Hoge versus lage energie-instellingen tijdens ureteroscopische laserlithotripsie

ACHTERGROND: De Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) wordt beschouwd als de gouden standaardlaser voor ureteroscopie (URS) vanwege zijn veelzijdigheid, met het vermogen om allerlei soorten stenen in de urinewegen en tumoren te breken - en weke delen ablatie. Onlangs is een nieuwe Thulium-fiberlaser (TFL) geïntroduceerd, met gunstigere fysieke basiskenmerken. Eerdere preklinische studies hebben voorspeld dat TFL-lithotripsie tot vier keer sneller is dan Ho:YAG-lithotripsie bij gebruik van dezelfde vermogensinstellingen. Eerder dit jaar publiceerden de huidige onderzoekers de eerste klinische gerandomiseerde studie waarin de resultaten na ureteroscopische lithotripsie met behulp van TFL en Ho:YAG werden vergeleken. De studie toonde aan dat de TFL een superieure steenvrije snelheid (SFR) behaalde in vergelijking met Ho:YAG, naast een lager aantal complicaties en kortere operatietijden. Vanwege de studie geloven de onderzoekers dat de TFL in opkomst is als de voorkeurslaser. In de studie werd aangetoond dat zeer lage laserinstellingen zeer efficiënt zijn bij gebruik van TFL tijdens URS-lithotripsie. Er bestaat echter geen consensus over de geprefereerde laserinstellingen voor de TFL tijdens deze procedure, en er is een verscheidenheid aan verschillende instellingen voorgesteld, waaronder instellingen voor hoog vermogen tot wel 45 watt (W).

Tot op heden zijn er geen klinische gerandomiseerde onderzoeken waarin verschillende laserinstellingen voor TFL worden vergeleken om te bepalen wat optimaal is met betrekking tot de klinische resultaten.

DOELSTELLINGEN VAN DE STUDIE: Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de operatietijden na URS-lithotripsie voor nierstenen met TFL met behulp van lage en hoge energie-instellingen. Secundaire doelen zijn het vergelijken van de resultaten van instellingen met laag en hoog vermogen in termen van SFR, lasertijd, laseractiveringspatronen, intraoperatieve en postoperatieve complicaties.

ONDERZOEKSOPZET: De studie is gepland als een prospectieve gerandomiseerde studie. Alle patiënten ≥ 18 jaar die bij wie URS-lithotripsie voor nierstenen, 8-25 mm, op de afdeling dagchirurgie van het Haukeland University Hospital (HUH) is gepland, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar URS TFL-lithotripsie met laserinstellingen met laag of hoog vermogen.

LASERINSTELLINGEN: De laserinstellingen in de twee onderzoeksgroepen zijn gestandaardiseerd en moeten gedurende de hele procedure worden gehandhaafd.

Groep 1 - laag vermogen (4-6W), korte puls: 0,4 - 0,6 Joule (J) bij 10 Herz (Hz) Groep 2 - hoog vermogen (16-18W), korte puls: 0,4 J / 40 Hz 0,6 J / 30 Hz 0,8 J / 20 Hz

De standaard opstartinstellingen in Groep 1 (laag vermogen) zijn 0,4 J / 10 Hz (4 W) en in Groep 2 (hoog vermogen) 0,4 J / 40 Hz (16 W).

DE URS-PROCEDURE: De URS-procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie en profylactische antibiotica worden voorafgaand aan de start van de operatie toegediend volgens de richtlijnen van de afdeling, ofwel volgens de urinekweek of het huidige lokale regime.

De procedure begint met een cystoscopie, gevolgd door een semi-rigide URS wanneer dit passend wordt geacht. Een veiligheidsgeleidingsdraad en een toegangshuls kunnen naar goeddunken van de chirurg worden gebruikt, maar worden routinematig weggelaten tijdens URS bij HUH. Ballondilatatie wordt op verzoek uitgevoerd. Voor de endoscopie kunnen zowel halfstijve als flexibele ureteroscopen worden gebruikt. Gedurende de hele procedure wordt door de zwaartekracht irrigatievloeistof op kamertemperatuur gebracht op 60 cm hoogte. Bij het bereiken van de steen wordt de envelop geopend die het resultaat onthult van randomisatie voor hoge of lage laserinstellingen. Een laservezel van 150 μm kan worden gebruikt voor het uiteenvallen van stenen. De steen wordt gedesintegreerd met behulp van TFL met vooraf gedefinieerde instellingen zoals hieronder beschreven en volgens de randomisatiegroep. Om de procedures zo vergelijkbaar mogelijk te maken, moet de steen worden afgestoft/gedesintegreerd tot zo klein mogelijke deeltjes in plaats van gefragmenteerd en teruggevonden. Alleen resterende deeltjes die niet geschikt zijn voor verdere desintegratie kunnen aan het einde van de procedure worden teruggewonnen om de patiënt steenvrij te maken.

Indien nodig kan na de ingreep een dubbele J-stent worden geplaatst, die na 1-2 weken op de polikliniek volgens standaardprocedure wordt verwijderd.

FOLLOW-UP: Follow-up met computertomografie (CT) wordt 3 maanden na endoscopisch uitgevoerd voor alle patiënten om de steenvrije status te beoordelen en een uretervernauwing uit te sluiten naast een klinisch consult.

ETHISCHE OVERWEGINGEN EN GOEDKEURINGEN: Alle patiënten die in aanmerking komen voor opname in de studie zullen mondelinge en schriftelijke informatie ontvangen. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en de patiënt kan ervoor kiezen om zich op elk moment tijdens het onderzoeksproces terug te trekken. Opname in het onderzoek vindt alleen plaats nadat het toestemmingsformulier is ondertekend.

De studie is goedgekeurd door de Nationale Comités voor Onderzoeksethiek in Noorwegen (REK: 550740). Daarnaast is een aanvraag voor goedkeuring door de gegevensbeschermingsautoriteiten van het Haukeland University Hospital verzonden.