nærmeste ultralydsskanningstjeneste, uanset om de allerede bruger POCUS eller ej, om de vil have adgang til et ultralydsapparat under den pædagogiske intervention, og om de er villige til at dele data eller ej. Der vil være en deadline for at svare på invitationen.

Kvalifikationskriterier for deltagelse Efter fristen for tilmelding til at deltage i undersøgelsen, vil de praktiserende lægers besvarelse af spørgeskemaerne blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne for at lave en liste over kvalificerede deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Udvælgelse af deltagere Udvælgelsen af ​​deltagere følger nedenstående prioritering.

1. Listen over berettigede deltagere vil blive sorteret ud fra geografi (baseret på regioner) og i henhold til de praktiserende lægers afstand til nærmeste ultralydsscanningstjeneste. I hver region vil de 40 praktiserende læger med længst afstand til en ultralydsskanningstjeneste blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.
2. I tilfælde af at en praktiserende læge, der tilbydes at deltage i undersøgelsen, ikke ønsker at deltage, vil tilbuddet blive givet til den næste på listen.
3. I tilfælde af, at der er mindre end 40 deltagere i en region, vil berettigede praktiserende læger fra naboregionen med den længste afstand til en ultralydsskanningstjeneste blive allokeret til regionen med mindre end 40 deltagere.
4. POCUS-brugere tegner sig for ca. 12% af alle PLO-medlemmer (upublicerede data). Derfor kan kun cirka 12 % (fem praktiserende læger pr. region) af de berettigede deltagere være POCUS-brugere. Hvis den prioriterede liste omfatter mere end fem POCUS-brugere, vil de første fem POCUS-brugere på listen blive taget i betragtning, og de resterende POCUS-brugere vil blive udelukket fra at give plads for ikke-brugere længere nede på listen for at blive overvejet.

Den endelige liste over kvalificerede praktiserende læger, som vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelserne, vil derfor omfatte 200 praktiserende læger, med maksimalt 25 POCUS-brugere, som arbejder i de almen praksisklinikker med den længste afstand til ultralydsskanning.

I tilfælde af at alle ikke-brugere på den prioriterede liste er blevet tilbudt at deltage i undersøgelsen, og nogle ikke ønsker at deltage, vil de resterende åbninger blive tilbudt kvalificerede POCUS-brugere - hvilket giver plads til, at mere end 25 POCUS-brugere kan inkluderes i undersøgelsen.

Tildeling Når de praktiserende læger tilmelder sig for at deltage i undersøgelsen, vil de kunne se deltagelsesdatoer på hvert træningsanlæg (København, Lyngby, Roskilde, Næstved, Odense, Vejle, Aarhus, Herning, Sæby og Aalborg). Hver region tilbyder to sæt datoer. De praktiserende læger vil kende de to sæt datoer i deres region, men ikke hvilken de vil blive tildelt (dette vil blive bestemt på vegne af randomisering).

Når 200 praktiserende læger er blevet allokeret til de fem træningsfaciliteter, der bruges i SW-CRT, vil de 40 deltagere, der er allokeret til hver region, blive randomiseret til at deltage i en af ​​de to klynger (gruppe af praktiserende læger, der modtager interventionen på et givet sted og tidsperiode ).

Randomisering Randomisering vil blive udført på to niveauer - klyngerækkefølge og individuel deltagelse på et bestemt tidspunkt.

Klyngernes rækkefølge Først vil den overordnede rækkefølge af alle klynger blive randomiseret. dvs. rækkefølgen af ​​klyngerne defineret af hver lokation bestemmes ud fra simpel randomisering -tegning af en anonym papirseddel i tilfældig rækkefølge med en af ​​følgende tekster: København, Lyngby, Roskilde, Næstved, Odense, Vejle, Aarhus, Herning, Sæby og Aalborg . Herfra etableres en ordre på levering af kurser. Denne randomisering og den faste tidslinje for leveringen af ​​disse kurser vil blive udført den 17. juni 2022 for at planlægge og forberede leveringen af ​​interventionen.

Deltageres interventionstidspunkt Randomiseringen af ​​deltagere på et givet sted til at modtage interventionen på et af to tidspunkter af vil finde sted efter fristen for tilmelding til kurset forud for start af dataindsamlingen. Randomiseringerne vil blive udført af en forskningsassistent, der ikke er involveret i vurdering eller levering af interventionen. Randomiseringsprocessen vil blive videodokumenteret.

Efter denne randomiseringsproces vil de praktiserende læger blive tilbudt deltagelse i SW-CRT via e-mail inklusive et link til PLO-e forløbet tildelt den specifikke klynge.

Resultater og data

Registerdata:

Efter brug af POCUS i almen praksiskonsultationer vil de praktiserende læger følge normale procedurer for registrering af aktiviteter i almen praksis vha. honorarkoder, honorarspecifikke koder for brug af POCUS og henvisninger i journalsystemet. Forud for denne undersøgelse vil 11 gebyrspecifikke koder for 11 forskellige POCUS-undersøgelser blive installeret i journalsystemet. Primary Sector Data Provider Platform (PLSP) vil udvikle en algoritme, der giver mulighed for følgende dataudtræk på hver deltagende praktiserende læge i en given tidsramme: (1) antal udførte POCUS-undersøgelser, (2) antal henvisninger og (3) antal konsultationer (udfald P1, P2, S1 og S5). PLSP vil levere månedlige aggregerede data for hver deltagende praktiserende læge.

Alment praktiserende læges data:

Til GP-spørgeskemaet (resultater S2-S4) vil validerede skalaer blive brugt til at bestemme praktiserende lægers opfattede stress (Cohens 10-item Perceived Stress Scale), praktiserende lægers arbejdsglæde (Warr-Cook-Wall Job Satisfaction Scale) og praktiserende lægers udbrændthedssymptomer (Maslach udbrændthedsopgørelse). Forud for undersøgelsen blev disse spørgeskemaer testet for ansigtsvaliditet i fire fokusgrupper med 18 POCUS ved hjælp af praktiserende læger (upubliceret materiel). Cohen's 10-element Perceived Stress Scale inkluderer ti punkter om hyppigheden af ​​stress-relaterede følelser og tanker. Hver vare er vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Tidligere forskning har rapporteret, at en sumscore på ≥18 er et højt stressniveau. Warr-Cook-Wall-skalaen for jobtilfredshed omfatter 9 underpunkter, der måler facetter af jobtilfredshed og et samlet punkt vurderet på en skala fra 1 (ekstrem utilfredshed) til 7 (ekstrem tilfredshed). I tidligere forskning25 er et cut-off på det samlede punkt på ≤ 3 blevet brugt til at identificere lav arbejdsglæde. Maslach Burnout-opgørelsen består af 22 elementer, der udforsker følgende tre udbrændthedsdimensioner: (1) følelsesmæssig udmattelse (9 elementer) karakteriseret ved udtømning af følelsesmæssige ressourcer, (2) depersonalisering (5 elementer) karakteriseret ved følelsesmæssig løsrivelse fra mennesker relateret til arbejde, herunder patienter og (3) personlig præstation (8 genstande), herunder opfattet værdi af arbejde og selveffektivitet. Alle dimensioner er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 6 (hver dag). Der beregnes en sumscore for hver dimension. For hver skala vil der blive beregnet en middelsumscore med SD og en mediansumscore med IQR.

Til de tertiære resultater T1-T3 vil der blive brugt elementer, der tidligere er udviklet og valideret i dansk almen praksis til at måle aspekter af praktiserende lægers arbejdsglæde (T1), praktiserende lægers oplevelse af POCUS brug i almen praksis (T2) og til sidst vil de praktiserende læger blive spurgt. at erklære på en 5-punkts-likert-skala, hvis de er enige eller uenige i, at POCUS-brug havde påvirket deres følelse af oplevet stress, arbejdsglæde eller udbrændthedssymptomer (T3).

Patientdata: (udfald S6) Et patientspørgeskema vil blive leveret til alle patienter (≥ 18 år) undersøgt med POCUS, som vil kunne give et informeret samtykke, i måned 5-6 efter den pædagogiske intervention. Patienterne udfylder selv spørgeskemaerne ved hjælp af deres egne mobile enheder. Spørgeskemaet vil blive tilgået ved hjælp af GP-specifikke QR-koder (eller alternativt et papirspørgeskema). Elementer, der tidligere er udviklet og valideret, vil blive brugt (se den vedhæftede undersøgelsesprotokol).

