Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Barotrauma a hiperbár oxigénterápiában (HBOT)

2025. augusztus 25. frissítette: Jacinta Showers, John Muir Health

Pszeudoefedrin profilaxis a középfül barotrauma megelőzésére hiperbár oxigénterápiában

A kutatás célja annak vizsgálata, hogy a pszeudoefedrin alkalmazása segíthet-e megelőzni a középfülsérülést a HBOT során. A pszeudoefedrin egy jóváhagyott gyógyszer, amelyet az orr- vagy sinusfájdalom és nyomás átmeneti enyhítésére használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat felkérik, hogy vegyenek be egy tablettát (pszeudoefedrint vagy placebót) a hiperbár oxigénterápia előtt 45 és 120 perc között. Az alanyok fülét a terápia előtt és után megvizsgálják, és felkérik őket, hogy értékeljék a fülfájdalmat. A terápiás ülés és a fülvizsgálatok befejezése után további vizsgálatokra vagy eljárásokra nem kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBOT-t igénylő új beteg (fekvőbeteg vagy járóbeteg)
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor és 80 évnél fiatalabb
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Teljes döntési képesség
  • Képes lenyelni egy tablettát, és orvosilag engedélyezett

Kizárási kritériumok:

  • A felvétel több mint 30 perccel késlelteti a hiperbár terápiát azoknál a betegeknél, akiknél sürgős indikáció áll fenn (például: központi retina artériás elzáródás, szén-monoxid, léggázembólia)
  • A pszeudoefedrin ellenjavallata (monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI) alkalmazása, terhesség, zöldhályog, szívbetegség, gyógyszerosztályra való allergia)
  • Szisztolés vérnyomás >160
  • Diasztolés vérnyomás > 90
  • Pulzus >100
  • Dekongesztáns/antihisztamin/pszeudoefedrin/nazális szteroid/oximetazolin alkalmazása 12 órán belül.
  • Rab
  • Intubálva
  • Nem tudja lenyelni az orális gyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszeudoefedrin
recept nélkül kapható pszeudoefedrin
Drog: Pszeudoefedrin tabletta
Egyszeri 60 mg-os adag szájon át adva 45-120 perccel a hiperbár oxigénterápia előtt
Más nevek:
  • Sudafed
Placebo Comparator: Placebo
gyógyszertár készített placebo kapszulát
Drog: Placebo
Egyszeri adag szájon át adva 45-120 perccel a hiperbár oxigénterápia előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az önbeszámolt fülfájdalom változásait a hiperbár oxigénterápia során
Időkeret: 45-60 perc
A betegek a fájdalmat numerikus skálán írják le a hiperbár oxigénterápia előtt, alatt és után
45-60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes tömörítés előfordulása
Időkeret: 1 perc
Hasonlítsa össze a fájdalom miatti teljes és megszakított hiperbár oxigénterápiás kezelés gyakoriságát.
1 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John Muir Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacinta Showers, RN, John Muir Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-10-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel