Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Barotrauma bij hyperbare zuurstoftherapie (HBOT)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Jacinta Showers, John Muir Health

Pseudo-efedrine profylaxe ter preventie van middenoorbarotrauma bij hyperbare zuurstoftherapie

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het gebruik van pseudo-efedrine middenoortrauma tijdens HBOT kan helpen voorkomen. Pseudo-efedrine is een goedgekeurd medicijn dat wordt gebruikt voor tijdelijke verlichting van neus- of sinuspijn en -druk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen wordt gevraagd om tussen de 45 en 120 minuten voor hyperbare zuurstoftherapie een pil (pseudo-efedrine of placebo) in te nemen. De oren van proefpersonen worden voor en na de therapie onderzocht en gevraagd om oorpijn te beoordelen. Er zullen geen verdere tests of procedures zijn na voltooiing van de therapiesessie en ooronderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe patiënt die HBOT nodig heeft (intramuraal of poliklinisch)
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
  • Vloeiend in het Engels
  • Volledige beslissingscapaciteit
  • In staat en medisch goedgekeurd om een ​​pil te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Registratie zou hyperbare therapie meer dan 30 minuten vertragen bij patiënten met opkomende indicaties (bijvoorbeeld: centrale retinale arteriële occlusie, koolmonoxide, luchtgasembolie)
  • Contra-indicatie voor pseudo-efedrine (gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), zwangerschap, glaucoom, hartaandoeningen, allergie voor geneesmiddelenklasse)
  • Systolische bloeddruk >160
  • Diastolische bloeddruk > 90
  • Hartslag >100
  • Decongestivum/antihistaminicum/pseudo-efedrine/neussteroïde/oxymetazoline binnen 12 uur gebruiken.
  • Gevangene
  • Geïntubeerd
  • Niet in staat orale medicatie in te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pseudo-efedrine
vrij verkrijgbare pseudo-efedrine
Geneesmiddel: Pseudo-efedrine pil
Eenmalige dosis van 60 mg, oraal toegediend tussen 45-120 minuten voorafgaand aan hyperbare zuurstoftherapie
Andere namen:
  • Sudafed
Placebo-vergelijker: Placebo
apotheek heeft een placebo-capsule gemaakt
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis oraal toegediend tussen 45-120 minuten voorafgaand aan hyperbare zuurstoftherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk veranderingen in zelfgerapporteerde oorpijn tijdens hyperbare zuurstoftherapie
Tijdsspanne: 45-60 minuten
Patiënten om pijn op een numerieke schaal te beschrijven voor, tijdens en na hyperbare zuurstoftherapie
45-60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van voltooide compressie
Tijdsspanne: 1 minuut
Vergelijk de frequentie van volledige versus afgebroken hyperbare zuurstoftherapiesessie als gevolg van pijn.
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Muir Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacinta Showers, RN, John Muir Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-10-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren