요관경 레이저 쇄석술 중 고출력 설정과 저출력 설정
요관경 레이저 쇄석술 중 고출력 설정과 저출력 설정 - 전향적 무작위 임상 시험
이 연구의 주요 목표는 저출력 및 고출력 설정을 사용하여 툴륨 파이버 레이저로 신결석에 대한 요관경 쇄석술 후 수술 시간을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 무결석 비율, 레이저 시간, 레이저 활성화 패턴, 수술 중 및 수술 후 합병증 측면에서 저출력 설정과 고출력 설정의 결과를 비교하는 것입니다.
노르웨이 베르겐에 있는 Haukeland 대학 병원의 Day Surgery Clinic에서 요관경 쇄석술을 받기로 예정된 신장 결석(8-25mm)이 있는 18세 이상의 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 서면 동의 및 포함 후 환자는 저전력 설정(그룹 1: 4-6와트, 단파 모드) 또는 고전력 설정(그룹 2: 16-18와트, 단파 모드)을 사용하는 레이저 쇄석술에 무작위 배정됩니다. 요관경 시술은 표준화된 기술을 사용하여 전신 마취 상태에서 시행됩니다. 모든 환자는 내시경 3개월 후 저선량 CT 스캔을 통해 결석이 없는 상태를 평가하고 외래 진료소에서 상담을 받습니다.
두 무작위 그룹의 결과와 데이터는 연구 목적에 따라 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 홀뮴:이트륨-알루미늄-가넷(Ho:YAG)은 종양뿐만 아니라 요로의 모든 종류의 결석을 파괴할 수 있는 능력으로 인해 요관경 검사(URS)를 위한 황금 표준 레이저로 간주되었습니다. - 그리고 연조직 절제. 최근에는 보다 유리한 기본 물리적 특성을 가진 새로운 툴륨 파이버 레이저(TFL)가 출시되었습니다. 이전의 전임상 연구에서는 TFL 쇄석술이 동일한 전원 설정을 사용하는 Ho:YAG 쇄석술보다 최대 4배 더 빠를 것으로 예측했습니다. 올해 초 현재 조사자들은 TFL과 Ho:YAG를 사용한 요관경 쇄석술 후 결과를 비교한 최초의 임상 무작위 시험을 발표했습니다. 이 연구는 TFL이 Ho:YAG에 비해 더 낮은 합병증 발생률과 더 짧은 수술 시간 외에도 더 우수한 결석 제거율(SFR)을 얻었다는 것을 보여주었습니다. 연구로 인해 연구자들은 TFL이 선택의 레이저로 부상하고 있다고 믿습니다. 연구에서 매우 낮은 레이저 설정은 URS 쇄석술 동안 TFL을 사용하는 것이 매우 효율적인 것으로 나타났습니다. 그러나 이 절차 중에 TFL에 대한 기본 레이저 설정에 대한 합의가 없으며 45와트(W)의 높은 전력 설정을 포함하는 다양한 설정이 제안되었습니다.
현재까지 임상 결과와 관련하여 무엇이 최적인지 결정하기 위해 TFL에 대한 다양한 레이저 설정을 비교하는 임상 무작위 시험은 없습니다.
연구의 목표: 연구의 주요 목표는 저출력 및 고출력 설정을 사용하여 TFL을 사용하여 신장 결석에 대한 URS 쇄석술 후 수술 시간을 비교하는 것입니다. 이차 목표는 SFR, 레이저 시간, 레이저 활성화 패턴, 수술 중 및 수술 후 합병증 측면에서 저출력 및 고출력 설정의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 설계: 연구는 전향적 무작위 시험으로 계획됩니다. Haukeland 대학 병원(HUH)의 당일 수술실에서 신장 결석(8-25mm)에 대한 URS 쇄석술을 받을 예정인 18세 이상의 모든 환자를 연구에 등록하도록 초대합니다. 사전 서면 동의 후, 환자는 저출력 또는 고출력 레이저 설정을 사용하는 URS TFL 쇄석술에 무작위 배정됩니다.
레이저 설정: 두 스터디 그룹의 레이저 설정은 표준화되어 있으며 절차 전반에 걸쳐 유지되어야 합니다.
그룹 1 - 저전력(4-6W), 짧은 펄스: 10Hz에서 0.4 - 0.6줄(J) 그룹 2 - 높은 전력(16-18W), 짧은 펄스: 0.4J/40Hz 0.6J/30 Hz 0.8J/20Hz
그룹 1(저전력)의 표준 시작 설정은 0.4J/10Hz(4W)이고 그룹 2(고전력) 0.4J/40Hz(16W)입니다.
URS 절차: URS 절차는 전신 마취 상태에서 수행되며 수술 시작 전에 예방적 항생제는 소변 배양 또는 현재 지역 요법에 따라 해당 부서의 지침에 따라 투여됩니다.
