Inställningar för hög kontra låg effekt under ureteroskopisk laserlitotripsi

BAKGRUND: Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) har ansetts vara guldstandardlasern för ureteroskopi (URS) på grund av dess mångsidighet, med förmågan att bryta alla typer av stenar i urinvägarna såväl som tumörer - och mjukvävnadsablation. Nyligen har en ny Thulium fiberlaser (TFL) introducerats, med mer gynnsamma grundläggande fysiska egenskaper. Tidigare prekliniska studier har förutspått TFL-litotripsi att vara upp till fyra gånger snabbare än Ho:YAG-litotripsi med samma effektinställningar. Tidigare i år publicerade de nuvarande utredarna den första kliniska randomiserade studien som jämförde resultaten efter ureteroskopisk litotripsi med TFL och Ho:YAG. Studien visade att TFL fick överlägsen stenfri frekvens (SFR) jämfört med Ho:YAG, förutom lägre komplikationsfrekvens och kortare operationstider. På grund av studien tror forskarna att TFL håller på att dyka upp som den laser du väljer. I studien visade sig mycket låga laserinställningar vara mycket effektiva med TFL under URS-litotripsi. Det finns dock ingen konsensus om de föredragna laserinställningarna för TFL under denna procedur, och en mängd olika inställningar har föreslagits inklusive högeffektinställningar så höga som 45 watt (W).

Hittills finns det inga kliniska randomiserade studier som jämför olika laserinställningar för TFL för att avgöra vad som är optimalt med avseende på de kliniska resultaten.

STUDIENS MÅL: Det primära syftet med studien är att jämföra operationstiderna efter URS-litotripsi för njursten med TFL med låga och höga effektinställningar. Sekundära syften är att jämföra resultaten av låga och höga effektinställningar i termer av SFR, lasertid, laseraktiveringsmönster, intraoperativa och postoperativa komplikationer.

STUDIEDESIGN: Studien är planerad som en prospektiv randomiserad studie. Alla patienter ≥ 18 år planerade till URS-litotripsi för njursten, 8-25 mm, vid dagkirurgiska enheten vid Haukeland University Hospital (HUH) inbjuds att delta i studien. Efter skriftligt informerat samtycke randomiseras patienter till URS TFL-litotripsi med antingen låg- eller högeffektlaserinställningar.

LASERINSTÄLLNINGAR: Laserinställningarna i de två studiegrupperna är standardiserade och måste bibehållas under hela proceduren.

Grupp 1 - låg effekt (4-6W), kort puls: 0,4 - 0,6 Joule (J) vid 10 Herz (Hz) Grupp 2 - hög effekt (16-18W), kort puls: 0,4 J / 40 Hz 0,6 J / 30 Hz 0,8 J / 20 Hz

Standard uppstartsinställningar i grupp 1 (låg effekt) är 0,4J / 10Hz (4W) och i grupp 2 (hög effekt) 0,4J / 40Hz (16W).

URS-PROCEDUREN: URS-ingreppet utförs i generell anestesi och profylaktisk antibiotika före operationsstart kommer att administreras enligt avdelningens riktlinjer, antingen enligt urinodling eller aktuell lokal regim.

Proceduren börjar med en cystoskopi följt av semirigid URS när det anses lämpligt. En säkerhetsstyrtråd och ett åtkomsthölje kan användas efter kirurgens gottfinnande men utelämnas rutinmässigt under URS på HUH. Ballongdilatation utförs på begäran. Både halvstyva och flexibla ureteroskop kan användas för endoskopin. Rumstempererad, gravitationsbevattningsvätska på 60 cm höjd används under hela proceduren. När man når stenen öppnas kuvertet som visar resultatet av randomisering för antingen höga eller låga laserinställningar. En 150μm laserfiber kan användas för stensönderdelning. Stenen sönderdelas med hjälp av TFL med fördefinierade inställningar enligt beskrivningen nedan och enligt randomiseringsgruppen. För att göra procedurerna så lika som möjligt bör stenen dammas/sönderdelas till så små partiklar som möjligt istället för att fragmenteras och hämtas. Endast restpartiklar som inte är lämpliga för ytterligare sönderfall kan hämtas i slutet av proceduren för att göra patienten stenfri.

En dubbel J-stent kan placeras efter ingreppet om det bedöms nödvändigt, och i så fall tas denna bort enligt standardrutin efter 1-2 veckor på polikliniken.

UPPFÖLJNING: Uppföljning med datortomografi (CT) utförs 3 månader efter endoskopisk behandling för alla patienter för att bedöma stenfri status och utesluta en urinrörsförträngning utöver en klinisk konsultation.

ETISKA ÖVERVÄGANDEN OCH GODKÄNNANDE: Alla patienter som är kvalificerade för inkludering i studien kommer att få muntlig och skriftlig information. Deltagande i studien är frivilligt och patienten kan välja att dra sig tillbaka när som helst under studieprocessen. Inkludering i studien kommer att göras först efter att samtyckesformuläret har undertecknats.

Studien är godkänd av National Committees for Research Ethics in Norway (REK: 550740). Dessutom har en ansökan om godkännande av Dataskyddsmyndigheten vid Haukelands universitetssjukhus skickats.