Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barotrauma i hyperbar oksygenterapi (HBOT)

25. august 2025 oppdatert av: Jacinta Showers, John Muir Health

Pseudoefedrinprofylakse for forebygging av mellomøre-barotrauma i hyperbar oksygenterapi

Hensikten med denne forskningen er å studere om bruk av pseudoefedrin kan bidra til å forebygge mellomøretraumer under HBOT. Pseudoefedrin er et godkjent legemiddel som brukes til midlertidig lindring av smerter og trykk i nese eller bihuler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta en pille (pseudoefedrin eller placebo) mellom 45 og 120 minutter før hyperbar oksygenbehandling. Forsøkspersonens ører vil bli undersøkt før og etter behandling og bli bedt om å vurdere øresmerter. Det vil ikke være ytterligere tester eller prosedyrer etter fullført terapisesjon og øreundersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny pasient som krever HBOT (enten stasjonær eller poliklinisk)
  • Alder over eller lik 18 år og under 80 år
  • Flytende engelsk
  • Full beslutningskapasitet
  • Kunne og medisinsk godkjent for å svelge en pille

Ekskluderingskriterier:

  • Innmelding vil forsinke hyperbar terapi med mer enn 30 minutter hos pasienter med nye indikasjoner (eksempel: sentral retinal arteriell okklusjon, karbonmonoksid, luftgassemboli)
  • Kontraindikasjon mot pseudoefedrin (bruk av monoaminoksidasehemmere (MAOI), graviditet, glaukom, hjertesykdom, allergi mot legemiddelklassen)
  • Systolisk blodtrykk >160
  • Diastolisk blodtrykk > 90
  • Hjertefrekvens >100
  • Dekongestant/antihistamin/pseudoefedrin/nesesteroid/oksymetazolinbruk innen 12 timer.
  • Fange
  • Intubert
  • Kan ikke svelge orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pseudoefedrin
reseptfri pseudoefedrin
Legemiddel: Pseudoefedrin pille
Engangsdose på 60 mg gitt oralt mellom 45-120 minutter før hyperbar oksygenbehandling
Andre navn:
  • Sudafed
Placebo komparator: Placebo
apotek laget placebo kapsel
Legemiddel: Placebo
Engangsdose gitt oralt mellom 45-120 minutter før hyperbar oksygenbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endringer i selvrapporterte øresmerter under hyperbar oksygenbehandling
Tidsramme: 45-60 minutter
Pasienter for å beskrive smerte på en numerisk skala før, under og etter hyperbar oksygenbehandling
45-60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fullført kompresjon
Tidsramme: 1 minutt
Sammenlign frekvensen av fullstendig versus avbrutt hyperbar oksygenbehandling på grunn av smerte.
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Muir Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacinta Showers, RN, John Muir Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-10-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere