Nastavení vysokého versus nízkého výkonu během ureteroskopické laserové litotrypsie

POZADÍ: Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) byl považován za zlatý standard laseru pro ureteroskopii (URS) kvůli své všestrannosti se schopností rozbíjet všechny druhy kamenů v močovém traktu a také nádory. - a ablace měkkých tkání. Nedávno byl představen nový Thuliový vláknový laser (TFL) s příznivějšími základními fyzikálními vlastnostmi. Předchozí předklinické studie předpovídaly, že litotrypse TFL bude až čtyřikrát rychlejší než litotrypse Ho:YAG při stejném nastavení výkonu. Začátkem tohoto roku publikovali současní výzkumníci první klinickou randomizovanou studii porovnávající výsledky po ureteroskopické litotrypsi s použitím TFL a Ho:YAG. Studie prokázala, že TFL získal lepší míru bez kamenů (SFR) ve srovnání s Ho:YAG, navíc k nižšímu výskytu komplikací a kratší operační době. Vzhledem ke studii se vyšetřovatelé domnívají, že TFL se objevuje jako laser volby. Ve studii se ukázalo, že velmi nízké nastavení laseru je vysoce účinné při použití TFL během litotrypsie URS. Neexistuje však žádná shoda ohledně preferovaného nastavení laseru pro TFL během tohoto postupu a byla navržena řada různých nastavení včetně nastavení vysokého výkonu až 45 wattů (W).

K dnešnímu dni neexistují žádné klinické randomizované studie, které by srovnávaly různá nastavení laseru pro TFL, aby se určilo, co je optimální s ohledem na klinické výsledky.

CÍLE STUDIE: Primárním cílem studie je porovnat operační časy po URS litotrypsii pro renální kameny s TFL pomocí nastavení nízkého a vysokého výkonu. Sekundárním cílem je porovnat výsledky nastavení nízkého a vysokého výkonu z hlediska SFR, laserového času, vzorců aktivace laseru, intraoperačních a pooperačních komplikací.

NÁVRH STUDIE: Studie je plánována jako prospektivní randomizovaná studie. Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let, u kterých je plánována URS litotrypsie pro ledvinové kameny, 8-25 mm, na jednotce denní chirurgie v Haukeland University Hospital (HUH), jsou vyzváni, aby byli zařazeni do studie. Po písemném informovaném souhlasu jsou pacienti randomizováni k URS TFL litotrypsii s nastavením nízko nebo vysokovýkonného laseru.

NASTAVENÍ LASERU: Nastavení laseru ve dvou studijních skupinách je standardizované a je třeba je udržovat po celou dobu procedury.

Skupina 1 - nízký výkon (4-6W), krátký pulz: 0,4 - 0,6 Joulů (J) při 10 Herz (Hz) Skupina 2 - vysoký výkon (16-18W), krátký pulz: 0,4 J / 40 Hz 0,6 J / 30 Hz 0,8 J / 20 Hz

Standardní nastavení spouštění ve skupině 1 (nízký výkon) je 0,4 J / 10 Hz (4 W) a ve skupině 2 (vysoký výkon) 0,4 J / 40 Hz (16 W).

PROCEDURA URS: Výkon URS se provádí v celkové anestezii a profylaktická antibiotika před zahájením operace budou podávána dle doporučení pracoviště, buď podle kultivace moči nebo aktuálního lokálního režimu.

Postup začíná cystoskopií, po níž následuje semirigidní URS, pokud se to považuje za vhodné. Podle uvážení chirurga lze použít bezpečnostní vodicí drát a přístupové pouzdro, které se však během URS na HUH běžně vynechává. Balonová dilatace se provádí na vyžádání. Pro endoskopii lze použít semirigidní i flexibilní ureteroskopy. Během procedury se používá gravitační irigační kapalina temperovaná na pokoj ve výšce 60 cm. Po dosažení kamene se otevře obálka odhalující výsledek randomizace pro vysoké nebo nízké nastavení laseru. Pro dezintegraci kamene lze použít 150μm laserové vlákno. Kámen je dezintegrován pomocí TFL s předdefinovaným nastavením, jak je popsáno níže a podle randomizační skupiny. Aby byly postupy co nejpodobnější, měl by být kámen spíše oprášen/rozdrcen na co nejmenší částice než fragmentován a získáván. Na konci procedury lze získat pouze zbytkové částice, které nejsou vhodné pro další dezintegraci, aby se uvolnil kámen pacienta.

V případě potřeby lze po zákroku zavést dvojitý J-stent, a pokud ano, po 1-2 týdnech na ambulanci se standardním postupem odstraní.

SLEDOVÁNÍ: Sledování pomocí počítačové tomografie (CT) se provádí 3 měsíce po endoskopii u všech pacientů za účelem posouzení stavu bez kamenů a vyloučení ureterální striktury kromě klinické konzultace.

ETICKÉ ÚVAHY A SCHVÁLENÍ: Všichni pacienti způsobilí pro zařazení do studie obdrží ústní a písemné informace. Účast ve studii je dobrovolná a pacient se může rozhodnout kdykoli během procesu studie odstoupit. Zařazení do studie bude provedeno až po podepsání formuláře souhlasu.

Studie je schválena Národními výbory pro výzkumnou etiku v Norsku (REK: 550740). Kromě toho byla odeslána žádost o schválení Úřadem pro ochranu údajů ve Fakultní nemocnici Haukeland.