Indstillinger for høj versus lav effekt under ureteroskopisk laserlitotripsi

BAGGRUND: Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) er blevet betragtet som guldstandardlaseren til ureteroskopi (URS) på grund af dens alsidighed, med evnen til at bryde alle slags sten i urinvejene såvel som tumorer - og bløddelsablation. For nylig er en ny Thulium fiberlaser (TFL) blevet introduceret med mere gunstige grundlæggende fysiske egenskaber. Tidligere prækliniske undersøgelser har forudsagt TFL-litotripsi til at være op til fire gange hurtigere end Ho:YAG-litotripsi ved brug af de samme effektindstillinger. Tidligere på året offentliggjorde de nuværende efterforskere det første kliniske randomiserede forsøg, der sammenlignede resultaterne efter ureteroskopisk litotripsi ved hjælp af TFL og Ho:YAG. Undersøgelsen viste, at TFL opnåede overlegen stenfri rate (SFR) sammenlignet med Ho:YAG, foruden lavere komplikationsfrekvens og kortere operationstider. På grund af undersøgelsen mener efterforskerne, at TFL dukker op som den foretrukne laser. I undersøgelsen blev meget lave laserindstillinger vist at være yderst effektive ved brug af TFL under URS-litotripsi. Der er dog ingen konsensus om de foretrukne laserindstillinger for TFL under denne procedure, og en række forskellige indstillinger er blevet foreslået inkluderet højeffektindstillinger så høje som 45 Watt (W).

Til dato er der ingen kliniske randomiserede forsøg, der sammenligner forskellige laserindstillinger for TFL for at bestemme, hvad der er optimalt med hensyn til de kliniske resultater.

MÅL MED UNDERSØGELSEN: Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne operationstiderne efter URS-litotripsi for nyresten med TFL ved brug af lav- og højeffektindstillinger. Sekundære mål er at sammenligne resultaterne af lav- og højeffektindstillinger med hensyn til SFR, lasertid, laseraktiveringsmønstre, intraoperative og postoperative komplikationer.

STUDIEDESIGN: Studiet er planlagt som et prospektivt randomiseret forsøg. Alle patienter ≥ 18 år planlagt til URS-litotripsi for nyresten, 8-25 mm, på dagkirurgisk afdeling på Haukeland Universitetshospital (HUH) inviteres til at blive optaget i undersøgelsen. Efter skriftligt informeret samtykke randomiseres patienterne til URS TFL-litotripsi med enten lav- eller højeffektlaserindstillinger.

LASERINDSTILLINGER: Laserindstillingerne i de to undersøgelsesgrupper er standardiserede og skal vedligeholdes under hele proceduren.

Gruppe 1 - lav effekt (4-6W), kort puls: 0,4 - 0,6 Joule (J) ved 10 Herz (Hz) Gruppe 2 - høj effekt (16-18W), kort puls: 0,4 J / 40 Hz 0,6 J / 30 Hz 0,8 J / 20 Hz

Standard opstartsindstillinger i gruppe 1 (lav effekt) er 0,4J / 10Hz (4W) og i gruppe 2 (høj effekt) 0,4J / 40Hz (16W).

URS-PROCEDUREN: URS-indgrebet udføres i generel anæstesi, og profylaktisk antibiotika forud for operationsstart vil blive administreret efter afdelingens retningslinjer, enten efter urinkultur eller aktuelt lokalt regime.

Proceduren starter med en cystoskopi efterfulgt af semirigid URS, når det anses for hensigtsmæssigt. En sikkerhedsguidewire og en adgangshylster kan bruges efter kirurgens skøn, men udelades rutinemæssigt under URS på HUH. Ballonudvidelse udføres efter behov. Både semirigide og fleksible ureteroskoper kan bruges til endoskopien. Rumtempereret, gravitationsvandingsvæske i 60 cm højde anvendes under hele proceduren. Når man når stenen, åbnes kuverten, der afslører resultatet af randomisering for enten høje eller lave laserindstillinger. En 150μm laserfiber kan bruges til stennedbrydning. Stenen desintegreres ved hjælp af TFL med foruddefinerede indstillinger som beskrevet nedenfor og i henhold til randomiseringsgruppen. For at gøre procedurerne så ens som muligt, bør stenen støves/opløses til så små partikler som muligt frem for at fragmenteres og hentes. Kun resterende partikler, der ikke er egnede til yderligere nedbrydning, kan udvindes ved afslutningen af ​​proceduren for at gøre patienten stenfri.

En dobbelt J-stent kan placeres efter indgrebet, hvis det skønnes nødvendigt, og i givet fald fjernes denne efter standard rutine efter 1-2 uger i ambulatoriet.

OPFØLGNING: Opfølgning med computertomografi (CT) udføres 3 måneder efter endoskopisk behandling for alle patienter for at vurdere stenfri status og udelukke en ureteralforsnævring ud over en klinisk konsultation.

ETISKE OVERVEJELSER OG GODKENDELSE: Alle patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil modtage mundtlig og skriftlig information. Deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og patienten kan vælge at trække sig på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesforløbet. Inddragelse i undersøgelsen vil først ske efter samtykkeerklæringen er underskrevet.

Undersøgelsen er godkendt af The National Committees for Research Ethics in Norway (REK: 550740). Derudover er der sendt ansøgning om godkendelse fra Datatilsynet på Haukeland Universitetshospital.