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高压氧治疗中的气压伤 (HBOT)

2025年8月25日 更新者：Jacinta Showers、John Muir Health

伪麻黄碱预防高压氧治疗中的中耳气压伤

本研究的目的是研究在 HBOT 期间使用伪麻黄碱是否有助于预防中耳外伤。 伪麻黄碱是一种经批准的药物，用于暂时缓解鼻腔或鼻窦疼痛和压力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将被要求在高压氧治疗前 45 至 120 分钟服用一粒药丸（伪麻黄碱或安慰剂）。 受试者的耳朵将在治疗前后进行检查，并被要求评估耳痛。 完成治疗和耳朵检查后，将不会进行进一步的测试或程序。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 需要 HBOT 的新患者（住院或门诊）
  • 年龄大于或等于 18 岁且小于 80 岁
  • 流利的英语
  • 全决策能力
  • 能够并在医学上清除吞下药丸

排除标准：

  • 对于有紧急适应症（例如：中央视网膜动脉阻塞、一氧化碳、空气气体栓塞）的患者，注册会使高压治疗延迟超过 30 分钟
  • 伪麻黄碱禁忌症（单胺氧化酶抑制剂（MAOI）使用、怀孕、青光眼、心脏病、药物类过敏）
  • 收缩压 >160
  • 舒张压 > 90
  • 心率 >100
  • 在 12 小时内使用减充血剂/抗组胺剂/伪麻黄碱/鼻用类固醇/羟甲唑啉。
  • 囚犯
  • 插管
  • 无法吞咽口服药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伪麻黄碱
非处方伪麻黄碱
药品：伪麻黄素丸
高压氧治疗前 45-120 分钟口服一次 60mg 剂量
其他名称：
  • 苏达菲
安慰剂比较：安慰剂
药房制造的安慰剂胶囊
药品：安慰剂
在高压氧治疗前 45-120 分钟口服一次剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较高压氧治疗期间自述耳痛的变化
大体时间：45-60分钟
患者在高压氧治疗之前、期间和之后以数字量表描述疼痛
45-60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全压缩的发生率
大体时间：1分钟
比较因疼痛而完成和中止高压氧治疗的频率。
1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

John Muir Health

调查人员

  • 首席研究员：Jacinta Showers, RN、John Muir Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月31日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月16日

首次发布 (实际的)

2023年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月25日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-10-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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