Impostazioni di potenza alta o bassa durante la litotripsia laser ureteroscopica

SFONDO: L'olmio: ittrio-alluminio-granato (Ho: YAG) è stato considerato il laser gold standard per l'ureteroscopia (URS) a causa della sua versatilità, con la capacità di rompere tutti i tipi di calcoli nel tratto urinario così come il tumore - e ablazione dei tessuti molli. Recentemente è stato introdotto un nuovo laser a fibra di tulio (TFL), con caratteristiche fisiche di base più favorevoli. Precedenti studi preclinici hanno previsto che la litotripsia TFL è fino a quattro volte più veloce della litotripsia Ho:YAG utilizzando le stesse impostazioni di potenza. All'inizio di quest'anno gli attuali ricercatori hanno pubblicato il primo studio clinico randomizzato che confronta i risultati dopo la litotripsia ureteroscopica utilizzando TFL e Ho:YAG. Lo studio ha dimostrato che il TFL ha ottenuto un tasso di calcoli liberi (SFR) superiore rispetto a Ho:YAG, oltre a un tasso di complicanze inferiore e tempi operatori più brevi. A causa dello studio, i ricercatori ritengono che il TFL stia emergendo come il laser preferito. Nello studio è stato dimostrato che impostazioni laser molto basse sono altamente efficienti utilizzando TFL durante la litotripsia URS. Tuttavia, non esiste consenso sulle impostazioni laser preferite per il TFL durante questa procedura e sono state suggerite una varietà di impostazioni diverse che includevano impostazioni di potenza elevata fino a 45 Watt (W).

Ad oggi, non ci sono studi clinici randomizzati che confrontino diverse impostazioni laser per TFL per determinare ciò che è ottimale per quanto riguarda i risultati clinici.

OBIETTIVI DELLO STUDIO: Lo scopo principale dello studio è quello di confrontare i tempi operativi dopo la litotripsia URS per calcoli renali con TFL utilizzando impostazioni di bassa e alta potenza. Gli obiettivi secondari sono confrontare i risultati delle impostazioni di bassa e alta potenza in termini di SFR, tempo del laser, modelli di attivazione del laser, complicanze intraoperatorie e postoperatorie.

DISEGNO DELLO STUDIO: Lo studio è pianificato come uno studio prospettico randomizzato. Tutti i pazienti ≥ 18 anni programmati per litotripsia URS per calcoli renali, 8-25 mm, presso l'unità di day surgery dell'Haukeland University Hospital (HUH) sono invitati a partecipare allo studio. Dopo il consenso informato scritto, i pazienti vengono randomizzati alla litotripsia URS TFL con impostazioni laser a bassa o alta potenza.

IMPOSTAZIONI LASER: le impostazioni laser nei due gruppi di studio sono standardizzate e devono essere mantenute per tutta la procedura.

Gruppo 1 - bassa potenza (4-6 W), impulso breve: 0,4 - 0,6 Joule (J) a 10 Herz (Hz) Gruppo 2 - alta potenza (16-18 W), impulso breve: 0,4 J / 40 Hz 0,6 J / 30 Hz 0,8 J / 20 Hz

Le impostazioni di avvio standard nel Gruppo 1 (bassa potenza) sono 0,4 J / 10 Hz (4 W) e nel Gruppo 2 (alta potenza) 0,4 J / 40 Hz (16 W).

LA PROCEDURA URS: La procedura URS viene eseguita in anestesia generale e gli antibiotici profilattici prima dell'inizio dell'intervento chirurgico saranno somministrati secondo le linee guida del dipartimento, secondo l'urinocoltura o l'attuale regime locale.

La procedura inizia con una cistoscopia seguita da URS semirigido quando ritenuto opportuno. Un filo guida di sicurezza e una guaina di accesso possono essere utilizzati a discrezione del chirurgo, ma vengono normalmente omessi durante l'URS presso HUH. La dilatazione con palloncino viene eseguita su richiesta. Per l'endoscopia possono essere utilizzati sia ureteroscopi semirigidi che flessibili. Per tutta la procedura viene utilizzato fluido di irrigazione gravitazionale a temperatura ambiente a 60 cm di altezza. Quando si raggiunge la pietra, viene aperta la busta che rivela il risultato della randomizzazione per le impostazioni laser alte o basse. Una fibra laser da 150 μm può essere utilizzata per la disintegrazione della pietra. La pietra viene disintegrata utilizzando TFL con impostazioni predefinite come descritto di seguito e in base al gruppo di randomizzazione. Per rendere le procedure il più simili possibile, la pietra dovrebbe essere spolverata/disintegrata in particelle il più piccole possibile piuttosto che frammentata e recuperata. Solo le particelle residue non adatte ad un'ulteriore disgregazione possono essere recuperate al termine della procedura per liberare il calcolo del paziente.

Dopo la procedura, se ritenuto necessario, è possibile posizionare uno stent a doppia J e, in tal caso, questo viene rimosso secondo la routine standard dopo 1-2 settimane in ambulatorio.

FOLLOW-UP: il follow-up con tomografia computerizzata (TC) viene eseguito a 3 mesi dall'endoscopia per tutti i pazienti per valutare lo stato di assenza di calcoli ed escludere una stenosi ureterale oltre a una consultazione clinica.

CONSIDERAZIONI ETICHE E APPROVAZIONI: Tutti i pazienti idonei per l'inclusione nello studio riceveranno informazioni orali e scritte. La partecipazione allo studio è volontaria e il paziente può scegliere di ritirarsi in qualsiasi momento durante il processo di studio. L'inclusione nello studio avverrà solo dopo la firma del modulo di consenso.

Lo studio è approvato dai comitati nazionali per l'etica della ricerca in Norvegia (REK: 550740). Inoltre, è stata inviata la domanda di approvazione da parte delle autorità per la protezione dei dati presso l'ospedale universitario di Haukeland.