실습 연구의 POCUS (PIP)

계단식 웨지 클러스터 무작위 시험에서 일반의(GP)가 진료실 기반 일반 진료에서 현장 진료 초음파(POCUS) 사용에 대해 교육을 받는 교육 개입의 효과가 결정될 것입니다.

중재는 초음파 교육에 대한 국제 권장 사항과 일치하며 3개월 동안 3개의 교육 세미나, 10개의 POCUS 애플리케이션 커리큘럼, 교육 세션 전, 도중 및 후에 교육 지원을 제공하는 온라인 학습 플랫폼으로 구성됩니다.

온라인 플랫폼에는 POCUS의 성능을 보여주는 지침 비디오, 기술 개발을 지원하기 위한 과제, 학습 결과에 집중하기 위한 자가 테스트 및 임상 맥락에서 검사를 구성하는 10개의 POCUS 애플리케이션 각각에 대한 특정 조치 카드가 포함됩니다. 또한 온라인 플랫폼을 통해 참가자는 학습 과정에서 멘토 역할을 할 다른 참가자 및 교사와의 웨비나 및 커뮤니케이션에 액세스할 수 있습니다.

200명의 GP가 연구에 참여할 것입니다. 참가자는 무작위로 클러스터에 참여하게 됩니다. 10개의 클러스터는 서로 다른 시점에서 교육적 개입을 받게 됩니다. 각 클러스터는 동일한 지리적 영역(덴마크 5개 지역)에서 온 20명의 GP 그룹으로 구성됩니다. 따라서 연구에는 덴마크 5개 지역 각각의 2개 클러스터가 포함되며 이들은 특정 위치에서 교육 개입을 받게 됩니다. 지역(Copenhagen, Lyngby, Roskilde, Næstved, Odense, Vejle, Aarhus, Herning, Sæby 및 Aalborg)은 서로 다른 시점에 있습니다.

참가자 모집 덴마크 일반 진료에서 일하는 모든 GP는 덴마크의 일반 진료의 조직(Praktiserende Lægers Organization - PLO)에서 모든 PLO 회원에게 회람하는 이메일을 통해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이메일에는 GP가 이름, 진료과, 진료 위치(덴마크 지역), 가장 가까운 초음파 스캐닝 서비스까지의 거리, 이미 POCUS를 사용하고 있는지 여부, 교육 개입 중에 초음파 장치에 접근할 수 있는지 여부와 데이터를 공유할 의향이 있는지 여부. 초대에 응답할 수 있는 기한이 있습니다.

참여 자격 기준 연구 참여 등록 마감일 이후, 설문지에 대한 GP의 응답은 포함 및 제외 기준에 따라 선별되어 모든 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 적격 참가자 목록을 만듭니다.

참가자 선정 참가자 선정은 아래의 우선순위에 따른다.

1. 적격 참가자 목록은 지리(지역 기반) 및 가장 가까운 초음파 스캐닝 서비스까지의 GP 거리에 따라 정렬됩니다. 각 지역에서 초음파 스캐닝 서비스까지의 거리가 가장 긴 40명의 GP가 연구에 참여하도록 제공됩니다.
2. 연구 참여를 제안받은 GP가 참여를 원하지 않는 경우 목록의 다음 사람에게 제안이 전달됩니다.
3. 한 지역의 참여자가 40명 미만인 경우 초음파 검사 서비스까지의 거리가 가장 긴 인근 지역의 적격 GP가 40명 미만인 지역에 할당됩니다.
4. POCUS 사용자는 전체 PLO 회원(미공개 데이터)의 약 12%를 차지합니다. 따라서 적격 참가자의 약 12%(지역당 5개의 GP)만 POCUS 사용자가 될 수 있습니다. 우선순위 목록에 5명 이상의 POCUS 사용자가 포함된 경우 목록의 처음 5명의 POCUS 사용자가 고려되고 나머지 POCUS 사용자는 제외되며 목록 아래에 있는 비사용자가 고려 대상이 됩니다.

따라서 연구 참여를 제안받을 적격 GP의 최종 목록에는 초음파 스캐닝 서비스에 가장 먼 거리에 있는 일반 진료소에서 일하는 최대 25명의 POCUS 사용자와 함께 200명의 GP가 포함됩니다.

우선순위 목록에 있는 모든 비사용자가 연구에 참여하도록 제안되었고 일부는 참여를 원하지 않는 경우 나머지 기회는 적격 POCUS 사용자에게 제공되어 25명 이상의 POCUS 사용자가 포함될 수 있습니다. 연구에서.