절차는 방광경 검사로 시작하고 적절하다고 판단될 때 반강성 URS가 이어집니다. 안전 가이드 와이어와 접근 덮개는 의사의 재량에 따라 사용할 수 있지만 HUH의 URS에서는 일상적으로 생략됩니다. 풍선 확장은 필요에 따라 수행됩니다. 반강성 요관경과 가요성 요관경 모두 내시경 검사에 사용할 수 있습니다. 60cm 높이의 실내 온도 조절 중력 세척액이 시술 전반에 걸쳐 사용됩니다. 돌에 도달하면 높거나 낮은 레이저 설정에 대한 무작위 결과를 나타내는 봉투가 열립니다. 150μm 레이저 파이버는 결석 분해에 사용할 수 있습니다. 결석은 아래에 설명된 대로 사전 정의된 설정과 함께 무작위화 그룹에 따라 TFL을 사용하여 분해됩니다. 절차를 가능한 한 유사하게 만들기 위해 돌을 조각내어 회수하는 대신 가능한 한 작은 입자로 먼지를 제거/분해해야 합니다. 추가 분해에 적합하지 않은 잔류 입자만 절차가 끝날 때 회수하여 환자의 결석을 제거할 수 있습니다.
이중 J-스텐트는 시술 후 필요하다고 판단되면 삽입할 수 있으며, 그럴 경우 외래에서 1~2주 후에 표준 절차에 따라 제거합니다.
후속 조치: 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통한 후속 조치는 모든 환자가 결석이 없는 상태를 평가하고 임상 상담과 함께 요관 협착을 배제하기 위해 내시경 검사 후 3개월에 수행됩니다.
윤리적 고려 사항 및 승인: 연구에 포함될 자격이 있는 모든 환자는 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 연구 참여는 자발적이며 환자는 연구 과정 중 언제든지 철회를 선택할 수 있습니다. 동의서에 서명한 후에만 연구에 포함됩니다.
이 연구는 노르웨이 국립 연구 윤리 위원회(REK: 550740)의 승인을 받았습니다. 또한 Haukeland 대학 병원의 데이터 보호 당국의 승인 신청서가 발송되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Øyvind Ulvik, Assoc Prof
- 전화번호: +47 90918595
- 이메일: doc.ulvik@online.no
연구 연락처 백업
- 이름: Mathias S Æsøy, MD
- 이메일: mathias.asoy@gmail.com
연구 장소
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Vestland
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Bergen, Vestland, 노르웨이, 5021
- 모병
- Haukeland University Hospital
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연락하다:
- Øyvind Ulvik, PhD
- 전화번호: +47 90918595
- 이메일: doc.ulvik@online.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Haukeland 대학 병원의 당일 수술실에서 신장 결석(8-25mm)에 대한 URS 쇄석술을 받기로 예정된 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 동반 요관 결석
- 요로 전환
- 활성 감염
- 상부 요로에서 치료되지 않은 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 저전력 레이저 설정
4-6와트, 짧은 펄스 모드.
10Hz에서 0.4 - 0.6J.
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저출력 레이저 설정(2.4~6.0와트에 해당하는 10Hz에서 0.4~0.6J) 또는 고출력 레이저 설정(40Hz에서 0.4J, 30Hz에서 0.6J 또는 16~18에 해당하는 20Hz에서 0.8J)을 사용하는 요관 쇄석술 와트).
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실험적: 그룹 2 - 고출력 레이저 설정
16-18와트, 짧은 펄스 모드.
0.4J/40Hz, 0.6J/30Hz 또는 0.8J/20Hz.
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저출력 레이저 설정(2.4~6.0와트에 해당하는 10Hz에서 0.4~0.6J) 또는 고출력 레이저 설정(40Hz에서 0.4J, 30Hz에서 0.6J 또는 16~18에 해당하는 20Hz에서 0.8J)을 사용하는 요관 쇄석술 와트).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 중(약 1시간), 수술 직후 등록
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수술 시간은 방광경을 삽입하는 절차 시작부터 마지막에 방광을 비울 때까지 계산됩니다.
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수술 중(약 1시간), 수술 직후 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 무료 요금
기간: 내시경 후 3개월
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내시경 3개월 후 저선량 CT에서 결석이 없는 상태(또는 잔여 조각의 존재) 평가.
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내시경 후 3개월
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레이저 활성화 패턴 - 기간
기간: 수술 중(약 1시간), 수술 직후 등록
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레이저 쇄석술 중 레이저 활성화 기간(초)
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수술 중(약 1시간), 수술 직후 등록
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레이저 활성화 패턴 - 숫자
기간: 수술 중(약 1시간), 수술 직후 등록
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레이저 쇄석술 중 레이저 활성화 기간 수
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수술 중(약 1시간), 수술 직후 등록
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수술 중 합병증
기간: 수술 중(약 1시간), 수술 직후 등록
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내시경 시술 중 발생한 합병증(출혈, 천공, 박리, 점막 찰과상, 시야 흐림)
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수술 중(약 1시간), 수술 직후 등록
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 내시경 후 3개월까지.
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내시경 시술 후(내시경 시술 후 최대 3개월까지) 합병증이 발생했습니다.
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수술 후 내시경 후 3개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Øyvind Ulvik, Assoc Prof, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 550740
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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