Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Barotrauma v hyperbarické oxygenoterapii (HBOT)

25. srpna 2025 aktualizováno: Jacinta Showers, John Muir Health

Pseudoefedrinová profylaxe pro prevenci barotraumat středního ucha v hyperbarické oxygenoterapii

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda použití pseudoefedrinu může pomoci předcházet traumatu středního ucha během HBOT. Pseudoefedrin je schválený lék, který se používá k dočasné úlevě od bolesti a tlaku v nosu nebo dutinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou požádány, aby si vzaly pilulku (pseudoefedrin nebo placebo) mezi 45 a 120 minutami před hyperbarickou oxygenoterapií. Uši subjektů budou vyšetřeny před a po terapii a budou požádány o posouzení bolesti ucha. Po ukončení terapie a vyšetření uší nebudou žádné další testy ani procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový pacient vyžadující HBOT (buď hospitalizovaný nebo ambulantní)
  • Věk vyšší nebo rovný 18 let a méně než 80 let
  • Plynně v angličtině
  • Plná rozhodovací kapacita
  • Schopný a lékařsky zbavený spolknout pilulku

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení by oddálilo hyperbarickou terapii o více než 30 minut u pacientů s naléhavými indikacemi (příklad: centrální retinální arteriální okluze, oxid uhelnatý, vzduchová plynová embolie)
  • Kontraindikace pseudoefedrinu (používání inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), těhotenství, glaukom, srdeční onemocnění, alergie na lékovou skupinu)
  • Systolický krevní tlak >160
  • Diastolický krevní tlak > 90
  • Srdeční frekvence >100
  • Dekongestivum/antihistaminikum/pseudoefedrin/nosní steroid/oxymetazolin použijte do 12 hodin.
  • Vězeň
  • Intubováno
  • Neschopnost polykat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pseudoefedrin
volně prodejný pseudoefedrin
Lék: Pseudoefedrinová pilulka
Jednorázová dávka 60 mg podaná perorálně mezi 45-120 minutami před hyperbarickou oxygenoterapií
Ostatní jména:
  • Sudafed
Komparátor placeba: Placebo
lékárna vytvořila placebo kapsli
Lék: Placebo
Jednorázová dávka podaná perorálně mezi 45-120 minutami před hyperbarickou oxygenoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změny v bolestech ucha, které sami zaznamenali během hyperbarické oxygenoterapie
Časové okno: 45-60 minut
Pacienti popsat bolest na numerické škále před, během a po hyperbarické oxygenoterapii
45-60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dokončené komprese
Časové okno: 1 minuta
Porovnejte frekvenci kompletní a přerušené hyperbarické oxygenoterapie kvůli bolesti.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Muir Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacinta Showers, RN, John Muir Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-10-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudoefedrinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit