Paramètres de puissance élevés ou faibles pendant la lithotritie laser urétéroscopique

CONTEXTE: L'holmium:yttrium-aluminium-grenat (Ho:YAG) a été considéré comme le laser de référence pour l'urétéroscopie (URS) en raison de sa polyvalence, avec la capacité de casser toutes sortes de calculs dans les voies urinaires ainsi que la tumeur - et ablation des tissus mous. Récemment, un nouveau laser à fibre Thulium (TFL) a été introduit, avec des caractéristiques physiques de base plus favorables. Des études précliniques antérieures ont prédit que la lithotripsie TFL serait jusqu'à quatre fois plus rapide que la lithotripsie Ho:YAG en utilisant les mêmes paramètres de puissance. Plus tôt cette année, les chercheurs actuels ont publié le premier essai clinique randomisé comparant les résultats après lithotripsie urétéroscopique en utilisant TFL et Ho:YAG. L'étude a démontré que le TFL a obtenu un taux sans calcul (SFR) supérieur par rapport au Ho:YAG, en plus d'un taux de complications plus faible et de temps opératoires plus courts. En raison de l'étude, les enquêteurs pensent que le TFL est en train de devenir le laser de choix. Dans l'étude, des réglages laser très bas se sont révélés très efficaces en utilisant le TFL pendant la lithotripsie URS. Cependant, aucun consensus n'existe sur les réglages laser préférés pour le TFL au cours de cette procédure, et une variété de réglages différents ont été suggérés, y compris des réglages de haute puissance aussi élevés que 45 Watts (W).

À ce jour, il n'existe aucun essai clinique randomisé comparant différents paramètres laser pour le TFL afin de déterminer ce qui est optimal en ce qui concerne les résultats cliniques.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE : L'objectif principal de l'étude est de comparer les durées opératoires après lithotripsie URS pour calculs rénaux avec TFL en utilisant des réglages de puissance faible et élevée. Les objectifs secondaires sont de comparer les résultats des paramètres de puissance faible et élevée en termes de SFR, de temps laser, de modèles d'activation laser, de complications peropératoires et postopératoires.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : L'étude est prévue comme un essai prospectif randomisé. Tous les patients ≥ 18 ans programmés pour une lithotripsie URS pour des calculs rénaux, 8-25 mm, à l'unité de chirurgie d'un jour de l'hôpital universitaire de Haukeland (HUH) sont invités à participer à l'étude. Après consentement éclairé écrit, les patients sont randomisés pour une lithotripsie URS TFL avec des paramètres laser à faible ou à haute puissance.

RÉGLAGES DU LASER : Les réglages du laser dans les deux groupes d'étude sont normalisés et doivent être maintenus tout au long de la procédure.

Groupe 1 - faible puissance (4-6W), impulsion courte : 0,4 - 0,6 Joules (J) à 10 Herz (Hz) Groupe 2 - forte puissance (16-18W), impulsion courte : 0,4 J / 40 Hz 0,6 J / 30 Hz 0,8 J / 20 Hz

Les paramètres de démarrage standard du groupe 1 (faible puissance) sont de 0,4J / 10Hz (4W) et du groupe 2 (puissance élevée) de 0,4J / 40Hz (16W).

LA PROCÉDURE D'URS : La procédure d'URS est réalisée sous anesthésie générale et une antibiothérapie prophylactique avant le début de la chirurgie sera administrée conformément aux directives du service, soit en fonction de la culture d'urine ou du régime local en vigueur.

La procédure commence par une cystoscopie suivie d'une URS semi-rigide lorsque cela est jugé approprié. Un fil guide de sécurité et une gaine d'accès peuvent être utilisés à la discrétion du chirurgien, mais sont systématiquement omis lors de l'URS au HUH. La dilatation par ballonnet est réalisée à la demande. Les urétéroscopes semi-rigides et flexibles peuvent être utilisés pour l'endoscopie. Un liquide d'irrigation gravitationnelle tempéré à 60 cm de hauteur est utilisé tout au long de la procédure. En atteignant la pierre, l'enveloppe révélant le résultat de la randomisation pour les réglages laser élevés ou bas est ouverte. Une fibre laser de 150 μm peut être utilisée pour la désintégration de la pierre. La pierre est désintégrée à l'aide de TFL avec des paramètres prédéfinis comme décrit ci-dessous et selon le groupe de randomisation. Pour rendre les procédures aussi similaires que possible, la pierre doit être dépoussiérée/désintégrée en particules aussi petites que possible plutôt que fragmentée et récupérée. Seules les particules résiduelles non adaptées à une désintégration ultérieure peuvent être récupérées à la fin de la procédure pour libérer le patient des calculs.

Un double stent en J peut être placé après la procédure si cela est jugé nécessaire, et si c'est le cas, il est retiré selon la routine standard après 1 à 2 semaines en clinique externe.

SUIVI : Un suivi par tomodensitométrie (TDM) est effectué 3 mois après l'endoscopie pour tous les patients afin d'évaluer l'absence de calculs et d'exclure une sténose urétérale en plus d'une consultation clinique.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES ET APPROBATIONS : Tous les patients éligibles à l'inclusion dans l'étude recevront des informations orales et écrites. La participation à l'étude est volontaire et le patient peut choisir de se retirer à tout moment au cours du processus d'étude. L'inclusion dans l'étude ne se fera qu'après la signature du formulaire de consentement.

L'étude est approuvée par les comités nationaux d'éthique de la recherche en Norvège (REK : 550740). En outre, une demande d'approbation par les autorités de protection des données de l'hôpital universitaire de Haukeland a été envoyée.