此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肾移植受者的血管钙化

2024年2月5日 更新者:Clinical Hospital Center Rijeka

计算机断层扫描和骨重建生物标志物对肾移植患者髂动脉钙化的评估和预后价值

肾移植候选人接受广泛的诊断评估,旨在评估他们的心血管 (CV) 风险,这仍然是该患者群体残疾和死亡的主要原因。 其中包括对髂动脉钙化的评估。 慢性肾脏病(CKD)患者动脉钙化的发生率增加,原因很多,例如年龄增加、甲状旁腺功能亢进、糖尿病和高胆固醇血症。此外,骨盆动脉钙化的严重程度可能会影响肾移植 (KT) 的手术计划、吻合部位的选择、手术的复杂性以及患者和移植物的存活率。 血管钙化被认为是总体心血管负担的良好生物标志物。 虽然计算机断层扫描 (CT) 是钙化评估的首选成像方式,但与盆腔 X 射线和多普勒超声相比,它并未正式包含在不同国际协会的指南中,这些指南为评估髂血管提供了一般性建议。 尽管如此,中心越来越多地在移植前检查中使用 CT,无论是常规检查还是仅用于 CV 风险增加的患者。 此外,骨代谢受损及其后果在血管钙化的发展中具有重要作用。

研究人员将确定将在 CT 上评估的髂动脉钙化负荷与血清骨重建生物标志物水平之间的关系,包括甲状旁腺激素 (PTH)、钙、磷酸盐、OPG/RANK/RANKL (engl. 骨保护素/核因子受体激活剂 (NF)-κB/RANK 配体)和 Gla-Rich 蛋白 (GLP)。 据研究人员所知,这将是第一项将基于 CT 分析的髂动脉钙化程度与各种骨重建标志物的血清水平及其对肾移植受者临床结果的影响相关联的前瞻性研究。

研究人员希望这项研究能够深入了解肾移植后患者髂动脉钙化的发生率和分布、它们与临床数据和骨重塑标志物的相关性,并确认在常规移植前检查中使用计算机断层扫描的适当性。

研究概览

详细说明

本研究的假设是动脉钙化的发生率和严重程度随着患者年龄和血液透析时间的增加而增加。 此外,较差的移植物和患者存活率以及未来心血管事件的总体风险与成功肾移植后动脉钙化的严重程度相关。

研究将包括 50 名将接受肾移植的患者。 将对腹部和骨盆进行非造影 CT 扫描,并确定所有患者的骨重建标志物的血液水平。

两名放射科医生将使用 Davis 等人开发的定量评分系统独立评估髂动脉钙化的严重程度。和新开发的骨盆钙化评分。

骨盆钙化评分 (PCS) 将通过评估双侧髂总动脉 (CIA) 和髂外动脉 (EIA) 钙化来确定,基于它们的形态(无钙化、细线状钙化、厚度 1mm 和大块钙化>2mm 厚度和凸腔边缘,得分 0-3),周长和长度(无钙化,分别为 1-25%、26-50%、51-75%、> 76%,得分 0-4)。 PCS 可以在 0-44 之间变化。

骨重建生物标志物的血清水平将在入院时确定。

将记录人口统计学和临床​​数据(体重指数 - BMI、主要疾病和其他病症、肾脏替代疗法的类型和持续时间、使用的 KT 侧和动脉段、住院时间以及移植物和总存活率)。

患者将在 KT 后至少随访一年,将通过测量血清肌酸和肾显像来评估肾移植的功能

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rijeka、克罗地亚、51 000
        • Clinical Hospital Center Rijeka

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在非造影 CT 评估后将在里耶卡临床医院中心接受肾移植的患者将被纳入研究。

描述

纳入标准:

  • 晚期肾脏疾病
  • 手术患者(肾移植)
  • 男女皆宜
  • 18岁以上
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肾移植受者

在肾移植受者中,研究人员将进行移植前计算机断层扫描以评估髂动脉钙化。

从他们的血液中,将在围手术期确定骨重塑生物标志物。

将确定纳入患者的一年患者和移植物存活率。

在所有患者中,研究人员将进行 CT 以确定髂动脉钙化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
髂动脉钙化的发生率
大体时间:一年
使用CT确定髂动脉钙化
一年
髂动脉钙化点分布
大体时间:一年
CT确定髂动脉钙化分布
一年
骨重建生物标志物(钙)的测定
大体时间:一年
从血液中确定骨重建生物标志物(钙)(mmol/l)。
一年
骨重建生物标志物(磷)的测定
大体时间:一年
从血液中确定骨重塑生物标志物(磷)(mmol/l)
一年
骨重建生物标志物(PTH)的测定
大体时间:一年
从血液中确定骨重建生物标志物 (PTH) (pmol/l)
一年
骨重建生物标志物(OPG)的测定
大体时间:一年
将从血液中确定骨重塑生物标志物 (OPG)。
一年
骨重建生物标志物(RANKL)的测定
大体时间:一年
将从血液中确定骨重塑生物标志物 (RANKL)。
一年
骨重建生物标志物(GLP)的测定
大体时间:一年
将从血液中确定骨重塑生物标志物 (GlP)。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾移植患者髂动脉钙化与移植物及总生存期的相关性
大体时间:一年
研究人员将发现肾移植患者的移植物与患者存活率之间可能存在相关性
一年
血管钙化负荷与骨重建生物标志物血清水平的关系
大体时间:一年
研究人员将尝试发现血管钙化与血清骨重建生物标志物水平之间的相关性。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dean Markić, Assoc.Prof.、Clinical Hospital Center Rijeka

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月14日

首次发布 (实际的)

2023年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