Баротравма при гипербарической оксигенотерапии (HBOT)
25 августа 2025 г. обновлено: Jacinta Showers, John Muir Health
Профилактика псевдоэфедрином для предотвращения баротравмы среднего уха при гипербарической оксигенотерапии
Целью этого исследования является изучение того, может ли использование псевдоэфедрина помочь предотвратить травму среднего уха во время ГБО.
Псевдоэфедрин является одобренным препаратом, который используется для временного облегчения боли и давления в носу или придаточных пазухах носа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектов попросят принять таблетку (псевдоэфедрин или плацебо) за 45–120 минут до гипербарической оксигенации.
Уши субъектов будут обследованы до и после терапии, и их попросят оценить боль в ушах.
После завершения сеанса терапии и осмотра уха дальнейших анализов или процедур не будет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacinta Showers, RN
- Номер телефона: 9259473212
- Электронная почта: jacinta.showers@johnmuirhealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Todd Kessinger, MD, MD
- Номер телефона: 9259473212
- Электронная почта: todd.kessinger_MD@johnmuirhealth.com
Места учебы
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- John Muir Health
-
Контакт:
- Jacinta Showers, RN
- Номер телефона: 9259473212
- Электронная почта: jacinta.showers@johnmuirhealth.com
-
Контакт:
- Todd Kessinger, MD
- Номер телефона: 9259473212
- Электронная почта: todd.kessinger_MD@johnmuirhealth.com
-
Главный следователь:
- Jacinta Showers, RN
-
Младший исследователь:
- Todd Kessinger, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новый пациент, нуждающийся в ГБО (стационарно или амбулаторно)
- Возраст больше или равен 18 годам и меньше 80 лет
- Свободно владеющий английским
- Полная способность принимать решения
- Способен и имеет медицинское разрешение проглотить таблетку
Критерий исключения:
- Регистрация отсрочит гипербарическую терапию более чем на 30 минут у пациентов с неотложными показаниями (пример: окклюзия центральной артерии сетчатки, угарный газ, воздушно-газовая эмболия)
- Противопоказания к псевдоэфедрину (использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), беременность, глаукома, болезни сердца, аллергия на класс препаратов)
- Систолическое артериальное давление >160
- Диастолическое артериальное давление > 90
- Частота сердечных сокращений> 100
- Противоотечные / антигистаминные / псевдоэфедрин / назальные стероиды / оксиметазолин использовать в течение 12 часов.
- Заключенный
- Интубированный
- Невозможно проглотить пероральные лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Псевдоэфедрин
безрецептурный псевдоэфедрин
|
Однократная доза 60 мг перорально за 45-120 минут до гипербарической оксигенации
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
аптека создала капсулу плацебо
|
Однократная доза вводится перорально за 45-120 минут до гипербарической оксигенации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните изменения в самооценке боли в ухе во время гипербарической оксигенации
Временное ограничение: 45-60 минут
|
Пациенты для описания боли по числовой шкале до, во время и после гипербарической оксигенации
|
45-60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота завершенной компрессии
Временное ограничение: 1 минута
|
Сравните частоту полных и прерванных сеансов гипербарической оксигенации из-за боли.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacinta Showers, RN, John Muir Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-10-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .