Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Barotrauma in Ossigenoterapia Iperbarica (HBOT)

8 marzo 2023 aggiornato da: Jacinta Showers, John Muir Health

Profilassi con pseudoefedrina per la prevenzione del barotrauma dell'orecchio medio nell'ossigenoterapia iperbarica

Lo scopo di questa ricerca è studiare se l'uso della pseudoefedrina può aiutare a prevenire il trauma dell'orecchio medio durante l'HBOT. La pseudoefedrina è un farmaco approvato che viene utilizzato per il sollievo temporaneo del dolore e della pressione nasale o sinusale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà chiesto di assumere una pillola (pseudoefedrina o placebo) tra 45 e 120 minuti prima dell'ossigenoterapia iperbarica. Le orecchie dei soggetti saranno esaminate prima e dopo la terapia e verrà chiesto di valutare il dolore all'orecchio. Non ci saranno ulteriori test o procedure dopo il completamento della sessione di terapia e degli esami dell'orecchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo paziente che necessita di HBOT (in regime di ricovero o ambulatoriale)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni e minore di 80 anni
  • Fluente in inglese
  • Piena capacità decisionale
  • In grado e autorizzato dal punto di vista medico di ingoiare una pillola

Criteri di esclusione:

  • L'arruolamento ritarderebbe la terapia iperbarica di oltre 30 minuti nei pazienti con indicazioni di emergenza (esempio: occlusione dell'arteria retinica centrale, monossido di carbonio, embolia gassosa)
  • Controindicazione alla pseudoefedrina (uso di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), gravidanza, glaucoma, malattie cardiache, allergia alla classe di farmaci)
  • Pressione arteriosa sistolica > 160
  • Pressione arteriosa diastolica > 90
  • Frequenza cardiaca >100
  • Uso di decongestionanti/antistaminici/pseudoefedrina/steroidi nasali/ossimetazolina entro 12 ore.
  • Prigioniero
  • Intubato
  • Incapace di ingoiare farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pseudoefedrina
pseudoefedrina da banco
Droga: Pillola di pseudoefedrina
Dose una tantum da 60 mg somministrata per via orale tra 45 e 120 minuti prima dell'ossigenoterapia iperbarica
Altri nomi:
  • Sudafed
Comparatore placebo: Placebo
la farmacia ha creato una capsula placebo
Droga: Placebo
Una dose singola somministrata per via orale tra 45 e 120 minuti prima dell'ossigenoterapia iperbarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i cambiamenti nel dolore all'orecchio auto-riferito durante l'ossigenoterapia iperbarica
Lasso di tempo: 45-60 minuti
Pazienti a descrivere il dolore su scala numerica prima, durante e dopo l'ossigenoterapia iperbarica
45-60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della compressione completata
Lasso di tempo: 1 minuto
Confronta la frequenza della sessione di ossigenoterapia iperbarica completa rispetto a quella interrotta a causa del dolore.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Muir Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacinta Showers, RN, John Muir Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-10-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola di pseudoefedrina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi