Innstillinger for høy versus lav effekt under ureteroskopisk laserlitotripsi

BAKGRUNN: Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) har blitt ansett som gullstandardlaseren for ureteroskopi (URS) på grunn av dens allsidighet, med evnen til å bryte alle slags steiner i urinveiene så vel som svulster - og bløtvevsablasjon. Nylig har en ny Thulium fiberlaser (TFL) blitt introdusert, med mer gunstige grunnleggende fysiske egenskaper. Tidligere prekliniske studier har spådd TFL-litotripsi å være opptil fire ganger raskere enn Ho:YAG-litotripsi ved bruk av de samme effektinnstillingene. Tidligere i år publiserte de nåværende etterforskerne den første kliniske randomiserte studien som sammenlignet resultatene etter ureteroskopisk litotripsi ved bruk av TFL og Ho:YAG. Studien viste at TFL fikk overlegen steinfri rate (SFR) sammenlignet med Ho:YAG, i tillegg til lavere komplikasjonsfrekvens og kortere operasjonstid. På grunn av studien mener etterforskerne at TFL dukker opp som den foretrukne laseren. I studien ble svært lave laserinnstillinger vist å være svært effektive ved bruk av TFL under URS-litotripsi. Det er imidlertid ingen konsensus om de foretrukne laserinnstillingene for TFL under denne prosedyren, og en rekke forskjellige innstillinger har blitt foreslått inkludert høye effektinnstillinger så høye som 45 watt (W).

Til dags dato er det ingen kliniske randomiserte studier som sammenligner ulike laserinnstillinger for TFL for å bestemme hva som er optimalt med hensyn til de kliniske resultatene.

MÅL MED STUDIEN: Hovedmålet med studien er å sammenligne operasjonstidene etter URS-litotripsi for nyrestein med TFL ved bruk av lav- og høyeffektinnstillinger. Sekundære mål er å sammenligne resultatene av lav- og høyeffektinnstillinger når det gjelder SFR, lasertid, laseraktiveringsmønstre, intraoperative og postoperative komplikasjoner.

STUDIEDESIGN: Studien er planlagt som en prospektiv randomisert studie. Alle pasienter ≥ 18 år planlagt til URS-litotripsi for nyrestein, 8-25 mm, ved dagkirurgisk enhet ved Haukeland Universitetssykehus (HUH) inviteres til å delta i studien. Etter skriftlig informert samtykke, randomiseres pasienter til URS TFL-litotripsi med enten lav- eller høyeffektlaserinnstillinger.

LASERINNSTILLINGER: Laserinnstillingene i de to studiegruppene er standardiserte og må opprettholdes gjennom hele prosedyren.

Gruppe 1 - lav effekt (4-6W), kort puls: 0,4 - 0,6 Joule (J) ved 10 Herz (Hz) Gruppe 2 - høy effekt (16-18W), kort puls: 0,4 J / 40 Hz 0,6 J / 30 Hz 0,8 J / 20 Hz

Standard oppstartsinnstillinger i gruppe 1 (lav effekt) er 0,4J / 10Hz (4W) og i gruppe 2 (høy effekt) 0,4J / 40Hz (16W).

URS-PROSEDYREN: URS-prosedyren utføres i generell anestesi og profylaktisk antibiotika før operasjonsstart vil bli administrert etter avdelingens retningslinjer, enten etter urinkultur eller gjeldende lokalregime.

Prosedyren starter med en cystoskopi etterfulgt av semirigid URS når det anses hensiktsmessig. En sikkerhetsguide og en tilgangshylse kan brukes etter kirurgens skjønn, men blir rutinemessig utelatt under URS ved HUH. Ballongdilatasjon utføres på forespørsel. Både semirigide og fleksible ureteroskoper kan brukes til endoskopien. Romtemperert, gravitasjonsskyllevæske i 60 cm høyde brukes gjennom hele prosedyren. Når du når steinen, åpnes konvolutten som viser resultatet av randomisering for enten høye eller lave laserinnstillinger. En 150μm laserfiber kan brukes til steinoppløsning. Steinen desintegreres ved hjelp av TFL med forhåndsdefinerte innstillinger som beskrevet nedenfor og i henhold til randomiseringsgruppen. For å gjøre prosedyrene så like som mulig, bør steinen støves/oppløses til så små partikler som mulig fremfor å fragmenteres og hentes opp. Bare gjenværende partikler som ikke er egnet for ytterligere desintegrering kan hentes opp på slutten av prosedyren for å gjøre pasienten steinfri.

En dobbel J-stent kan plasseres etter inngrepet dersom det anses nødvendig, og i så fall fjernes denne etter standard rutine etter 1-2 uker i poliklinikken.

OPPFØLGING: Oppfølging med computertomografi (CT) utføres 3 måneder etter endoskopisk behandling for alle pasienter for å vurdere steinfri status og utelukke en ureterstriktur i tillegg til en klinisk konsultasjon.

ETISKE VURDERINGER OG GODKJENNING: Alle pasienter som er kvalifisert for inkludering i studien vil motta muntlig og skriftlig informasjon. Deltakelse i studien er frivillig, og pasienten kan velge å trekke seg når som helst i løpet av studieprosessen. Inkludering i studien vil først skje etter at samtykkeerklæringen er signert.

Studien er godkjent av Nasjonale komiteer for forskningsetikk i Norge (REK: 550740). I tillegg er det sendt søknad om godkjenning fra Datatilsynet ved Haukeland Universitetssykehus.