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Barotrauma en Terapia de Oxígeno Hiperbárico (HBOT)

8 de marzo de 2023 actualizado por: Jacinta Showers, John Muir Health

Profilaxis con pseudoefedrina para la prevención del barotrauma del oído medio en la oxigenoterapia hiperbárica

El propósito de esta investigación es estudiar si el uso de pseudoefedrina puede ayudar a prevenir el trauma del oído medio durante TOHB. La pseudoefedrina es un fármaco aprobado que se utiliza para el alivio temporal del dolor y la presión nasal o sinusal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se pedirá a los sujetos que tomen una pastilla (pseudoefedrina o placebo) entre 45 y 120 minutos antes de la oxigenoterapia hiperbárica. Se examinarán los oídos de los sujetos antes y después de la terapia y se les pedirá que evalúen el dolor de oído. No habrá más pruebas o procedimientos después de completar la sesión de terapia y los exámenes de oído.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • John Muir Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacinta Showers, RN
        • Sub-Investigador:
          • Todd Kessinger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo paciente que requiere HBOT (ya sea paciente hospitalizado o ambulatorio)
  • Edad mayor o igual a 18 años y menor de 80 años
  • Fluido en inglés
  • Plena capacidad de decisión
  • Capaz y autorizado médicamente para tragar una pastilla

Criterio de exclusión:

  • La inscripción retrasaría la terapia hiperbárica más de 30 minutos en pacientes con indicaciones emergentes (ejemplo: oclusión arterial central de la retina, monóxido de carbono, embolia gaseosa por aire)
  • Contraindicación para la pseudoefedrina (uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), embarazo, glaucoma, enfermedad cardíaca, alergia a la clase de drogas)
  • Presión arterial sistólica >160
  • Presión arterial diastólica > 90
  • Frecuencia cardíaca >100
  • Uso de descongestionantes/antihistamínicos/pseudoefedrina/esteroides nasales/oximetazolina dentro de las 12 horas.
  • Prisionero
  • intubado
  • Incapaz de tragar medicamentos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pseudoefedrina
pseudoefedrina de venta libre
Droga: Píldora de pseudoefedrina
Dosis única de 60 mg administrada por vía oral entre 45 y 120 minutos antes de la oxigenoterapia hiperbárica
Otros nombres:
  • Sudafed
Comparador de placebos: Placebo
cápsula de placebo creada en farmacia
Droga: Placebo
Dosis única administrada por vía oral entre 45 y 120 minutos antes de la oxigenoterapia hiperbárica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los cambios en el dolor de oído autoinformado durante la oxigenoterapia hiperbárica
Periodo de tiempo: 45-60 minutos
Pacientes para describir el dolor en una escala numérica antes, durante y después de la oxigenoterapia hiperbárica
45-60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de compresión completa
Periodo de tiempo: 1 minuto
Comparar la frecuencia de sesiones de oxigenoterapia hiperbárica completas versus canceladas debido al dolor.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John Muir Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jacinta Showers, RN, John Muir Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-10-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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