Wysokie i niskie ustawienia mocy podczas ureteroskopowej litotrypsji laserowej

WSTĘP: Holmium:itr-aluminium-granat (Ho:YAG) został uznany za złoty standard w ureteroskopii (URS) ze względu na swoją wszechstronność, z możliwością rozbijania wszelkiego rodzaju kamieni w drogach moczowych, a także guzów - i ablacji tkanek miękkich. Ostatnio wprowadzono nowy laser światłowodowy Thulium (TFL), o korzystniejszych podstawowych właściwościach fizycznych. Wcześniejsze badania przedkliniczne przewidywały, że litotrypsja TFL będzie do czterech razy szybsza niż litotrypsja Ho:YAG przy tych samych ustawieniach mocy. Na początku tego roku badacze opublikowali pierwsze randomizowane badanie kliniczne porównujące wyniki litotrypsji ureteroskopowej z użyciem TFL i Ho:YAG. Badanie wykazało, że TFL uzyskało lepszy wskaźnik wolnego kamienia (SFR) w porównaniu z Ho:YAG, oprócz niższego wskaźnika powikłań i krótszego czasu operacji. Dzięki badaniu badacze uważają, że TFL staje się laserem z wyboru. W badaniu wykazano, że bardzo niskie ustawienia lasera są bardzo wydajne przy użyciu TFL podczas litotrypsji URS. Jednak nie ma zgody co do preferowanych ustawień lasera dla TFL podczas tej procedury i sugerowano wiele różnych ustawień, w tym ustawienia wysokiej mocy, nawet do 45 watów (W).

Do tej pory nie ma randomizowanych badań klinicznych porównujących różne ustawienia lasera dla TFL w celu określenia, co jest optymalne pod względem wyników klinicznych.

CELE PRACY: Podstawowym celem pracy jest porównanie czasów operacji po litotrypsji URS kamieni nerkowych z TFL przy ustawieniu małej i dużej mocy. Celem drugorzędnym jest porównanie wyników ustawień małej i dużej mocy pod względem SFR, czasu lasera, wzorców aktywacji lasera, powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.

PROJEKT BADANIA: Badanie zaplanowano jako prospektywne badanie z randomizacją. Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat zakwalifikowani do litotrypsji URS z powodu kamieni nerkowych 8-25 mm na oddziale chirurgii jednego dnia Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland (HUH) są zaproszeni do udziału w badaniu. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci są losowo przydzielani do litotrypsji URS TFL z ustawieniami lasera o małej lub dużej mocy.

USTAWIENIA LASERA: Ustawienia lasera w obu grupach badawczych są ustandaryzowane i muszą być utrzymywane przez cały czas trwania zabiegu.

Grupa 1 - mała moc (4-6W), krótki impuls: 0,4 - 0,6 dżuli (J) przy 10 Herz (Hz) Grupa 2 - duża moc (16-18W), krótki impuls: 0,4 J / 40 Hz 0,6 J / 30 Hz 0,8 J / 20 Hz

Standardowe ustawienia rozruchowe w Grupie 1 (mała moc) to 0,4 J / 10 Hz (4 W), aw Grupie 2 (wysoka moc) 0,4 J / 40 Hz (16 W).

PROCEDURA URS: Procedura URS jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym, a profilaktyczne podanie antybiotyków przed rozpoczęciem operacji odbywa się zgodnie z wytycznymi oddziału, zgodnie z posiewem moczu lub aktualnym miejscowym reżimem.

Procedura rozpoczyna się od cystoskopii, po której następuje półsztywny URS, jeśli uzna się to za stosowne. Prowadnik bezpieczeństwa i osłona dostępowa mogą być użyte według uznania chirurga, ale są rutynowo pomijane podczas URS w HUH. Dylatacja balonem wykonywana jest na żądanie. Do endoskopii można stosować zarówno ureteroskopy półsztywne, jak i giętkie. Podczas całej procedury stosuje się płyn do irygacji grawitacyjnej o temperaturze pokojowej na wysokości 60 cm. Po dotarciu do kamienia otwiera się koperta ujawniająca wynik losowania dla wysokich lub niskich ustawień lasera. Do rozdrabniania kamienia można użyć włókna laserowego 150 μm. Kamień jest dezintegrowany przy użyciu TFL z predefiniowanymi ustawieniami, jak opisano poniżej i zgodnie z grupą randomizacyjną. Aby procedury były jak najbardziej podobne, kamień powinien być odkurzony/rozdrobniony na jak najmniejsze cząstki, a nie rozdrobniony i odzyskany. Tylko resztki cząstek, które nie nadają się do dalszej dezintegracji, mogą zostać odzyskane na końcu procedury, aby uwolnić pacjenta od kamienia.

Po zabiegu można założyć podwójny stent J, jeśli uzna się to za konieczne, a jeśli tak, to jest on usuwany zgodnie ze standardową procedurą po 1-2 tygodniach w ambulatorium.

KONTROLA: Badanie kontrolne za pomocą tomografii komputerowej (CT) wykonuje się 3 miesiące po zabiegu endoskopowym u wszystkich pacjentów w celu oceny stanu wolnego od złogów i wykluczenia zwężenia moczowodu w uzupełnieniu do konsultacji klinicznej.

UWAGI ETYCZNE I ZATWIERDZENIA: Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania otrzymają informacje ustne i pisemne. Udział w badaniu jest dobrowolny, a pacjent może zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie. Włączenie do badania nastąpi dopiero po podpisaniu formularza zgody.

Badanie zostało zatwierdzone przez The National Committee for Research Ethics w Norwegii (REK: 550740). Ponadto wysłano wniosek o zatwierdzenie przez organy ochrony danych w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland.