Hohe versus niedrige Leistungseinstellungen während der ureteroskopischen Laserlithotripsie

HINTERGRUND: Der Holmium:Yttrium-Aluminium-Granat (Ho:YAG) gilt aufgrund seiner Vielseitigkeit als Goldstandard-Laser für die Ureteroskopie (URS), mit der Fähigkeit, alle Arten von Steinen in den Harnwegen sowie Tumore zu brechen - und Weichteilablation. Kürzlich wurde ein neuer Thulium-Faserlaser (TFL) mit günstigeren grundlegenden physikalischen Eigenschaften eingeführt. Frühere vorklinische Studien haben vorhergesagt, dass die TFL-Lithotripsie bei gleichen Leistungseinstellungen bis zu viermal schneller ist als die Ho:YAG-Lithotripsie. Anfang dieses Jahres veröffentlichten die jetzigen Forscher die erste klinische randomisierte Studie, in der die Ergebnisse nach ureteroskopischer Lithotripsie mit TFL und Ho:YAG verglichen wurden. Die Studie zeigte, dass die TFL im Vergleich zu Ho:YAG eine überlegene Steinfreiheitsrate (SFR) erzielte, zusätzlich zu einer geringeren Komplikationsrate und kürzeren Operationszeiten. Aufgrund der Studie glauben die Ermittler, dass sich der TFL als Laser der Wahl herausstellt. In der Studie wurde gezeigt, dass sehr niedrige Lasereinstellungen bei der Verwendung von TFL während der URS-Lithotripsie hocheffizient sind. Es besteht jedoch kein Konsens über die bevorzugten Lasereinstellungen für die TFL während dieses Verfahrens, und es wurde eine Vielzahl unterschiedlicher Einstellungen vorgeschlagen, einschließlich Hochleistungseinstellungen von bis zu 45 Watt (W).

Bis heute gibt es keine klinischen randomisierten Studien, die verschiedene Lasereinstellungen für TFL vergleichen, um festzustellen, was in Bezug auf die klinischen Ergebnisse optimal ist.

ZIELE DER STUDIE: Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Operationszeiten nach URS-Lithotripsie bei Nierensteinen mit TFL unter Verwendung niedriger und hoher Leistungseinstellungen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Ergebnisse von niedrigen und hohen Leistungseinstellungen in Bezug auf SFR, Laserzeit, Laseraktivierungsmuster, intraoperative und postoperative Komplikationen.

STUDIENDESIGN: Die Studie ist als prospektive randomisierte Studie geplant. Alle Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen eine URS-Lithotripsie wegen Nierensteinen, 8-25 mm, in der ambulanten Chirurgie des Haukeland University Hospital (HUH) geplant ist, werden eingeladen, in die Studie aufgenommen zu werden. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert der URS-TFL-Lithotripsie mit Lasereinstellungen mit niedriger oder hoher Leistung zugeteilt.

LASEREINSTELLUNGEN: Die Lasereinstellungen in den beiden Studiengruppen sind standardisiert und müssen während des gesamten Verfahrens beibehalten werden.

Gruppe 1 - niedrige Leistung (4-6 W), kurzer Impuls: 0,4 - 0,6 Joule (J) bei 10 Herz (Hz) Gruppe 2 - hohe Leistung (16-18 W), kurzer Impuls: 0,4 J / 40 Hz 0,6 J / 30 Hz 0,8 J / 20 Hz

Die Standardstarteinstellungen in Gruppe 1 (niedrige Leistung) sind 0,4 J / 10 Hz (4 W) und in Gruppe 2 (hohe Leistung) 0,4 J / 40 Hz (16 W).

DAS URS-VERFAHREN: Das URS-Verfahren wird in Vollnarkose durchgeführt, und prophylaktische Antibiotika werden vor Beginn der Operation gemäß den Richtlinien der Abteilung verabreicht, entweder gemäß der Urinkultur oder dem aktuellen lokalen Regime.

Das Verfahren beginnt mit einer Zystoskopie, gefolgt von einer halbstarren URS, wenn dies als angemessen erachtet wird. Ein Sicherheitsführungsdraht und eine Zugangsschleuse können nach Ermessen des Chirurgen verwendet werden, werden jedoch während der URS am HUH routinemäßig weggelassen. Die Ballondilatation wird bei Bedarf durchgeführt. Für die Endoskopie können sowohl halbstarre als auch flexible Ureteroskope verwendet werden. Während des gesamten Verfahrens wird raumtemperierte Gravitationsspülflüssigkeit in 60 cm Höhe verwendet. Beim Erreichen des Steins wird die Hülle geöffnet, die das Ergebnis der Randomisierung für entweder hohe oder niedrige Lasereinstellungen zeigt. Zur Steinzertrümmerung kann eine 150μm Laserfaser verwendet werden. Der Stein wird unter Verwendung von TFL mit vordefinierten Einstellungen wie unten beschrieben und entsprechend der Randomisierungsgruppe desintegriert. Um die Verfahren so ähnlich wie möglich zu gestalten, sollte der Stein in möglichst kleine Partikel zerstäubt/zerkleinert und nicht fragmentiert und entfernt werden. Nur Restpartikel, die nicht für eine weitere Desintegration geeignet sind, können am Ende des Verfahrens entfernt werden, um den Patienten steinfrei zu machen.

Nach dem Eingriff kann bei Bedarf ein doppelter J-Stent gelegt werden, der gegebenenfalls nach 1-2 Wochen in der Ambulanz standardmäßig entfernt wird.

FOLLOW-UP: Follow-up mit Computertomographie (CT) wird 3 Monate nach der Endoskopie für alle Patienten durchgeführt, um den Steinfreiheitsstatus zu beurteilen und zusätzlich zu einer klinischen Konsultation eine Ureterstriktur auszuschließen.

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN UND GENEHMIGUNGEN: Alle Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, erhalten mündliche und schriftliche Informationen. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und der Patient kann sich jederzeit während des Studienverlaufs abmelden. Die Aufnahme in die Studie erfolgt erst nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Die Studie ist von den National Committees for Research Ethics in Norwegen genehmigt (REK: 550740). Darüber hinaus wurde ein Antrag auf Genehmigung durch die Datenschutzbehörden des Haukeland University Hospital gesendet.