Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barotrauma vid hyperbar syreterapi (HBOT)

25 augusti 2025 uppdaterad av: Jacinta Showers, John Muir Health

Pseudoefedrinprofylax för förebyggande av barotrauma i mellanörat vid hyperbar syreterapi

Syftet med denna forskning är att studera om användningen av pseudoefedrin kan bidra till att förhindra mellanörattrauma under HBOT. Pseudoefedrin är ett godkänt läkemedel som används för tillfällig lindring av näs- eller sinussmärta och tryck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta ett piller (pseudoefedrin eller placebo) mellan 45 och 120 minuter före hyperbar syrgasbehandling. Försökspersoners öron kommer att undersökas före och efter behandlingen och ombeds att bedöma öronvärk. Det kommer inga ytterligare tester eller procedurer efter avslutad terapisession och öronundersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny patient som kräver HBOT (antingen slutenvård eller öppenvård)
  • Ålder högre än eller lika med 18 år och under 80 år
  • Flytande engelska
  • Full beslutsförmåga
  • Kunna och medicinskt godkänd att svälja ett piller

Exklusions kriterier:

  • Inskrivning skulle försena hyperbar terapi med mer än 30 minuter hos patienter med framväxande indikationer (exempel: central retinal arteriell ocklusion, kolmonoxid, luftgasemboli)
  • Kontraindikation mot pseudoefedrin (monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), graviditet, glaukom, hjärtsjukdom, allergi mot läkemedelsklass)
  • Systoliskt blodtryck >160
  • Diastoliskt blodtryck > 90
  • Puls >100
  • Avsvällande medel/antihistamin/pseudoefedrin/nasal steroid/oxymetazolin används inom 12 timmar.
  • Fånge
  • Intuberad
  • Kan inte svälja orala mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pseudoefedrin
receptfritt pseudoefedrin
Läkemedel: Pseudoefedrin piller
Engångsdos på 60 mg ges oralt mellan 45-120 minuter före hyperbar syrgasbehandling
Andra namn:
  • Sudafed
Placebo-jämförare: Placebo
apotek skapade placebo kapsel
Läkemedel: Placebo
Engångsdos ges oralt mellan 45-120 minuter före hyperbar syrgasbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förändringar i självrapporterad öronsmärta under hyperbar syrgasbehandling
Tidsram: 45-60 minuter
Patienter för att beskriva smärta på en numerisk skala före, under och efter hyperbar syrgasbehandling
45-60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av avslutad kompression
Tidsram: 1 minut
Jämför frekvensen av fullständig kontra avbruten hyperbar syrgasbehandlingssession på grund av smärta.
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John Muir Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jacinta Showers, RN, John Muir Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-10-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera