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Barotrauma em Oxigenoterapia Hiperbárica (HBOT)

25 de agosto de 2025 atualizado por: Jacinta Showers, John Muir Health

Profilaxia com pseudoefedrina para prevenção de barotrauma de orelha média em oxigenoterapia hiperbárica

O objetivo desta pesquisa é estudar se o uso de pseudoefedrina pode ajudar a prevenir o trauma da orelha média durante a OHB. A pseudoefedrina é um medicamento aprovado usado para alívio temporário da dor e pressão nasal ou sinusal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão solicitados a tomar uma pílula (pseudoefedrina ou placebo) entre 45 e 120 minutos antes da oxigenoterapia hiperbárica. As orelhas dos indivíduos serão examinadas antes e depois da terapia e serão solicitadas a avaliar a dor de ouvido. Não haverá mais testes ou procedimentos após a conclusão da sessão de terapia e exames de ouvido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo paciente que requer OHB (internação ou ambulatório)
  • Idade maior ou igual a 18 anos e menor que 80 anos
  • Fluente em inglês
  • Capacidade total de decisão
  • Capaz e medicamente liberado para engolir uma pílula

Critério de exclusão:

  • A inscrição atrasaria a terapia hiperbárica em mais de 30 minutos em pacientes com indicações de emergência (exemplo: Oclusão Arterial Retiniana Central, Monóxido de Carbono, Embolia Gasosa)
  • Contra-indicação para pseudoefedrina (uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO), gravidez, glaucoma, doença cardíaca, alergia a classe de drogas)
  • Pressão Arterial Sistólica >160
  • Pressão arterial diastólica > 90
  • Frequência cardíaca >100
  • Uso de descongestionante/anti-histamínico/pseudoefedrina/esteróide nasal/oximetazolina em 12 horas.
  • Prisioneiro
  • entubado
  • Incapaz de engolir medicamentos orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pseudoefedrina
pseudoefedrina de venda livre
Medicamento: Pílula de pseudoefedrina
Dose única de 60 mg administrada por via oral entre 45-120 minutos antes da oxigenoterapia hiperbárica
Outros nomes:
  • Sudafed
Comparador de Placebo: Placebo
cápsula de placebo criada em farmácia
Medicamento: Placebo
Dose única administrada por via oral entre 45-120 minutos antes da oxigenoterapia hiperbárica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar mudanças na dor de ouvido autorreferida durante a oxigenoterapia hiperbárica
Prazo: 45-60 minutos
Pacientes devem descrever a dor em uma escala numérica antes, durante e após a oxigenoterapia hiperbárica
45-60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de compressão completa
Prazo: 1 minuto
Compare a frequência de sessão de oxigenoterapia hiperbárica completa versus abortada devido à dor.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

John Muir Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jacinta Showers, RN, John Muir Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-10-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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