할당 GP가 연구에 참여하기 위해 등록하면 각 교육 시설(Copenhagen, Lyngby, Roskilde, Næstved, Odense, Vejle, Aarhus, Herning, Sæby 및 Aalborg)의 참여 날짜를 볼 수 있습니다. 각 지역은 두 세트의 날짜를 제공합니다. GP는 해당 지역의 두 날짜 집합을 알지만 어느 날짜에 할당될지는 알 수 없습니다(이는 무작위화를 대신하여 결정됨).

SW-CRT에 사용된 5개의 훈련 시설에 200개의 GP가 할당되면 각 지역에 할당된 40명의 참가자는 무작위로 두 클러스터 중 하나에 참여하게 됩니다(지정된 위치 및 기간에서 개입을 받는 GP 그룹). ).

무작위화 무작위화는 클러스터 순서와 특정 시간에 개별 참여의 두 가지 수준에서 수행됩니다.

클러스터 순서 먼저 모든 클러스터의 전체 순서가 무작위로 지정됩니다. 즉. 각 위치에 의해 정의된 클러스터의 순서는 단순 무작위화를 기반으로 결정됩니다. 다음 텍스트 중 하나를 사용하여 임의의 순서로 익명의 종이 전표를 그립니다. . 이것으로부터 코스 제공에 대한 주문이 설정됩니다. 중재 제공을 계획하고 준비하기 위해 이러한 과정의 제공을 위한 이 무작위 배정 및 고정 일정은 2022년 6월 17일에 수행됩니다.

참가자의 개입 시간 두 시점 중 하나에서 개입을 받기 위해 주어진 위치에서 참가자의 무작위 배정은 데이터 수집 시작 전 과정 등록 마감일 이후에 이루어집니다. 무작위 배정은 개입 평가 또는 전달에 관여하지 않는 연구 보조원이 수행합니다. 무작위화 과정은 비디오로 기록됩니다.

이 무작위화 프로세스에 따라 GP는 특정 클러스터에 할당된 PLO-e 과정에 대한 링크를 포함하여 이메일을 통해 SW-CRT에 참여할 수 있습니다.

결과 및 데이터

레지스트리 데이터:

일반 개업 상담에서 POCUS를 사용한 후 GP는 보상 코드, POCUS 사용을 위한 수수료별 코드 및 의료 기록 시스템의 추천을 사용하여 일반 개업 활동 등록을 위한 정상적인 절차를 따릅니다. 이 연구에 앞서 11개의 서로 다른 POCUS 검사에 대한 11개의 수수료별 코드가 의료 기록 시스템에 설치됩니다. PLSP(Primary Sector Data Provider Platform)는 주어진 시간 프레임에서 각 참여 GP에 대한 다음과 같은 데이터 추출을 허용하는 알고리즘을 개발할 것입니다. 상담 횟수(결과 P1, P2, S1 및 S5). PLSP는 각 참여 GP에 대한 월별 집계 데이터를 제공합니다.

일반 개업의 데이터:

GP 설문지(결과 S2-S4)의 경우 검증된 척도를 사용하여 GP의 인지된 스트레스(Cohen의 10개 항목 인지된 스트레스 척도), GP의 직무 만족도(Warr-Cook-Wall 직무 만족도 척도) 및 GP의 번아웃 증상을 결정합니다. (Maslach 소진 인벤토리). 연구 전에 이러한 설문지는 GP(미공개 자료)를 사용하여 18개의 POCUS가 있는 4개의 포커스 그룹에서 안면 타당도에 대해 테스트되었습니다. Cohen의 10개 항목으로 구성된 스트레스 인지 척도에는 스트레스 관련 감정 및 생각의 빈도에 대한 10개 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 0(전혀 안함)에서 4(매우 자주)로 평가됩니다. 이전 연구에서는 합계 점수가 18점 이상일 때 스트레스 수준이 높다고 보고했습니다. Warr-Cook-Wall 직무 만족도 척도에는 직무 만족도 측면을 측정하는 9개의 하위 항목과 1(극단적인 불만족)에서 7(극단적인 만족)까지의 척도로 평가된 전체 항목 1개가 포함됩니다. 이전 연구25에서 낮은 직업 만족도를 식별하기 위해 ≤ 3의 전체 항목에 대한 컷오프가 사용되었습니다. Maslach 소진 목록은 다음 세 가지 소진 차원을 탐색하는 22개 항목으로 구성됩니다. 및 (3) 일에 대한 인지된 가치 및 자기효능감을 포함하는 개인 성취도(8개 항목). 모든 차원은 0(전혀 없음)에서 6(매일)까지의 등급으로 평가됩니다. 각 차원에 대해 합계 점수가 계산됩니다. 각 척도에 대해 SD의 평균 합계 점수와 IQR의 중간 합계 점수가 계산됩니다.

