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Barotrauma in der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT)

25. August 2025 aktualisiert von: Jacinta Showers, John Muir Health

Pseudoephedrin-Prophylaxe zur Prävention von Mittelohr-Barotrauma bei der hyperbaren Sauerstofftherapie

Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von Pseudoephedrin helfen kann, ein Mittelohrtrauma während der HBOT zu verhindern. Pseudoephedrin ist ein zugelassenes Medikament, das zur vorübergehenden Linderung von Nasen- oder Nebenhöhlenschmerzen und -druck eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden gebeten, zwischen 45 und 120 Minuten vor der hyperbaren Sauerstofftherapie eine Pille (Pseudoephedrin oder Placebo) einzunehmen. Die Ohren der Probanden werden vor und nach der Therapie untersucht und gebeten, Ohrenschmerzen zu beurteilen. Nach Abschluss der Therapiesitzung und Ohruntersuchungen werden keine weiteren Tests oder Verfahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer Patient, der HBOT benötigt (entweder stationär oder ambulant)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner als 80 Jahre
  • Fließend Englisch
  • Volle Entscheidungsfähigkeit
  • In der Lage und medizinisch zugelassen, eine Pille zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Die Registrierung würde die hyperbare Therapie bei Patienten mit neu auftretenden Indikationen um mehr als 30 Minuten verzögern (Beispiel: Verschluss der zentralen Netzhautarterien, Kohlenmonoxid, Luftgasembolie).
  • Kontraindikation für Pseudoephedrin (Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Schwangerschaft, Glaukom, Herzerkrankungen, Allergie gegen Arzneimittelklasse)
  • Systolischer Blutdruck >160
  • Diastolischer Blutdruck > 90
  • Herzfrequenz >100
  • Anwendung von abschwellenden Mitteln/Antihistaminika/Pseudoephedrin/nasalen Steroiden/Oxymetazolin innerhalb von 12 Stunden.
  • Häftling
  • Intubiert
  • Unfähig, orale Medikamente zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pseudoephedrin
rezeptfreies Pseudoephedrin
Arzneimittel: Pseudoephedrin-Pille
Einmalige 60-mg-Dosis, die zwischen 45 und 120 Minuten vor der hyperbaren Sauerstofftherapie oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • Sudafed
Placebo-Komparator: Placebo
Apotheke erstellt Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Einmalige orale Gabe zwischen 45 und 120 Minuten vor der hyperbaren Sauerstofftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderungen der selbstberichteten Ohrenschmerzen während der hyperbaren Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 45-60 Minuten
Patienten sollen Schmerzen vor, während und nach der hyperbaren Sauerstofftherapie auf einer numerischen Skala beschreiben
45-60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer abgeschlossenen Kompression
Zeitfenster: 1 Minute
Vergleichen Sie die Häufigkeit der vollständigen versus abgebrochenen hyperbaren Sauerstofftherapiesitzung aufgrund von Schmerzen.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Muir Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacinta Showers, RN, John Muir Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-10-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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