Ajustes de potencia alta frente a baja durante la litotricia ureteroscópica con láser

ANTECEDENTES: El Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) ha sido considerado el láser de referencia para la ureteroscopia (URS) debido a su versatilidad, con la capacidad de romper todo tipo de cálculos en el tracto urinario, así como tumor - y ablación de tejidos blandos. Recientemente, se ha introducido un nuevo láser de fibra de Thulium (TFL), con características físicas básicas más favorables. Estudios preclínicos anteriores han predicho que la litotricia TFL es hasta cuatro veces más rápida que la litotricia Ho:YAG con los mismos ajustes de potencia. A principios de este año, los presentes investigadores publicaron el primer ensayo clínico aleatorizado que comparó los resultados después de la litotricia ureteroscópica con TFL y Ho:YAG. El estudio demostró que el TFL obtuvo una tasa libre de cálculos (SFR) superior en comparación con Ho:YAG, además de una tasa de complicaciones más baja y tiempos operatorios más cortos. Debido al estudio, los investigadores creen que el TFL está emergiendo como el láser de elección. En el estudio, se demostró que los ajustes de láser muy bajos son muy eficientes usando TFL durante la litotricia URS. Sin embargo, no existe consenso sobre la configuración preferida del láser para el TFL durante este procedimiento, y se ha sugerido una variedad de configuraciones diferentes que incluyen configuraciones de alta potencia de hasta 45 vatios (W).

Hasta la fecha, no hay ensayos clínicos aleatorizados que comparen diferentes configuraciones de láser para TFL para determinar cuál es la óptima con respecto a los resultados clínicos.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO: El objetivo principal del estudio es comparar los tiempos operatorios después de la litotricia URS para cálculos renales con TFL usando ajustes de baja y alta potencia. Los objetivos secundarios son comparar los resultados de configuraciones de baja y alta potencia en términos de SFR, tiempo de láser, patrones de activación del láser, complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.

DISEÑO DEL ESTUDIO: El estudio está planificado como un ensayo aleatorio prospectivo. Todos los pacientes ≥ 18 años programados para litotricia URS por cálculos renales, 8-25 mm, en la unidad de cirugía ambulatoria del Hospital Universitario de Haukeland (HUH) están invitados a participar en el estudio. Después del consentimiento informado por escrito, los pacientes son asignados aleatoriamente a la litotricia URS TFL con configuraciones de láser de baja o alta potencia.

AJUSTES DEL LÁSER: Los ajustes del láser en los dos grupos de estudio están estandarizados y deben mantenerse durante todo el procedimiento.

Grupo 1 - baja potencia (4-6W), pulso corto: 0,4 - 0,6 Joules (J) a 10 Herz (Hz) Grupo 2 - alta potencia (16-18W), pulso corto: 0,4 J / 40 Hz 0,6 J / 30 Hz 0,8 J / 20 Hz

La configuración de inicio estándar en el Grupo 1 (baja potencia) es 0,4J / 10Hz (4W) y en el Grupo 2 (alta potencia) 0,4J / 40Hz (16W).

EL PROCEDIMIENTO DE URS: El procedimiento de URS se realiza con anestesia general y se administrarán antibióticos profilácticos antes del inicio de la cirugía de acuerdo con las pautas del departamento, ya sea de acuerdo con el cultivo de orina o el régimen local vigente.

El procedimiento se inicia con una cistoscopia seguida de URS semirrígida cuando se considere oportuno. Se puede utilizar una guía de seguridad y una vaina de acceso a discreción del cirujano, pero se omite de forma rutinaria durante la URS en HUH. La dilatación con balón se realiza a demanda. Para la endoscopia se pueden utilizar tanto ureteroscopios semirrígidos como flexibles. Durante todo el procedimiento se utiliza líquido de irrigación gravitacional templado a una altura de 60 cm. Al llegar a la piedra, se abre el sobre que revela el resultado de la aleatorización para ajustes de láser altos o bajos. Se puede utilizar una fibra láser de 150 μm para la desintegración de cálculos. El cálculo se desintegra utilizando TFL con configuraciones predefinidas como se describe a continuación y de acuerdo con el grupo de aleatorización. Para que los procedimientos sean lo más similares posible, la piedra debe ser desempolvada/desintegrada en partículas tan pequeñas como sea posible en lugar de fragmentada y recuperada. Solo las partículas residuales que no son adecuadas para una mayor desintegración pueden recuperarse al final del procedimiento para dejar al paciente libre de cálculos.

Se puede colocar un stent doble J después del procedimiento si se considera necesario y, de ser así, se retira de acuerdo con la rutina estándar después de 1 a 2 semanas en la consulta externa.

SEGUIMIENTO: El seguimiento con tomografía computarizada (TC) se realiza 3 meses después de la endoscopia para todos los pacientes para evaluar el estado libre de cálculos y excluir una estenosis ureteral además de una consulta clínica.

CONSIDERACIONES ÉTICAS Y APROBACIONES: Todos los pacientes elegibles para su inclusión en el estudio recibirán información oral y escrita. La participación en el estudio es voluntaria y el paciente puede optar por retirarse en cualquier momento durante el proceso del estudio. La inclusión en el estudio sólo se realizará después de la firma del formulario de consentimiento.

El estudio está aprobado por los Comités Nacionales de Ética de la Investigación de Noruega (REK: 550740). Además, se envió la solicitud de aprobación por parte de las autoridades de protección de datos del Hospital Universitario de Haukeland.