Mulige bivirkninger: (udfald S7) Til registrering af mulige uønskede hændelser vil der blive brugt et spørgeskema, der giver de praktiserende læger mulighed for at forklare i fri tekst ved hjælp af deres egne ord for at forklare (1) hvad der blev scannet, (2) omstændigheder omkring scanning, (3) hvad der skete og (4) refleksioner efter scanningen. Denne indberetning af sager vil være anonym. Data vil blive indsamlet fra den pædagogiske intervention til afslutningen af ​​undersøgelsen. Det samlede antal månedlige registreringer for hver deltagende praktiserende læge vil blive rapporteret.

Evaluering af patientforløbet og kvaliteten af ​​udvalgte POCUS-undersøgelser: (outcome S8) Efter undersøgelsen vil deltagende praktiserende læger blive instrueret i at foretage en evaluering af patientforløbet efter udvalgte POCUS-undersøgelser. Der vil blive udviklet en separat protokol for denne del.

Baggrundskarakteristika for deltagende praktiserende læger Ved baseline vil følgende deltagerkarakteristika blive indsamlet i et baseline-spørgeskema: Alder (år), køn (M, K, andet), anciennitet (år efter eksamen fra lægestudiet), erfaring (år arbejde som praktiserende læge ), tidligere brug af ultralyd (antal år med regelmæssig brug), tidligere ultralydstræning (ja, nej), scannertype (lavt område, mellemområde, høj ende), praksisejer (ja, nej), praksistype (samarbejde , partnerskab, solo), placering af praksis (by, land, blandet), afstand til nærmeste billeddiagnostisk facilitet, antal patienter tilknyttet praksis, og antal praktiserende læger, der arbejder i praksis. Derudover vil den praktiserende læges deltagelse i pædagogiske aktiviteter under pædagogisk indsats blive registreret.

Karakteristika for scannede patienter Fra PLSP modtages aggregerede data (alder, køn) om patienter. Patienter, som har fået registreret en POCUS gebyrspecifik kode i deres journal under undersøgelsen.

Dataforvaltningen vil følge reglerne i General Data Protection Regulaton (GDPR) og Datatilsynet (registreringsnummer 2022-068-03601). Alle studiedata vil blive gemt på en sikker server på Aalborg Universitet.

Stikprøvestørrelse Dette er et pragmatisk forsøg, hvor størrelsen af ​​stikprøven er angivet i overenskomsten mellem PLO og Danske Regioner. Der er planlagt post-hoc effektberegninger for at understøtte pålideligheden af ​​analytiske fund.

Statistiske metoder Alle statistiske analyser vil blive udført ved brug af STATA version 17 (StataCorp, Texas, USA).

Principperne for Intention-to-treat følges i analysen. Hvis en praktiserende læge f.eks. går glip af et undervisningsseminar, anses den praktiserende læge stadig for at have gennemført den pædagogiske indsats. Data vil blive analyseret i henhold til en på forhånd fastlagt statistisk analyseplan (SAP) i samråd med en statistiker. For de primære resultater (kontinuerlige data) er der planlagt lineære regressionsmodeller, der justerer for den faste effekt af tid og de tilfældige effekter af klynger.

På grund af undersøgelsens karakter kan interventionen ikke blindes for deltagerne, men til statistisk vurdering vil data blive blindet med hensyn til tidspunkt for indsamling og placering.

Etik og interessekonflikter Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Projektet blev anmeldt til den regionale etiske komité (Region Nordjyllands Sundhedsforskningsetiske Udvalg, registreringsnummer 96036), som svarede, at det var nødvendigt med en etisk godkendelse. Forsøget kan afbrydes for en patient, en praktiserende læge, en almen praksisklinik og en klynge i tilfælde af tilbagetrækning af et informeret samtykke.

Eksterne sponsorer har ingen del i undersøgelsens design, dataanalyser eller skrivning af manuskriptet. Forfatterne erklærer ingen interessekonflikt.