3차 결과 T1-T3의 경우 덴마크 일반 진료에서 이전에 개발되고 검증된 항목을 사용하여 GP의 직무 만족(T1), 일반 진료에서 GP의 POCUS 사용 경험(T2)을 측정하고 마지막으로 GP에게 질문합니다. POCUS 사용이 인지된 스트레스, 직업 만족도 또는 번아웃 증상에 영향을 미쳤다는 데 동의하거나 동의하지 않는 경우 5점 리커트 척도로 선언합니다(T3).

환자 데이터: (결과 S6) 교육 개입 후 5-6개월에 사전 동의를 제공할 수 있는 POCUS로 검사된 모든 환자(≥ 18세)에게 환자 설문지가 전달됩니다. 환자는 자신의 모바일 장치를 사용하여 설문지를 직접 작성합니다. 설문지는 GP 전용 QR 코드(또는 종이 설문지)를 사용하여 액세스됩니다. 이전에 개발되고 검증된 항목이 사용됩니다(첨부된 연구 프로토콜 참조).

가능한 부작용: (결과 S7) 가능한 부작용을 등록하기 위해 GP가 자신의 단어를 사용하여 자유 텍스트로 설명할 수 있는 질문지를 사용하여 (1) 스캔한 내용, (2) 검사를 둘러싼 상황을 설명합니다. 스캔, (3) 무슨 일이 있었는지, (4) 스캔 후 반사. 사례 보고는 익명으로 처리됩니다. 데이터는 교육 개입부터 연구가 끝날 때까지 수집됩니다. 각 참여 GP의 총 월간 등록 총 수가 보고됩니다.

선택된 POCUS 검사의 환자 경로 및 품질 평가: (결과 S8) 연구 후 참여 GP는 선택된 POCUS 검사 후 환자 경로를 평가하도록 지시받습니다. 이 부분에 대해서는 별도의 프로토콜이 개발될 것입니다.

참여 GP의 배경 특성 기준선에서 다음과 같은 참여자 특성이 기본 설문지로 수집됩니다. ), 이전 초음파 사용(정기적 사용 연수), 이전 초음파 교육(예, 아니오), 스캐너 유형(저범위, 중범위, 고급), 진료 소유자(예, 아니요), 진료 유형(협업) , 파트너십, 단독), 진료 위치(도시, 농촌, 혼성), 가장 가까운 이미징 시설까지의 거리, 진료에 할당된 환자 수, 진료에서 근무하는 GP의 수. 또한 교육 개입 기간 동안 GP의 교육 활동 참여가 등록됩니다.

스캔한 환자의 특성 PLSP에서 환자에 대한 집계 데이터(연령, 성별)를 수신합니다. 연구 기간 동안 의료 기록에 등록된 POCUS 수수료별 코드가 있는 환자.

데이터 관리는 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 및 덴마크 데이터 보호 기관(등록 번호 2022-068-03601)의 규칙을 따릅니다. 모든 연구 데이터는 Aalborg University의 보안 서버에 저장됩니다.

샘플 크기 이것은 PLO와 덴마크 지역 간의 수집 협약에 의해 샘플 크기가 제공되는 실용적인 시험입니다. 분석 결과의 신뢰성을 지원하기 위한 사후 검정력 계산이 계획됩니다.

통계 방법 모든 통계 분석은 STATA 버전 17(StataCorp, Texas, USA)을 사용하여 수행됩니다.

Intention-to-treat의 원칙은 분석에서 따릅니다. 예를 들어 GP인 경우 교육 세미나를 한 번 놓치더라도 GP는 여전히 교육 개입을 완료한 것으로 간주됩니다. 데이터는 통계학자와 상의하여 미리 설정된 통계 분석 계획(SAP)에 따라 분석됩니다. 1차 결과(연속 데이터)의 경우 시간의 고정 효과와 군집의 무작위 효과를 조정하는 선형 회귀 모델이 계획됩니다.

연구의 특성으로 인해 중재는 참가자에게 눈이 멀게 할 수 없지만 통계적 평가를 위해 데이터는 수집 시간 및 위치와 관련하여 눈이 멀게 됩니다.

윤리 및 이해 상충 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 이 프로젝트는 윤리적 승인이 필요하다고 응답한 지역 윤리 위원회(보건 연구 윤리에 관한 북덴마크 지역 위원회, 등록 번호 96036)에 통보되었습니다. 사전동의 철회 시 환자, 일반의, 일반의, 클러스터에 대한 임상시험이 중단될 수 있다.

외부 스폰서는 연구 설계, 데이터 분석 또는 원고 작성에 관여하지 않습니다. 저자는 이해 상충을 선언하지 않습니다.