Configurações de energia alta versus baixa durante a litotripsia a laser ureteroscópica

FUNDAMENTOS: O Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) tem sido considerado o laser padrão ouro para ureteroscopia (URS) devido à sua versatilidade, com a capacidade de quebrar todos os tipos de pedras no trato urinário, bem como tumor - e ablação de tecidos moles. Recentemente, um novo laser de fibra de túlio (TFL) foi introduzido, com características físicas básicas mais favoráveis. Estudos pré-clínicos anteriores previram que a litotripsia TFL seria até quatro vezes mais rápida que a litotripsia Ho:YAG usando as mesmas configurações de energia. No início deste ano, os presentes investigadores publicaram o primeiro ensaio clínico randomizado comparando os resultados após litotripsia ureteroscópica usando TFL e Ho:YAG. O estudo demonstrou que o TFL obteve taxa livre de cálculos (SFR) superior em comparação com Ho:YAG, além de menor taxa de complicações e tempos operatórios mais curtos. Devido ao estudo, os investigadores acreditam que o TFL está emergindo como o laser de escolha. No estudo, configurações de laser muito baixas mostraram ser altamente eficientes usando TFL durante a litotripsia URS. No entanto, não existe consenso sobre as configurações de laser preferidas para o TFL durante este procedimento, e uma variedade de configurações diferentes foi sugerida, incluindo configurações de alta potência de até 45 Watts (W).

Até o momento, não há ensaios clínicos randomizados comparando diferentes configurações de laser para TFL para determinar o que é ideal em relação aos resultados clínicos.

OBJETIVOS DO ESTUDO: O objetivo principal do estudo é comparar os tempos operatórios após a litotripsia URS para cálculos renais com TFL usando configurações de baixa e alta potência. Os objetivos secundários são comparar os resultados das configurações de baixa e alta potência em termos de SFR, tempo do laser, padrões de ativação do laser, complicações intra e pós-operatórias.

DESENHO DO ESTUDO: O estudo é planejado como um estudo prospectivo randomizado. Todos os pacientes ≥ 18 anos agendados para litotripsia URS para cálculos renais, 8-25 mm, na unidade de cirurgia ambulatorial do Haukeland University Hospital (HUH) são convidados a participar do estudo. Após consentimento informado por escrito, os pacientes são randomizados para litotripsia URS TFL com configurações de laser de baixa ou alta potência.

CONFIGURAÇÕES DO LASER: As configurações do laser nos dois grupos de estudo são padronizadas e precisam ser mantidas durante todo o procedimento.

Grupo 1 - baixa potência (4-6W), pulso curto: 0,4 - 0,6 Joules (J) a 10 Herz (Hz) Grupo 2 - alta potência (16-18W), pulso curto: 0,4 J / 40 Hz 0,6 J / 30 Hz 0,8 J / 20 Hz

As configurações de inicialização padrão no Grupo 1 (baixa potência) são 0,4 J / 10 Hz (4 W) e no Grupo 2 (alta potência) 0,4 J / 40 Hz (16 W).

O PROCEDIMENTO URS: O procedimento URS é realizado sob anestesia geral e antibióticos profiláticos antes do início da cirurgia serão administrados de acordo com as diretrizes do departamento, de acordo com cultura de urina ou regime local atual.

O procedimento inicia-se com uma cistoscopia seguida de URS semi-rígida quando considerada adequada. Um fio-guia de segurança e uma bainha de acesso podem ser usados ​​a critério do cirurgião, mas são rotineiramente omitidos durante a URS no HUH. A dilatação com balão é realizada sob demanda. Ambos os ureteroscópios semirrígidos e flexíveis podem ser usados ​​para a endoscopia. Fluido de irrigação gravitacional de temperatura ambiente a 60 cm de altura é usado durante todo o procedimento. Ao atingir a pedra, o envelope revelando o resultado da randomização para configurações de laser altas ou baixas é aberto. Uma fibra de laser de 150μm pode ser usada para desintegração de pedras. A pedra é desintegrada usando TFL com configurações predefinidas conforme descrito abaixo e de acordo com o grupo de randomização. Para tornar os procedimentos o mais semelhantes possível, a pedra deve ser espanada/desintegrada em partículas tão pequenas quanto possível, em vez de fragmentada e recuperada. Apenas partículas residuais não adequadas para desintegração posterior podem ser recuperadas no final do procedimento para liberar o cálculo do paciente.

Um duplo J-stent pode ser colocado após o procedimento, se for considerado necessário e, se necessário, será removido de acordo com a rotina padrão após 1-2 semanas no ambulatório.

ACOMPANHAMENTO: O acompanhamento com tomografia computadorizada (TC) é realizado 3 meses após a endoscopia para todos os pacientes para avaliar o estado livre de cálculos e excluir uma estenose ureteral, além de uma consulta clínica.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS E APROVAÇÕES: Todos os pacientes elegíveis para inclusão no estudo receberão informações orais e escritas. A participação no estudo é voluntária, e o paciente pode optar por desistir a qualquer momento durante o processo de estudo. A inclusão no estudo só será feita após a assinatura do termo de consentimento.

O estudo foi aprovado pelos Comitês Nacionais de Ética em Pesquisa da Noruega (REK: 550740). Além disso, foi enviado o pedido de aprovação pelas Autoridades de Proteção de Dados do Haukeland University Hospital.