输尿管镜激光碎石术期间的高功率设置与低功率设置

背景：钬：钇铝石榴石 (Ho:YAG) 因其多功能性而被认为是输尿管镜检查 (URS) 的金标准激光，能够打破泌尿道中的各种结石以及肿瘤- 和软组织消融。 最近，一种新的铥光纤激光器 (TFL) 已经推出，具有更有利的基本物理特性。 先前的临床前研究预测，使用相同的功率设置，TFL 碎石术比 Ho:YAG 碎石术快四倍。 今年早些时候，目前的研究人员发表了第一项临床随机试验，比较了使用 TFL 和 Ho:YAG 进行输尿管镜碎石术后的结果。 该研究表明，与 Ho:YAG 相比，TFL 获得了更高的结石清除率 (SFR)，此外还具有更低的并发症发生率和更短的手术时间。 由于这项研究，研究人员认为 TFL 正在成为首选激光。 在这项研究中，非常低的激光设置显示在 URS 碎石术期间使用 TFL 非常有效。 然而，在此过程中，TFL 的首选激光设置没有达成共识，并且建议使用各种不同的设置，包括高达 45 瓦 (W) 的高功率设置。

迄今为止，尚无临床随机试验比较 TFL 的不同激光设置以确定关于临床结果的最佳设置。

研究目的：该研究的主要目的是比较使用低功率和高功率设置进行肾结石 URS 碎石术和 TFL 后的手术时间。 次要目的是比较低功率和高功率设置在 SFR、激光时间、激光激活模式、术中和术后并发症方面的结果。

研究设计：该研究计划作为一项前瞻性随机试验。 所有计划在豪克兰大学医院 (HUH) 的日间手术室接受 URS 8-25 毫米肾结石碎石术的 18 岁以上患者都被邀请参加该研究。 在书面知情同意后，患者被随机分配到使用低功率或高功率激光设置的 URS TFL 碎石术。

激光设置：两个研究组的激光设置是标准化的，需要在整个过程中保持不变。

第 1 组 - 低功率 (4-6W)，短脉冲：0.4 - 0.6 焦耳 (J)，频率为 10 赫兹 (Hz) 第 2 组 - 高功率 (16-18W)，短脉冲：0.4 J / 40 Hz 0.6 J / 30赫兹 0.8 焦耳 / 20 赫兹

第 1 组（低功率）的标准启动设置为 0.4J/10Hz (4W)，第 2 组（高功率）为 0.4J/40Hz (16W)。

URS 程序：URS 程序在全身麻醉下进行，手术开始前将根据该部门的指南（根据尿培养或当前当地制度）进行预防性抗生素管理。

该程序从膀胱镜检查开始，然后在认为合适时进行半刚性 URS。 外科医生可酌情使用安全导丝和通路护套，但在 HUH 的 URS 期间通常会省略。球囊扩张按需进行。 半刚性和柔性输尿管镜均可用于内窥镜检查。 在整个过程中使用 60 厘米高度的室温重力冲洗液。 当到达石头时，会打开显示高或低激光设置随机化结果的信封。 150μm激光纤维可用于碎石。 使用具有如下所述的预定义设置的 TFL 并根据随机化组分解结石。 为了使程序尽可能相似，应该将石头撒粉/分解成尽可能小的颗粒，而不是破碎和回收。 只有不适合进一步分解的残留颗粒可以在手术结束时回收，以清除患者的结石。

如果认为有必要，可在手术后放置双 J 型支架，如果需要，可在门诊 1-2 周后按照标准程序将其取出。

随访：内窥镜检查后 3 个月对所有患者进行计算机断层扫描 (CT) 随访，以评估无结石状态并排除输尿管狭窄以及临床会诊。

伦理考虑和批准：所有符合纳入研究条件的患者都将收到口头和书面信息。 参与研究是自愿的，患者可以在研究过程中的任何时候选择退出。 只有在签署同意书后才会纳入研究。

该研究得到了挪威国家研究伦理委员会 (REK: 550740) 的批准。 此外，已发送 Haukeland 大学医院数据保护机构的批准申请。