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Barotraumatisme en oxygénothérapie hyperbare (HBOT)

8 mars 2023 mis à jour par: Jacinta Showers, John Muir Health

Prophylaxie à la pseudoéphédrine pour la prévention du barotraumatisme de l'oreille moyenne dans l'oxygénothérapie hyperbare

Le but de cette recherche est d'étudier si l'utilisation de la pseudoéphédrine peut aider à prévenir les traumatismes de l'oreille moyenne pendant l'OHB. La pseudoéphédrine est un médicament approuvé qui est utilisé pour le soulagement temporaire de la douleur et de la pression nasales ou sinusales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront invités à prendre une pilule (pseudoéphédrine ou placebo) entre 45 et 120 minutes avant l'oxygénothérapie hyperbare. Les oreilles des sujets seront examinées avant et après le traitement et on leur demandera d'évaluer la douleur à l'oreille. Il n'y aura pas d'autres tests ou procédures après la fin de la séance de thérapie et des examens de l'oreille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau patient nécessitant une OHB (soit en hospitalisation, soit en ambulatoire)
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur à 80 ans
  • Anglais courant
  • Pleine capacité de décision
  • Capable et médicalement autorisé à avaler une pilule

Critère d'exclusion:

  • L'inscription retarderait le traitement hyperbare de plus de 30 minutes chez les patients présentant des indications émergentes (exemple : occlusion de l'artère centrale de la rétine, monoxyde de carbone, embolie gazeuse de l'air)
  • Contre-indication à la pseudoéphédrine (utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), grossesse, glaucome, maladie cardiaque, allergie à la classe de médicaments)
  • Pression artérielle systolique> 160
  • Pression artérielle diastolique> 90
  • Fréquence cardiaque> 100
  • Utilisation de décongestionnant/antihistaminique/pseudoéphédrine/stéroïde nasal/oxymétazoline dans les 12 heures.
  • Prisonnier
  • Intubé
  • Impossible d'avaler des médicaments oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pseudoéphédrine
pseudoéphédrine en vente libre
Médicament: Pilule de pseudoéphédrine
Dose unique de 60 mg administrée par voie orale entre 45 et 120 minutes avant l'oxygénothérapie hyperbare
Autres noms:
  • Soudafed
Comparateur placebo: Placebo
la pharmacie a créé une capsule placebo
Médicament: Placebo
Une dose unique administrée par voie orale entre 45 et 120 minutes avant l'oxygénothérapie hyperbare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les changements dans les douleurs auriculaires autodéclarées pendant l'oxygénothérapie hyperbare
Délai: 45-60 minutes
Les patients doivent décrire la douleur sur une échelle numérique avant, pendant et après l'oxygénothérapie hyperbare
45-60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la compression terminée
Délai: 1 minute
Comparez la fréquence des séances d'oxygénothérapie hyperbare complètes et interrompues en raison de la douleur.
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Muir Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacinta Showers, RN, John Muir Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-10-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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