Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barotraume i hyperbar iltterapi (HBOT)

25. august 2025 opdateret af: Jacinta Showers, John Muir Health

Pseudoephedrin profylakse til forebyggelse af mellemøre-barotrauma i hyperbar iltterapi

Formålet med denne forskning er at undersøge, om brugen af ​​pseudoefedrin kan hjælpe med at forebygge mellemøretraumer under HBOT. Pseudoephedrin er et godkendt lægemiddel, der bruges til midlertidig lindring af næse- eller bihulesmerter og tryk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive bedt om at tage en pille (pseudoephedrin eller placebo) mellem 45 og 120 minutter før hyperbar iltbehandling. Forsøgspersonernes ører vil blive undersøgt før og efter behandlingen og blive bedt om at vurdere øresmerter. Der vil ikke være yderligere tests eller procedurer efter afslutning af terapisession og øreundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny patient, der kræver HBOT (enten stationær eller ambulant)
  • Alder større end eller lig med 18 år og under 80 år
  • Flydende engelsk
  • Fuld beslutningskapacitet
  • I stand til og medicinsk godkendt til at sluge en pille

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding vil forsinke hyperbar terapi med mere end 30 minutter hos patienter med nye indikationer (eksempel: Central retinal arteriel okklusion, kulilte, luftgasemboli)
  • Kontraindikation til pseudoephedrin (brug af monoaminoxidasehæmmere (MAOI), graviditet, glaukom, hjertesygdomme, allergi over for lægemiddelklassen)
  • Systolisk blodtryk >160
  • Diastolisk blodtryk > 90
  • Puls >100
  • Anvendelse af dekongestant/antihistamin/pseudoephedrin/nasal steroid/oxymetazolin inden for 12 timer.
  • Fange
  • Intuberet
  • Ude af stand til at sluge oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pseudoefedrin
håndkøb pseudoefedrin
Medicin: Pseudoefedrin pille
Engangsdosis på 60 mg givet oralt mellem 45-120 minutter før hyperbar iltbehandling
Andre navne:
  • Sudafed
Placebo komparator: Placebo
apoteket skabte placebo kapsel
Medicin: Placebo
Engangsdosis givet oralt mellem 45-120 minutter før hyperbar iltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringer i selvrapporterede øresmerter under hyperbar iltbehandling
Tidsramme: 45-60 minutter
Patienter til at beskrive smerte på en numerisk skala før, under og efter hyperbar iltbehandling
45-60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af afsluttet kompression
Tidsramme: 1 minut
Sammenlign hyppigheden af ​​komplet versus afbrudt hyperbar iltbehandlingssession på grund af smerte.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Muir Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacinta Showers, RN, John Muir Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-10-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barotraume

Kliniske forsøg med Pseudoefedrin pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner