尿管鏡レーザー砕石術中の高出力設定と低出力設定
尿管鏡レーザー砕石術中の高出力設定と低出力設定 - 前向きランダム化臨床試験
この研究の主な目的は、低出力設定と高出力設定を使用したツリウム ファイバー レーザーを使用した腎結石に対する尿管鏡下砕石術後の手術時間を比較することです。
二次的な目的は、結石除去率、レーザー時間、レーザー活性化パターン、術中および術後の合併症に関して、低出力設定と高出力設定の結果を比較することです。
ノルウェーのベルゲンにある Haukeland University Hospital の Day Surgery Clinic で尿管鏡下砕石術が予定されている 18 歳以上の腎結石 (8 ～ 25 mm) の患者は、研究に含める資格があります。 書面による同意と包含の後、患者は、低出力設定 (グループ 1: 4 ～ 6 ワット、短パルス モード) または高出力設定 (グループ 2: 16 ～ 18 ワット、短パルス モード) のいずれかを使用するレーザー砕石術に無作為に割り付けられます。 尿管鏡検査の手順は、標準化された技術を使用して全身麻酔で行われます。 すべての患者は、内視鏡検査の 3 か月後に低線量 CT スキャンでフォローアップされ、結石のない状態を評価し、外来診療所で診察を受けます。
2 つの無作為化グループの結果とデータは、研究の目的に従って比較されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: ホルミウム:イットリウム-アルミニウム-ガーネット (Ho:YAG) は、尿管内のあらゆる種類の結石や腫瘍を破壊する能力を備えているため、その汎用性から尿管鏡検査 (URS) のゴールド スタンダード レーザーと見なされてきました。 - そして軟部組織の切除。 最近、新しいツリウム ファイバー レーザー (TFL) が導入され、基本的な物理的特性がより良好になりました。 以前の前臨床研究では、TFL 砕石術は、同じ出力設定を使用した Ho:YAG 砕石術よりも最大 4 倍高速であると予測されています。 今年の初めに、現在の研究者は、TFL と Ho:YAG を使用した尿管鏡視下砕石術の結果を比較した最初の無作為化臨床試験を発表しました。 この研究は、合併症率の低下と手術時間の短縮に加えて、TFL が Ho:YAG と比較して優れた結石除去率 (SFR) を獲得したことを示しました。 この研究により、研究者は、TFL が最適なレーザーとして浮上していると考えています。 この研究では、URS 砕石術中に TFL を使用すると、非常に低いレーザー設定が非常に効率的であることが示されました。 ただし、この手順中の TFL の好ましいレーザー設定についてはコンセンサスがなく、45 ワット (W) の高出力設定を含むさまざまな設定が提案されています。
今日まで、TFL のさまざまなレーザー設定を比較して、臨床転帰に関して最適なものを決定する臨床ランダム化試験はありません。
研究の目的: この研究の主な目的は、腎結石の URS 砕石術と低出力および高出力設定を使用した TFL の手術時間を比較することです。 二次的な目的は、SFR、レーザー時間、レーザー活性化パターン、術中および術後の合併症に関して、低出力設定と高出力設定の結果を比較することです。
研究デザイン: この研究は前向きランダム化試験として計画されています。 ハウケランド大学病院 (HUH) の日帰り手術ユニットで、8 ～ 25 mm の腎結石に対する URS 砕石術を受ける予定の 18 歳以上のすべての患者を、研究に登録するよう招待します。 書面によるインフォームド コンセントの後、患者は、低出力または高出力のレーザー設定を使用する URS TFL 砕石術に無作為に割り付けられます。
レーザー設定: 2 つの研究グループのレーザー設定は標準化されており、手順全体で維持する必要があります。
グループ 1 - 低出力 (4-6W)、短パルス: 10 ヘルツ (Hz) で 0.4 - 0.6 ジュール (J) グループ 2 - 高出力 (16-18W)、短パルス: 0.4 J / 40 Hz 0.6 J / 30ヘルツ 0.8J/20Hz
グループ 1 (低出力) の標準起動設定は 0.4J / 10Hz (4W) で、グループ 2 (高出力) は 0.4J / 40Hz (16W) です。
URS 手順: URS 手順は全身麻酔で行われ、手術開始前の予防的抗生物質は、尿培養または現在の局所体制のいずれかに従って、部門のガイドラインに従って投与されます。
手順は膀胱鏡検査から始まり、適切と考えられる場合は半硬性 URS が続きます。 安全ガイドワイヤーとアクセスシースは外科医の裁量で使用できますが、HUH での URS では通常省略されます。バルーン拡張はオンデマンドで実行されます。 内視鏡検査には、半硬性尿管鏡と軟性尿管鏡の両方を使用できます。 処置全体を通して、高さ 60 cm の室温の重力洗浄液を使用します。 石に到達すると、高または低のレーザー設定のランダム化の結果を明らかにするエンベロープが開かれます。 150μmのレーザーファイバーは、石の崩壊に使用できます。 石は、以下に説明する事前定義された設定の TFL を使用して、ランダム化グループに従って分解されます。 手順をできるだけ似たものにするために、石は断片化して回収するのではなく、できるだけ小さな粒子に粉塵/分解する必要があります. それ以上の崩壊に適さない残留粒子のみが、処置の最後に回収され、患者の結石が解放されます。
必要に応じて、処置後にダブル J ステントを留置することができます。留置する場合は、外来診療所で 1 ～ 2 週間後に標準ルーチンに従って抜去します。
フォローアップ: コンピュータ断層撮影 (CT) によるフォローアップは、内視鏡検査の 3 か月後にすべての患者に対して行われ、結石のない状態を評価し、臨床相談に加えて尿管狭窄を除外します。
倫理的考慮事項と承認: 研究に含める資格のあるすべての患者は、口頭および書面による情報を受け取ります。 研究への参加は任意であり、患者は研究プロセス中の任意の時点で中止することができます。 研究への組み入れは、同意書に署名した後にのみ行われます。
この研究は、ノルウェーの国立研究倫理委員会 (REK: 550740) によって承認されています。 さらに、ハウケランド大学病院のデータ保護当局による承認申請書が送信されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Øyvind Ulvik, Assoc Prof
- 電話番号：+47 90918595
- メール：doc.ulvik@online.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mathias S Æsøy, MD
- メール：mathias.asoy@gmail.com
研究場所
-
-
Vestland
-
Bergen、Vestland、ノルウェー、5021
- 募集
- Haukeland University Hospital
-
コンタクト：
- Øyvind Ulvik, PhD
- 電話番号：+47 90918595
- メール：doc.ulvik@online.no
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ハウケランド大学病院の日帰り手術ユニットで、8〜25 mmの腎結石に対するURS砕石術が予定されている18歳以上の患者
除外基準:
- 付随する尿管結石
- 尿路変更
- アクティブな感染
- 未治療の上部尿路がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1 - 低出力レーザー設定
4 ～ 6 ワット、短パルス モード。
10 Hz で 0.4 ～ 0.6 J。
|
低出力レーザー設定 (2.4 - 6.0 ワットに対応する 10 Hz で 0.4 - 0.6 J) または高出力レーザー設定 (40 Hz で 0.4 J、30 Hz で 0.6 J または 16 - 18 に対応する 20 Hz で 0.8 J) を使用する尿管鏡的砕石術ワット）。
|
|
実験的：グループ 2 - 高出力レーザー設定
16 ～ 18 ワット、短パルス モード。
0.4J/40Hz、0.6J/30Hz、0.8J/20Hz。
|
低出力レーザー設定 (2.4 - 6.0 ワットに対応する 10 Hz で 0.4 - 0.6 J) または高出力レーザー設定 (40 Hz で 0.4 J、30 Hz で 0.6 J または 16 - 18 に対応する 20 Hz で 0.8 J) を使用する尿管鏡的砕石術ワット）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：手術中（約1時間）、手術直後に登録
|
膀胱鏡を挿入して処置を開始してから、最後に膀胱を空にするまでの手術時間 (分単位)。
|
手術中（約1時間）、手術直後に登録
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストーンフリー料金
時間枠：内視鏡後3ヶ月
|
内視鏡検査後 3 か月の低線量 CT での結石のない状態 (または残留断片の存在) の評価。
|
内視鏡後3ヶ月
|
|
レーザー活性化パターン - 持続時間
時間枠：手術中（約1時間）、手術直後に登録
|
レーザー砕石術中のレーザー活性化期間 (秒単位)
|
手術中（約1時間）、手術直後に登録
|
|
レーザー活性化パターン - 数
時間枠：手術中（約1時間）、手術直後に登録
|
レーザー砕石術中のレーザー活性化期間の数
|
手術中（約1時間）、手術直後に登録
|
|
術中合併症
時間枠：手術中（約1時間）、手術直後に登録
|
内視鏡処置中に発生した合併症（出血、穿孔、剥離、粘膜剥離、かすみ目）
|
手術中（約1時間）、手術直後に登録
|
|
術後合併症
時間枠：手術後、内視鏡後3ヶ月まで。
|
合併症は、内視鏡手術後（内視鏡後3ヶ月まで）に発生しました。
|
手術後、内視鏡後3ヶ月まで。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Øyvind Ulvik, Assoc Prof、Haukeland University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 550740
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。